- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04631172
Covid-19 Poziom lęku i fobii rodziców
16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Faruk Cicekci, Selcuk University
Ocena poziomu lęku i fobii Covid-19 u rodziców pacjentów pediatrycznych
Pandemia, która rozpoczęła się w regionie Wuhan w Chinach w grudniu 2019 r., została wykryta jako nowy rodzaj choroby koronawirusowej o nazwie koronawirus 2019 (COVID-19).
W pierwszej fazie epidemii specjaliści wyjaśniali sposoby na zachowanie zdrowia fizycznego.
Jednak w tym okresie kontynuowano pediatryczne zabiegi chirurgiczne i aplikacje znieczulające.
Operacja u pacjentów pediatrycznych jest nieprzyjemnym i potencjalnie „zagrażającym” doświadczeniem, któremu często towarzyszy niepokój przedoperacyjny związany z chorobą dziecka, pobytem w szpitalu, lękiem przed znieczuleniem – zwłaszcza czasem indukcji – i samym zabiegiem.
Znieczulenie to stresujący zabieg dla dziecka i całej rodziny.
Zarówno pandemia COVID-19, jak i zabieg chirurgiczny mają odzwierciedlenie w objawach niepokoju, lęku czy ostrego zaburzenia stresowego u dzieci i ich rodzin.
W miarę rozprzestrzeniania się choroby badacze zaczęli podkreślać znaczenie ochrony zdrowia psychicznego.
Identyfikacja czynników, które przyczyniają się do znacznego przedoperacyjnego poziomu lęku u pacjentów pediatrycznych i ich rodziców, może pomóc pracownikom służby zdrowia w wyborze najodpowiedniejszej spośród wielu alternatywnych strategii kontroli lęku.
To badanie zostało zaplanowane w celu oceny poziomu lęku i fobii związanej z COVID-19 u rodziców pacjentów pediatrycznych, którzy mają przejść operację w znieczuleniu ogólnym w Turcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja badania została utworzona z rodziców pacjentów pediatrycznych, którzy zostali zaplanowani na operację w znieczuleniu ogólnym w okresie od maja 2020 r. do września 2020 r. na Wydziale Anestezjologii i Reanimacji Uniwersytetu Selcuk.
Dane uzyskano w drodze bezpośrednich wywiadów przed zabraniem dziecka na operację, po udzieleniu przez badaczy niezbędnych wyjaśnień rodzicom dzieci.
Aby rodzice mogli łatwo odpowiedzieć na pytania, do wywiadów wykorzystano osobne pomieszczenie w odpowiedniej poradni.
Uzyskano charakterystykę dzieci i rodziców, dane uzupełniające rodziców dotyczące choroby dziecka oraz dane kontaktowe.
Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie formularza danych socjodemograficznych, skali lęku związanego z koronawirusem (CAS) i skali fobii COVID-19 (C19P-S).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk, 42250
- Selcuk University, School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rodzice pacjentów pediatrycznych, którzy mieli zostać poddani operacji w znieczuleniu ogólnym w Turcji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badaniem zostali objęci rodzice pacjentów pediatrycznych z klasyfikacją I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w wieku 1-12 lat, u których zastosowano znieczulenie do operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice dzieci z ASA III lub wyższym ryzykiem, u których spodziewana jest trudna intubacja, poważne powikłania związane z operacją śródoperacyjną lub znieczuleniem (np. depresja oddechowa, depresja mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, reakcja anafilaktyczna, niedociśnienie tętnicze, krwawienia) oraz osoby niezdolne do komunikowania się zostały wyłączone z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Lęku Koronawirusowego (CAS)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Do oceny poziomu lęku związanego z COVID-19 wykorzystano Skalę Lęku Koronawirusowego (CAS), opracowaną przez Lee i zatwierdzoną w języku tureckim przez Evrena i wsp.
W badaniu walidacyjnym alfa Cronbacha tureckiej wersji CAS wyniosła 0,87.
Te wyniki badania wykazały, że CAS był wysoce niezawodny.
CAS to 5-stopniowa skala typu Likerta.
Skala składa się z pięciu pytań i jednego wymiaru.
Punktacja na skali jest oceniana jako 0 = nigdy, 1 = rzadko, mniej niż dzień lub dwa, 2 = kilka dni, 3 = więcej niż tydzień, 4 = prawie codziennie w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 20. Lee ustalił punkt odcięcia CAS na 9, aby odróżnić osoby z lękiem dysfunkcyjnym od osób bez lęku.
|
5 miesięcy
|
|
Skala fobii COVID 19 (C19P-S)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Skala fobii COVID 19 (C19P-S) to 20-itemowa, 4-wymiarowa skala (psychologiczna, somatyczna, społeczna i ekonomiczna), w której na pozycje odpowiada się w 5-punktowym formacie odpowiedzi opracowanym przez Arpacı i in. 7, aby zmierzyć fobię, która może rozwinąć się przeciwko COVID-19.
W badaniu walidacyjnym alfa Cronbacha tureckiej wersji C19P-S wyniosła 0,92.
W niniejszym badaniu alfa Cronbacha wyniosła 0,94.
Wyniki badania wykazały, że C19P-S był wyjątkowo niezawodny.
Pozycje skali są oceniane od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam”.
Wyniki podwymiaru uzyskuje się na podstawie sumy punktów z odpowiedzi udzielonych na pozycje należące do tego podwymiaru, natomiast łączny wynik C19P-S uzyskuje się na podstawie sumy wyników podwymiaru, mieszczących się w przedziale od 20 do 100 punktów.
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Faruk Cicekci, Selcuk University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- farukcicekci
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .