Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytronowa tomografia emisyjna / rezonans magnetyczny (PET/MRI) Biopsja pod kontrolą u mężczyzn z podwyższonym PSA

27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Irene Burger

Jednoośrodkowe badanie mające na celu wytyczne dotyczące biopsji z użyciem PET/MRI znakowanego antygenem błonowym PSMA znakowanym galem-68 u pacjentów z podwyższonym PSA kwalifikujących się do biopsji gruczołu krokowego w porównaniu z wieloparametrycznym MRI.

U 22% pacjentów ze zwiększonym stężeniem antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) biopsja pod kontrolą rezonansu magnetycznego nie pozwala na wykrycie istotnego raka gruczołu krokowego (PCA) (zdefiniowanego jako: wynik w skali Gleasona (GS) ≥ 3+4 lub stopień trzeciorzędowy 5 lub stadium końcowe ≥ pT3a i/lub pN1). Dlatego też niniejsze badanie ocenia zdolność [68Ga]PSMA PET/MRI do wykrywania i lokalizacji istotnego pierwotnego PCA w celu dokładnego ukierunkowania biopsji igłowej prostaty przy użyciu wyniku Gleasona z histologii biopsji rdzeniowych jako standardu prawdy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym otwartym, jednoośrodkowym, nierandomizowanym badaniu diagnostycznym planujemy włączyć 40 mężczyzn z podwyższonym PSA (wiek 30-50 PSA > 2,5 ng/ml; wiek 50-80 PSA > 4 ng/ml), których przypisano biopsja pod kontrolą MRI.

Pacjenci ci zostaną poddani jednemu dodatkowemu badaniu PET/MRI z użyciem [68Ga]PSMA w ciągu dwóch do trzech tygodni przed biopsją (Ramię A) lub w przypadku niejasnego/ujemnego wyniku MRI, ale pozytywnej biopsji, dwa do trzech tygodni po biopsji (Ramię B) ). W ramieniu A radiolog nakreśli podejrzane obszary na (A) wieloparametrycznym obrazie rezonansu magnetycznego (mpMRI), a lekarz medycyny nuklearnej nakreśli i oznaczy kolorami podejrzane obszary na PET/MRI: (B) [68Ga]PSMA. Obrazy zostaną załadowane do systemu BiopSee®. Zmiany pozytywne w obu modalnościach będą oznaczone jako „AB”. Każda podejrzana zmiana będzie atakowana 3 rdzeniami. Na pacjenta zostaną wybrane maksymalnie 3 cele.

Dla ramienia B: Wyniki PET/MRI zostaną skorelowane z wynikami biopsji szablonowej.

Analiza danych Grupy A i Grupy B będzie identyczna. W analizie punktacja Gleasona z histologii biopsji gruboigłowej posłuży jako standard prawdy.

Po zakończeniu części badawczej PET/MR – poprawka dotycząca PET/CT została przedłożona lokalnej komisji etycznej i potwierdzono włączenie 10 dodatkowych uczestników z PSMA PET/CT w celu zbadania zastosowania biopsji kierowanej PET/CT i śródoperacyjnej weryfikacji cel z licznikiem gamma.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniej niezdiagnozowani pacjenci z podwyższonym PSA (w wieku 30-50 lat PSA >2,5 ng/ml; w wieku 50-80 lat PSA > 4ng/ml), kwalifikujący się do biopsji igłowej prostaty.
  2. Pacjenci mogą mieć ujemną wcześniejszą biopsję igłową w przypadku podejrzenia raka prostaty
  3. mpMRI z co najmniej jedną podejrzaną zmianą docelową (Ramię A) lub negatywny mpMRI, ale dodatnia biopsja (Ramię B).
  4. Pisemna świadoma zgoda
  5. Wiek > 30 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek > 80 lat
  2. Przeciwwskazania do MRI lub biopsji prostaty (np. skrajna klaustrofobia, metalowe implanty niekompatybilne z MRI, przeciwwskazania anatomiczne, koagulopatia, ciężka choroba współistniejąca uniemożliwiająca przerwanie terapii przeciwkrzepliwej)
  3. Aktywna infekcja dróg moczowych lub założony na stałe cewnik
  4. Wcześniejsze napromienianie miednicy
  5. Przebyta prostatektomia
  6. Wcześniejsza hormonalna terapia deprywacji androgenów
  7. Biopsja prostaty w ciągu 8 tygodni przed badaniem
  8. Wcześniejsza przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PET/MRI przed biopsją
Pacjenci z podejrzanymi obszarami w mpMRI zostaną poddani dodatkowemu badaniu PET/MRI [68Ga]PSMA-11, a następnie biopsji pod kontrolą mpMRI i PET/MRI.
Lek: [68Ga]PSMA-11
PET/MRI z [68Ga]PSMA zostanie porównany z mpMRI w celu uzyskania wskazówek dotyczących biopsji.
Inne nazwy:
  • PSMA PET/MRI
Lek: [18F]PSMA-1007
18F-PSMA-1007 PET/CT do prowadzenia biopsji i śródoperacyjnej weryfikacji celu.
Inne nazwy:
  • PSMA PET/CT
EKSPERYMENTALNY: PET/MRI po biopsji
Pacjenci z niejasnymi obszarami lub negatywnym wynikiem mpMRI do biopsji pod kontrolą MRI, ale z pozytywną biopsją, którzy zostaną poddani dodatkowemu badaniu PET/MRI [68Ga]PSMA-11 z [68Ga]PSMA.
Lek: [68Ga]PSMA-11
PET/MRI z [68Ga]PSMA zostanie porównany z mpMRI w celu uzyskania wskazówek dotyczących biopsji.
Inne nazwy:
  • PSMA PET/MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pozytywnych histopatologii dla zmian dodatnich [68Ga]PSMA-11
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Wykrywanie PCA PET/MRI w porównaniu z mpMRI na podstawie histopatologii na pacjenta i na skrawek prostaty.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja [68Ga]PSMA-11 z agresywnością nowotworu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Korelacja znormalizowanej wartości wychwytu (SUV) na [68Ga]PSMA-11 z wynikiem Gleasona w histopatologii.
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Irene Burger

Śledczy

  • Główny śledczy: Irene A Burger, MD, Universitaetsspital Zuerich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEK-ZH-NR: 2017-00016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na [68Ga]PSMA-11

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj