Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z pasa lędźwiowego w porównaniu ze zwykłą opieką w leczeniu niespecyficznego bólu krzyża (LOMBACT)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Thuasne

Korzyści z pasa lędźwiowego w porównaniu ze zwykłą opieką w leczeniu nieswoistego bólu krzyża — badanie interwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte i kontrolowane

Korzyści z pasa lędźwiowego w porównaniu ze zwykłą opieką w leczeniu niespecyficznego bólu krzyża - badanie interwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte i kontrolowane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kontrolowane badanie z randomizacją pacjentów, którego celem jest ocena korzyści i zainteresowania noszeniem pasa lędźwiowego nowej generacji u pacjentów cierpiących na niespecyficzne bóle krzyża. Ta próba ma również na celu dostarczenie danych dotyczących jakości życia i ocenę medyczno-ekonomicznego interesu noszenia takiego pasa lędźwiowego.

Jest to badanie interwencyjne o niskim ryzyku i ograniczeniach, które nie odbiega od lokalnego standardu opieki nad włączonymi pacjentami. Nie wykonuje się żadnych inwazyjnych badań ani zabiegów; w związku z tym nie będzie żadnego dodatkowego ryzyka dla uczestniczących pacjentów.

203 pacjentów będzie obserwowanych przez 12 tygodni w maksymalnie 20 ośrodkach badawczych. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria kwalifikacji zostaną włączeni do badania i przydzieleni losowo do jednej z dwóch następujących grup w stosunku 1:1.

  • Grupa kontrolna „zwykła opieka”: promowanie aktywności fizycznej i przyjmowanie zwykłych leków przeciwbólowych
  • Grupa interwencyjna: noszenie pasa LombaStab oprócz zwykłej pielęgnacji (promowanie aktywności fizycznej i przyjmowanie zwykłych leków przeciwbólowych).

Odbędą się trzy wizyty:

  • Wizyta włączenia - punkt wyjściowy D0 - V0
  • Wizyta kontrolna w 4 tygodniu (+/- 5 dni) - V1
  • Wizyta kontrolna w 12 tygodniu (+/- 5 dni) - V2

Podczas wizyty włączenia, po weryfikacji kryteriów kwalifikacyjnych, zbierane będą dane dotyczące pacjentów: dane demograficzne, historia bólu krzyża, historia medyczna i chirurgiczna, stosowane jednocześnie leki.

Na każdej wizycie wykonywane będą:

  • badanie fizykalne i ocena punktowa przez badacza: wynik ODI, test odległości palec-podłoga, test Schober Mac Rae
  • wywiad lekarski z pacjentem w celu zebrania następujących informacji: opis dolegliwości bólowych, przyjmowanie leków, długość zwolnienia lekarskiego i wznowienie aktywności w pracy, wykorzystanie środków medycznych (konsultacje i uzupełniające).
  • zgłaszanie wszystkich zdarzeń niepożądanych i usterek urządzeń

Pacjenci będą proszeni o wypełnianie kwestionariuszy on-line, po wizytach i co tydzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

203

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Laurent Grange, MD, PH
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • François Rannou, MD, PUPH
      • Saint-Étienne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de St Etienne
        • Kontakt:
          • Paul Calmels, MD, PUPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 55 lat
  • Pacjent cierpiący na niespecyficzny ból krzyża z obecnym epizodem ma progresję od 1 do 6 miesięcy
  • Co najmniej jeden średni ból lędźwiowy spoczynkowy lub wysiłkowy z ostatnich 72 godzin zebrany przy włączeniu ≥ 40/100 w skali NRS.
  • Zdolność pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela do dostarczenia podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody przed jakimkolwiek zabiegiem lub zbieraniem danych.
  • Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z pasem lędźwiowym w dniu wizyty włączenia
  • Pacjent, który w ciągu ostatnich 5 lat miał interwencję chirurgiczną kręgosłupa lub kończyny dolnej lub planował operację w trakcie badania
  • Diagnoza MODIC (zwyrodnienie dysku) znana lub potwierdzona przez MRI
  • Na zwolnieniu lekarskim przez ponad 3 kolejne miesiące z powodu bólu krzyża w momencie włączenia
  • Bóle krzyża związane z wypadkiem przy pracy
  • Ból krzyża pochodzenia wtórnego: nowotworowy, zapalny, infekcyjny, związany ze złamaniem lub uciskiem kręgów
  • Pacjent z fibromialgią
  • Pacjent z zespołem korzeni lędźwiowych (konflikt korzeniowy jak przepuklina dysku, zwężenie kanału kręgowego...)
  • Kobieta w ciąży lub próbująca zajść w ciążę podczas badania
  • Pacjent z potwierdzoną depresją
  • Pacjent z zaburzeniami poznawczymi lub psychicznymi
  • Morfologia z wymiarami nie pozwalającymi dopasować się do dostępnych rozmiarów pasów
  • Pacjent z przewlekłą patologią z funkcjonalnymi konsekwencjami powodującymi niesprawność
  • Pacjent, który otrzymał infiltrację mniej niż miesiąc przed wizytą włączenia lub planowaną w trakcie badania
  • Pacjent ze stwierdzoną alergią na którykolwiek z materiałów (patrz skład produktu w części Opis instrukcji obsługi)
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do noszenia pasa: przepuklina rozworu przełykowego, niewydolność oddechowa
  • Przewidywana słaba zgodność badanego z procedurami badania
  • Bieżący udział w interwencyjnym badaniu dotyczącym leczenia lekiem lub urządzeniem, mający wpływ na kryteria oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna „zwykła opieka”
Promowanie aktywności fizycznej i przyjmowanie zwykłych leków przeciwbólowych
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna : pas lędźwiowy
noszenie pasa LombaStab przez 3 miesiące oprócz zwykłej pielęgnacji (promowanie aktywności fizycznej i przyjmowanie zwykłych leków przeciwbólowych).
Urządzenie: Pas LombaStab

Zaleceniem dla pacjenta będzie noszenie pasa LombaStab od 4 do 8 godzin dziennie, przez cały czas trwania badania (12 tygodni). Badacz wyjaśni pacjentowi, jak to wyregulować.

Pas LombaStab będzie wyposażony w czujnik termiczny do oceny czasu noszenia pasa na koniec badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku ODI (indeks Oswestry Disability Index) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień: 0 i 12
Wydolność funkcjonalna mierzona jest za pomocą wyniku ODI. Kwestionariusz ODI składa się z 10 pytań i 6 wariantów odpowiedzi. Wyniki wyniku ODI wyrażone są w procentach. Im wyższy odsetek, tym bardziej upośledzona jest wydolność funkcjonalna.
Tydzień: 0 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Tydzień: 0 i 4
Wydolność funkcjonalna mierzona jest za pomocą wyniku ODI. Kwestionariusz ODI składa się z 10 pytań i 6 wariantów odpowiedzi. Wyniki wyniku ODI wyrażone są w procentach. Im wyższy odsetek, tym bardziej upośledzona jest wydolność funkcjonalna.
Tydzień: 0 i 4
Ewolucja poziomu bólu
Ramy czasowe: Tydzień: 0, 4 i 12
Poziom bólu mierzony jest za pomocą skali NRS wypełnianej przez pacjenta: minimum, maksimum, średnia przy wysiłku i spoczynku: 0 oznacza brak bólu (lepszy wynik), a 10 maksymalny ból (najgorszy wynik).
Tydzień: 0, 4 i 12
Ewolucja cech bólu
Ramy czasowe: Tydzień: 0, 4 i 12
Charakterystykę bólu ocenia się za pomocą szczegółowych pytań dotyczących opisu bólu
Tydzień: 0, 4 i 12
Ewolucja jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień: 0 i 12

Jakość życia mierzona jest za pomocą wypełnianego przez pacjenta kwestionariusza EQ5D. Kwestionariusz EQ-5D składa się z dwóch części: opisu i oceny stanu zdrowia.

W części opisowej stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Wymiar mobilności pyta o zdolność osoby do chodzenia. Wymiar dbania o siebie dotyczy umiejętności samodzielnego mycia się lub ubierania, a wymiar zwykłych czynności mierzy wyniki w „pracy, nauce, pracach domowych, rodzinie lub czasie wolnym”. W wymiarze bólu/dyskomfortu pyta, jak bardzo odczuwają ból lub dyskomfort, aw wymiarze lęku/depresji pyta, jak bardzo są niespokojni lub przygnębieni. Respondenci samodzielnie oceniają poziom dotkliwości dla każdego wymiaru za pomocą pięciostopniowej skali (EQ-5D-5L).

W części oceniającej respondenci oceniają swój ogólny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (EQ-VAS).
Tydzień: 0 i 12
Ocena opinii lekarzy na temat poprawy stanu zdrowia pacjenta spowodowanego dolegliwościami bólowymi krzyża i nasileniem
Ramy czasowe: Tydzień 0, 4 i 12

Poprawę i ciężkość mierzono odpowiednio za pomocą kwestionariuszy CGI-I i CGI-S.

Opinia lekarzy na temat zmiany stanu zdrowia pacjenta z powodu bólu krzyża jest mierzona za pomocą kwestionariusza Globalnego Wrażenia Klinicznego - Poprawa. Skala ma 7 poziomów odpowiedzi od „bardzo silnie poprawiony”, co jest wynikiem lepszym (= 1 punkt) do „bardzo silnie pogorszony”, co jest wynikiem najgorszym (= 7 punktów). Poziomy pośrednie to: „Znacząco poprawiony” (= 2 punkty); „Nieznacznie poprawiony” (= 3 punkty); „Brak poprawy” (=4 punkty); „Nieznaczne pogorszenie” (=5 punktów); „Poważnie pogorszyć” (= 6 punktów).

Najwyższy wynik odpowiada największemu upośledzeniu jakości życia.
Tydzień 0, 4 i 12
Ocena opinii pacjenta na temat Globalnego Wrażenia Zmiany na temat jego stanu ogólnego
Ramy czasowe: Tydzień: 4 i 12
Poprawę mierzy się kwestionariuszem PGI-C. Opinia Pacjentki na temat Globalnego Wrażenia Zmian na temat jej stanu ogólnego mierzona jest za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza PGI-C (Opinia Pacjentki na temat Globalnego Wrażenia Zmian). Skala ma 7 poziomów od „brak zmian lub stan się pogorszył” (gorszy wynik) do „znacznie lepszy i znaczna poprawa, która zrobiła różnicę (lepszy wynik)”. Poziomy pośrednie to: „prawie takie same, prawie bez zmian”; „trochę lepiej, ale bez zauważalnej zmiany”, „trochę lepiej, ale zmiana nie spowodowała żadnej istotnej różnicy”; „umiarkowanie lepiej i niewielka, ale zauważalna zmiana”; „lepsze i zdecydowana poprawa, która spowodowała rzeczywistą i wartościową różnicę.
Tydzień: 4 i 12
Ewolucja ruchomości kręgosłupa na podstawie testu odległości palca od podłogi
Ramy czasowe: Tydzień: 0, 4 i 12
Ruchomość kręgosłupa mierzona jest za pomocą testu odległości między palcem a podłogą. Badany stoi wyprostowany na platformie o wysokości 20 cm. Poproszony o pochylenie się do przodu tak daleko, jak to możliwe, przy jednoczesnym utrzymaniu całkowicie wyprostowanych kolan, ramion i palców. Pionowa odległość między czubkiem środkowego palca a platformą jest mierzona za pomocą taśmy mierniczej w centymetrach. Pionowa odległość między platformą a czubkiem środkowego palca jest dodatnia, gdy badany nie sięga platformy i ujemna, gdy może iść dalej.
Tydzień: 0, 4 i 12
Ewolucja ruchomości kręgosłupa za pomocą testu Schober Mac Rae
Ramy czasowe: Tydzień: 0, 4 i 12

Ruchomość kręgosłupa mierzona jest testem Schober Mac Rae. Pacjent stoi, badający zaznacza oba kolce biodrowe tylne górne, a następnie rysuje poziomą linię na środku obu oznaczeń. Druga linia jest zaznaczona 5 cm poniżej pierwszej linii.

Trzecia linia jest zaznaczona 10 cm powyżej pierwszej linii. Pacjent jest następnie instruowany, aby wygiął się do przodu, tak jakby próbował dotknąć palców stóp, badający ponownie mierzy odległość między górną a dolną linią.
Tydzień: 0, 4 i 12
Ewolucja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień: 0, 4 i 12
Miarą aktywności fizycznej jest wypełniany przez pacjenta kwestionariusz IPAQ. Kwestionariusz IPAQ mierzy czas związany z aktywnością intensywną, umiarkowaną, chodzeniem i siedzeniem w ciągu ostatniego tygodnia.
Tydzień: 0, 4 i 12
Ewolucja konsumpcji narkotyków
Ramy czasowe: Tydzień: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12
Zużycie leków (przeciwbólowych, przeciwzapalnych itp.) jest odnotowywane przez pacjenta w każdym tygodniu w ePRO (nazwa leku, częstotliwość przyjmowania leku)
Tydzień: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12
Konsultacje medyczne i paramedyczne
Ramy czasowe: Tydzień: 0, 4 i 12
Liczba przeprowadzonych konsultacji (fizjoterapia / lekarze / osteopatia…) lub hospitalizacji i przeprowadzonych badań uzupełniających mierzona jest wywiadem z pacjentem
Tydzień: 0, 4 i 12
Czas trwania zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: Tydzień: 0, 4 i 12
Całkowity czas trwania zwolnienia lekarskiego (liczba dni, w tym sobota i niedziela) jest mierzony na podstawie wywiadu z pacjentem
Tydzień: 0, 4 i 12
Ocena tolerancji
Ramy czasowe: Tydzień: 4 i 12
Miarą tolerancji są zgłaszane zdarzenia niepożądane. Zgłaszana jest liczba i rodzaj poważnych i innych niż poważne działań niepożądanych urządzenia (ADE).
Tydzień: 4 i 12
Ocena czasu noszenia pasa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni
Podatność jest mierzona za pomocą specjalnego czujnika termicznego przymocowanego do paska
do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni
Ocena satysfakcji pacjenta z komfortu i konstrukcji pasa lędźwiowego
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zadowolenie mierzone jest za pomocą specjalnej ankiety wypełnianej przez pacjenta. Pytania dotyczą wygody, łatwości użycia, działania przeciwbólowego, estetyki...
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thuasne

Współpracownicy

RCTs

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent GRANGE, MD, PH, CHU de Grenoble Alpes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC33
  • 2020-003201-54 (Identyfikator rejestru: IDRCB number. French competent authority : ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Pas LombaStab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj