Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lannehihnan hyöty verrattuna tavanomaiseen hoitoon epäspesifisen alaselkäkivun hoidossa (LOMBACT)

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Thuasne

Lannehihnan hyöty verrattuna tavanomaiseen hoitoon epäspesifisen alaselkäkivun hoidossa - interventio, tuleva, monikeskus, satunnaistettu, avoin ja kontrolloitu tutkimus

Lannehihnan hyöty verrattuna tavanomaiseen hoitoon epäspesifisen alaselkäkivun hoidossa - interventio, prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin ja kontrolloitu.tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kontrolloitu tutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan ja jonka tavoitteena on arvioida uuden sukupolven lannerangan vyön käytön etua ja mielenkiintoa potilailla, jotka kärsivät epäspesifisestä alaselkäkivusta. Tämä tutkimus on myös suunniteltu antamaan tietoa elämänlaadusta ja arvioimaan tällaisen lannerangan vyön käyttämisen lääketieteellistä ja taloudellista hyötyä.

Tämä on interventiotutkimus, jossa riskit ja rajoitukset ovat alhaiset ja joka ei poikkea mukaan otettujen potilaiden paikallisesta hoitotasosta. Invasiivista tutkimusta tai toimenpidettä ei suoriteta; Näin ollen osallistuville potilaille ei aiheudu lisäriskejä.

203 potilasta seurataan 12 viikon ajan jopa 20 tutkimuspaikassa. Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä suhteessa 1:1.

  • Kontrolliryhmä "tavallinen hoito": liikunnan edistäminen ja tavanomaisten lääkkeiden käyttö kivunlievitykseen
  • Interventioryhmä: LombaStab-vyön käyttö tavanomaisen hoidon lisäksi (fyysisen aktiivisuuden edistäminen ja tavanomaisten kivunlievityslääkkeiden käyttö).

Vierailuja tehdään kolme:

  • Inkluusiokäynti - lähtötaso D0 - V0
  • Seurantakäynti viikolla 4 (+/- 5 päivää) - V1
  • Seurantakäynti viikolla 12 (+/- 5 päivää) - V2

Osallistumiskäynnillä kelpoisuuskriteerien tarkistamisen jälkeen kerätään potilaista tiedot: demografiset tiedot, alaselän kipuhistoria, sairaus- ja leikkaushistoria, samanaikaiset lääkkeet.

Jokaisella vierailulla suoritetaan:

  • fyysiset tutkimukset ja tutkijan pistemäärän arviointi: ODI-pisteet, sormen ja lattian välinen etäisyystesti, Schober Mac Rae -testi
  • lääkärin haastattelu potilaan kanssa seuraavien tietojen keräämiseksi: kuvaus kivusta, lääkkeiden käyttö, sairausloman kesto ja toiminnan jatkaminen töissä, lääketieteellisten resurssien käyttö (konsultaatiot ja täydentävät).
  • raportoida kaikista AE-tapauksista ja laitepuutteista

Potilaita pyydetään täyttämään online-kyselyt käyntien jälkeen ja joka viikko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

203

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • Rekrytointi
        • Chu Grenoble Alpes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurent Grange, MD, PH
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Cochin
        • Ottaa yhteyttä:
          • François Rannou, MD, PUPH
      • Saint-Étienne, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de St Etienne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul Calmels, MD, PUPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä 18-55 vuotta
  • Potilas, joka kärsii epäspesifisestä alaselkäkivusta nykyisen episodin aikana, on edennyt 1-6 kuukautta
  • Vähintään yksi lannerangan keskimääräinen kipu levossa tai ponnistelussa viimeisen 72 tunnin aikana kerättynä inkluusiossa ≥ 40/100 NRS-asteikolla.
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan kyky toimittaa allekirjoitettu ja päivätty suostumuslomake ennen toimenpiteitä tai tiedonkeruuta.
  • Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän piirissä oleva potilas.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka käyttää lannerangavyötä inkluusiokäynnin päivänä
  • Potilas, jolle on tehty leikkauksia selkärangaan tai alaraajaan viimeisen 5 vuoden aikana tai joka on suunnitellut leikkausta tutkimuksen aikana
  • MODIC-diagnoosi (levyn degeneraatio), joka tunnetaan tai vahvistetaan magneettikuvauksella
  • Sairauslomalla yli 3 peräkkäistä kuukautta alaselkäkivun vuoksi mukaan otettaessa
  • Työtapaturmaan liittyvä alaselkäkipu
  • Toissijaisesta alkuperästä johtuva alaselän kipu: kasvain, tulehduksellinen, tarttuva syy, joka liittyy murtumaan tai nikaman puristumiseen
  • Potilas, jolla on fibromyalgia
  • Potilas, jolla on lannerangan radikulaarinen oireyhtymä (radikulaarinen konflikti, kuten välilevytyrä, selkäytimen ahtauma...)
  • Raskaana oleva nainen tai yrittää tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Potilas, jolla on vahvistettu masennus
  • Potilas, jolla on kognitiivisia tai mielenterveysongelmia
  • Morfologia, jonka mitat eivät sovi yhteen saatavilla olevien hihnojen kokojen kanssa
  • Potilaalla on krooninen patologia, jolla on vammauttavia toiminnallisia seurauksia
  • Potilas, joka sai infiltraation alle kuukautta ennen inkluusiokäyntiä tai joka suunniteltiin tutkimuksen aikana
  • Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen jollekin materiaalille (katso tuotteen koostumus käyttöohjeen Kuvaus-osiosta)
  • Potilas, jolla on vasta-aiheinen vyön käyttö: tyrä, vajaatoiminta
  • Odotettavissa oleva oppiaineen huono yhteensopivuus tutkimusmenetelmien kanssa
  • Osallistuminen interventiotutkimukseen lääke- tai laitehoitotutkimukseen, joka vaikuttaa arviointikriteereihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä "tavallinen hoito"
Fyysisen aktiivisuuden edistäminen ja tavanomaisten kivunlievityslääkkeiden käyttö
Kokeellinen: Interventioryhmä: ristiselän vyö
LombaStab-vyön käyttö 3 kuukauden ajan tavanomaisen hoidon lisäksi (fyysisen aktiivisuuden edistäminen ja tavanomaisten kivunlievityslääkkeiden käyttö).
Laite: LombaStab vyö

Potilaalle annetaan ohje käyttää LombaStab-vyötä 4–8 tuntia päivässä koko tutkimuksen ajan (12 viikkoa). Tutkija selittää potilaalle, kuinka sitä säädetään.

LombaStab-vyö varustetaan lämpöanturilla vyön kulumisajan arvioimiseksi tutkimuksen lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason ODI-pisteestä (Oswestry Disability Index) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko: 0 ja 12
Toimintakykyä mitataan ODI-pisteillä. ODI-kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä ja 6 vastausmodaliteetista. ODI-pistemäärän tulokset ilmaistaan ​​prosentteina. Mitä suurempi prosenttiosuus on, sitä enemmän toimintakyky heikkenee.
Viikko: 0 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallisen kapasiteetin kehitys
Aikaikkuna: Viikko: 0 ja 4
Toimintakykyä mitataan ODI-pisteillä. ODI-kyselylomake koostuu 10 kysymyksestä ja 6 vastausmodaliteetista. ODI-pistemäärän tulokset ilmaistaan ​​prosentteina. Mitä suurempi prosenttiosuus on, sitä enemmän toimintakyky heikkenee.
Viikko: 0 ja 4
Kivun tason kehitys
Aikaikkuna: Viikko: 0, 4 ja 12
Kivun taso mitataan potilaan täyttämällä NRS-asteikolla: minimi, maksimi, keskiarvo ponnistelussa ja levossa: 0 vastaa ei kipua (parempi tulos) ja 10 maksimikipua (huonoin tulos)
Viikko: 0, 4 ja 12
Kivun ominaisuuksien kehitys
Aikaikkuna: Viikko: 0, 4 ja 12
Kivun ominaisuuksia arvioidaan erityisillä kivun kuvausta koskevilla kysymyksillä
Viikko: 0, 4 ja 12
Elämänlaadun evoluutio
Aikaikkuna: Viikko: 0 ja 12

Elämänlaatua mitataan potilaan täyttämällä EQ5D-kyselylomakkeella. EQ-5D-kyselyssä on kaksi osaa: terveydentilan kuvaus ja arviointi.

Kuvausosassa terveydentilaa mitataan viidellä ulottuvuudella (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Liikkuvuusulottuvuus kysyy henkilön kävelykykyä. Itsehoitoulottuvuus kysyy kykyä peseytyä tai pukeutua itse, ja tavanomaiset aktiviteetit -ulottuvuus mittaa suorituskykyä "työssä, opiskelussa, kotitöissä, perhe- tai vapaa-ajan toiminnassa". Kipu/epämukavuus-ulottuvuudessa se kysyy, kuinka paljon kipua tai epämukavuutta heillä on, ja ahdistuneisuus/masennus -ulottuvuuden osalta se kysyy, kuinka ahdistuneita tai masentuneita he ovat. Vastaajat arvioivat itse vakavuustasonsa kullekin ulottuvuudelle viiden tason (EQ-5D-5L) asteikolla.

Arviointiosassa vastaajat arvioivat yleistä terveydentilaaan visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) avulla.
Viikko: 0 ja 12
Lääkäreiden mielipiteen arviointi potilaan terveydentilan parantamisesta alaselän kivun ja vaikeusasteen vuoksi
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 12

Paraneminen ja vakavuus mitataan CGI-I- ja CGI-S-kyselylomakkeilla.

Lääkäreiden mielipide potilaan terveydentilan muutoksesta alaselkäkivuista mitataan Clinical Global Impression - Improvement -kyselylomakkeella. Asteikolla on 7 vastaustasoa "erittäin voimakkaasti parantunut", mikä on parempi tulos (= 1 piste) "erittäin voimakkaasti pahentunut", mikä on huonoin tulos (= 7 pistettä). Välitasot ovat: "Parantunut merkittävästi" (= 2 pistettä); " Hieman parantunut " (= 3 pistettä) ; "Ei parannusta" (=4 pistettä) ; "Hieman huonontunut" (=5 pistettä) ; "Pahentaa vakavasti" (= 6 pistettä).

Korkein pistemäärä vastaa eniten elämänlaadun heikkenemistä.
Viikot 0, 4 ja 12
Potilaan mielipiteen arviointi Global Impression of Change -sovelluksesta hänen yleisestä tilastaan
Aikaikkuna: Viikko: 4 ja 12
Paranemista mitataan SMM-C-kyselylomakkeella. Potilaan mielipide globaalista muutosvaikutelmasta hänen yleisestä tilastaan ​​mitataan modifioidulla PGI-C-kyselylomakkeella (Patient's mielipide on Global Impression of Change). Asteikolla on 7 tasoa "mikään muutos tai tila ei ole huonontunut" (huonompi tulos) ja "paljon parempi ja huomattava parannus, joka on tehnyt kaiken eron (parempi tulos)". Välitasot ovat: "melkein sama, tuskin mitään muutosta"; "hieman parempi, mutta ei havaittavissa olevaa muutosta", "hieman parempi, mutta muutoksella ei ole ollut todellista vaikutusta"; "kohtalaisen parempi, ja pieni mutta havaittava muutos"; "parempi ja selvä parannus, joka on tehnyt todellisen ja arvokkaan eron.
Viikko: 4 ja 12
Selkärangan liikkuvuuden kehitys sormesta lattiaan -etäisyystestissä
Aikaikkuna: Viikko: 0, 4 ja 12
Selkärangan liikkuvuus mitataan sormesta lattiaan -etäisyystestillä. Kohde seisoo pystyssä 20 cm korkealla alustalla. Häntä on pyydetty kumartumaan eteenpäin niin pitkälle kuin mahdollista pitäen polvet, kädet ja sormet täysin ojennettuna. Keskisormen kärjen ja alustan välinen pystyetäisyys mitataan nauhamittauksella senttimetreinä. Tason ja keskisormen kärjen välinen pystyetäisyys on positiivinen, kun kohde ei saavuta tasoa, ja negatiivinen, kun hän voi mennä pidemmälle.
Viikko: 0, 4 ja 12
Selkärangan liikkuvuuden kehitys Schober Mac Rae -testin avulla
Aikaikkuna: Viikko: 0, 4 ja 12

Selkärangan liikkuvuus mitataan Schober Mac Rae -testillä. Potilas seisoo, tutkija merkitsee molemmat taka-ylempi suoliluun selkärangan ja piirtää sitten vaakaviivan molempien merkkien keskelle. Toinen rivi on merkitty 5 cm ensimmäisen rivin alapuolelle.

Kolmas rivi on merkitty 10 cm ensimmäisen rivin yläpuolelle. Sitten potilasta neuvotaan taipumaan eteenpäin ikään kuin hän yrittäisi koskettaa varpaitaan, ja tutkija mittaa uudelleen ylä- ja alaviivan välisen etäisyyden.
Viikko: 0, 4 ja 12
Fyysisen aktiivisuuden kehitys
Aikaikkuna: Viikko: 0, 4 ja 12
Fyysistä aktiivisuutta mitataan potilaan täyttämällä IPAQ-kyselylomakkeella. IPAQ-kysely mittaa intensiiviseen toimintaan, kohtalaiseen aktiivisuuteen, kävelyyn ja istumiseen liittyvää aikaa viimeisen viikon aikana.
Viikko: 0, 4 ja 12
Huumeiden kulutuksen kehitys
Aikaikkuna: Viikko: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
Lääkkeiden (kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet jne.) kulutuksen potilas kirjaa joka viikko ePRO:hon (lääkkeen nimi, lääkkeen ottotiheys)
Viikko: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
Lääkärin ja ensihoitajan konsultaatiot
Aikaikkuna: Viikko: 0, 4 ja 12
Konsultaatioiden (fysioterapia / lääkärit / osteopatia…) tai sairaalahoidon ja suoritettujen täydentävien tutkimusten lukumäärä mitataan potilaan haastattelulla
Viikko: 0, 4 ja 12
Sairausloman kesto
Aikaikkuna: Viikko: 0, 4 ja 12
Sairausloman kokonaiskesto (päivien lukumäärä, lauantai ja sunnuntai mukaan lukien) mitataan potilaan haastattelulla
Viikko: 0, 4 ja 12
Toleranssin arviointi
Aikaikkuna: Viikko: 4 ja 12
Toleranssia mitataan raportoiduilla haittatapahtumilla. Vakavien ja ei-vakavien haitallisten laitevaikutusten (ADE) lukumäärä ja tyyppi on raportoitu.
Viikko: 4 ja 12
Arvio vyön käyttöajasta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
Vaatimustenmukaisuus mitataan hihnaan kiinnitetyllä lämpöanturikohtaisella laitteella
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa
Arvio potilaan tyytyväisyydestä lannehihnan mukavuuteen ja muotoiluun
Aikaikkuna: Viikko 12
Tyytyväisyyttä mitataan potilaan täyttämällä erityisellä kyselylomakkeella. Kysymykset koskevat mukavuutta, helppokäyttöisyyttä, suorituskykyä kipua vastaan, esteettisiä...
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thuasne

Yhteistyökumppanit

RCTs

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent GRANGE, MD, PH, CHU de Grenoble Alpes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC33
  • 2020-003201-54 (Rekisterin tunniste: IDRCB number. French competent authority : ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset LombaStab vyö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa