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Beneficio della cintura lombare rispetto alle normali cure nel trattamento della lombalgia aspecifica (LOMBACT)

15 aprile 2024 aggiornato da: Thuasne

Vantaggio della cintura lombare rispetto alle cure abituali nel trattamento della lombalgia aspecifica: uno studio interventistico, prospettico, multicentrico, randomizzato, aperto e controllato

Beneficio della cintura lombare rispetto alla cura abituale nel trattamento della lombalgia aspecifica - studio interventistico, prospettico, multicentrico, randomizzato, aperto e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato, con randomizzazione dei pazienti, che mira a valutare il beneficio e l'interesse di indossare una cintura lombare di nuova generazione, in pazienti affetti da lombalgia aspecifica. Questo studio ha anche lo scopo di fornire dati sulla qualità della vita e di valutare l'interesse medico-economico di indossare una cintura lombare di questo tipo.

Questo è uno studio interventistico con bassi rischi e vincoli che non si discosta dallo standard di cura locale per i pazienti arruolati. Non viene eseguito alcun esame o procedura invasiva; in quanto tale, non ci saranno rischi aggiuntivi per i pazienti partecipanti.

203 pazienti saranno seguiti durante 12 settimane in un massimo di 20 siti sperimentali I pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno inclusi nello studio e randomizzati in uno dei due seguenti gruppi su un rapporto 1: 1.

  • Gruppo di controllo "cure abituali": promozione dell'attività fisica e assunzione di farmaci abituali per alleviare il dolore
  • Gruppo di intervento: indossare la cintura LombaStab in aggiunta alle cure abituali (promozione dell'attività fisica e assunzione di farmaci abituali per alleviare il dolore).

Verranno effettuate tre visite:

  • Visita di inclusione - basale D0 - V0
  • Visita di follow-up alla settimana 4 (+/- 5 giorni) - V1
  • Visita di follow-up alla settimana 12 (+/- 5 giorni) - V2

Alla visita di inclusione, previa verifica dei criteri di eleggibilità, verranno raccolti i dati relativi ai pazienti: dati anagrafici, anamnesi di lombalgia, anamnesi medica e chirurgica, terapie concomitanti.

Ad ogni visita verranno eseguiti:

  • esami fisici e valutazione del punteggio da parte dello sperimentatore: punteggio ODI, test della distanza tra le dita e il pavimento, test di Schober Mac Rae
  • colloquio medico con il paziente al fine di raccogliere le seguenti informazioni: descrizione del dolore, consumo di farmaci, durata del congedo per malattia e ripresa dell'attività lavorativa, utilizzo delle risorse mediche (consulenze e complementari).
  • segnalazione di tutti gli eventi avversi e le carenze del dispositivo

Ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari online, dopo le visite e ogni settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

203

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Grenoble Alpes
        • Contatto:
          • Laurent Grange, MD, PH
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Cochin
        • Contatto:
          • François Rannou, MD, PUPH
      • Saint-Étienne, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de St Etienne
        • Contatto:
          • Paul Calmels, MD, PUPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 ei 55 anni
  • Il paziente affetto da lombalgia aspecifica con episodio in corso è progredito da 1 a 6 mesi
  • Almeno un dolore lombare medio a riposo o durante lo sforzo delle ultime 72 ore raccolto con inclusione ≥ 40/100 su una scala NRS.
  • Capacità del paziente o del rappresentante legalmente autorizzato di fornire un modulo di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura o raccolta di dati.
  • Paziente coperto dal sistema previdenziale francese.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con cintura lombare il giorno della visita di inclusione
  • Paziente che ha subito un intervento chirurgico sulla colonna dorso-lombare o sull'arto inferiore negli ultimi 5 anni o che ha pianificato un intervento chirurgico durante lo studio
  • Diagnosi MODIC (degenerazione del disco) nota o confermata dalla risonanza magnetica
  • In congedo per malattia per più di 3 mesi consecutivi a causa di lombalgia al momento dell'inclusione
  • Lombalgia legata ad un infortunio sul lavoro
  • Lombalgia di origine secondaria: tumorale, infiammatoria, infettiva, correlata ad una frattura o ad una compressione vertebrale
  • Paziente con fibromialgia
  • Paziente con sindrome radicolare lombare (conflitto radicolare come ernia del disco, stenosi spinale...)
  • Donna incinta o che sta cercando di rimanere incinta durante lo studio
  • Paziente con depressione confermata
  • Paziente con disturbi cognitivi o mentali
  • Morfologia con misure che non consentono la corrispondenza con le taglie delle cinture disponibili
  • Paziente che presenta patologia cronica con conseguenze funzionali invalidanti
  • Paziente che ha ricevuto un'infiltrazione meno di un mese prima della visita di inclusione o pianificata durante lo studio
  • Paziente con allergia nota a uno qualsiasi dei materiali (vedere la composizione del prodotto nella sezione Descrizione delle istruzioni per l'utente)
  • Paziente con controindicazioni all'uso della cintura: ernia iatale, funzioni respiratorie carenti
  • Scarsa compliance prevista del soggetto con le procedure dello studio
  • Partecipazione in corso a uno studio di trattamento di farmaci o dispositivi di indagine interventistica con un impatto sui criteri di valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo "cure abituali"
Promozione dell'attività fisica e assunzione dei farmaci abituali per alleviare il dolore
Sperimentale: Gruppo di intervento: cintura lombare
indossare la cintura LombaStab per 3 mesi in aggiunta alle cure abituali (promozione dell'attività fisica e assunzione di farmaci abituali per alleviare il dolore).
Dispositivo: Cintura LombaStab

L'istruzione data al paziente sarà di indossare la cintura LombaStab dalle 4 alle 8 ore al giorno, per l'intera durata dello studio (12 settimane). L'investigatore spiegherà al paziente come regolarlo.

La cintura LombaStab sarà dotata di termosensore per valutare il tempo di utilizzo della cintura alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal punteggio ODI (Oswestry Disability Index) al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana: 0 e 12
La capacità funzionale è misurata dal punteggio ODI. Il questionario ODI è composto da 10 domande e 6 modalità di risposta. I risultati del punteggio ODI sono espressi in percentuale. Più alta è la percentuale, più la capacità funzionale è compromessa.
Settimana: 0 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Settimana: 0 e 4
La capacità funzionale è misurata dal punteggio ODI. Il questionario ODI è composto da 10 domande e 6 modalità di risposta. I risultati del punteggio ODI sono espressi in percentuale. Più alta è la percentuale, più la capacità funzionale è compromessa.
Settimana: 0 e 4
Evoluzione del livello del dolore
Lasso di tempo: Settimana: 0, 4 e 12
Il livello del dolore è misurato dalla scala NRS completata dal paziente: minimo, massimo, medio allo sforzo e a riposo: 0 corrisponde a nessun dolore (esito migliore) e 10 al dolore massimo (esito peggiore)
Settimana: 0, 4 e 12
Evoluzione delle caratteristiche del dolore
Lasso di tempo: Settimana: 0, 4 e 12
Le caratteristiche del dolore sono valutate da domande specifiche riguardanti la descrizione del dolore
Settimana: 0, 4 e 12
Evoluzione della qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana: 0 e 12

La qualità della vita è misurata dal questionario EQ5D compilato dal paziente. Il questionario EQ-5D ha due componenti: descrizione e valutazione dello stato di salute.

Nella parte descrittiva, lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La dimensione della mobilità chiede informazioni sulla capacità di deambulazione della persona. La dimensione della cura di sé chiede la capacità di lavarsi o vestirsi da soli, e la dimensione delle attività abituali misura le prestazioni in "attività lavorative, di studio, domestiche, familiari o del tempo libero". Nella dimensione del dolore/disagio, chiede quanto dolore o disagio hanno, e nella dimensione dell'ansia/depressione, chiede quanto sono ansiosi o depressi. Gli intervistati valutano autonomamente il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione utilizzando una scala a cinque livelli (EQ-5D-5L).

Nella parte di valutazione, gli intervistati valutano il proprio stato di salute generale utilizzando la scala analogica visiva (EQ-VAS).
Settimana: 0 e 12
Valutazione dell'opinione dei medici sul miglioramento delle condizioni di salute del paziente causate da lombalgia e gravità
Lasso di tempo: Settimana 0, 4 e 12

Il miglioramento e la gravità sono misurati rispettivamente dai questionari CGI-I e CGI-S.

L'opinione dei medici sul cambiamento delle condizioni di salute del paziente a causa della lombalgia è misurata dal questionario Clinical Global Impression - Improvement. La scala ha 7 livelli di risposta da "molto fortemente migliorato" che è il risultato migliore (= 1 punto) a "molto fortemente aggravato" che è il peggior risultato (= 7 punti). I livelli intermedi sono: " Significativamente migliorato "(= 2 punti); "Leggermente migliorato" (= 3 punti) ; "Nessun miglioramento" (=4 punti); "Leggermente peggiorato" (=5 punti) ; "Seriamente peggiorato" (= 6 punti).

Il punteggio più alto corrisponde alla maggiore compromissione della qualità della vita.
Settimana 0, 4 e 12
Valutazione dell'opinione del paziente su Global Impression of Change sulle sue condizioni generali
Lasso di tempo: Settimana: 4 e 12
Il miglioramento è misurato dal questionario PGI-C. L'opinione della paziente sull'impressione globale di cambiamento sulla sua condizione generale è misurata dal questionario PGI-C modificato (opinione del paziente sull'impressione globale di cambiamento). La scala ha 7 livelli da "nessun cambiamento o condizione è peggiorata" (risultato peggiore) a "molto meglio e un notevole miglioramento che ha fatto la differenza (risultato migliore)". I livelli intermedi sono: "quasi gli stessi, quasi nessun cambiamento"; "un po' meglio, ma nessun cambiamento evidente", "un po' meglio, ma il cambiamento non ha fatto alcuna reale differenza"; "moderatamente migliore e un cambiamento leggero ma evidente"; "meglio, e un netto miglioramento che ha fatto una reale e utile differenza.
Settimana: 4 e 12
Evoluzione della mobilità spinale vie Test della distanza tra le dita e il pavimento
Lasso di tempo: Settimana: 0, 4 e 12
La mobilità della colonna vertebrale viene misurata mediante il test della distanza tra le dita e il pavimento. Il soggetto sta eretto su una pedana alta 20 cm. Gli viene chiesto di piegarsi in avanti il ​​più possibile, mantenendo le ginocchia, le braccia e le dita completamente distese. La distanza verticale tra la punta del dito medio e la piattaforma viene misurata con un metro a nastro elastico in centimetri. La distanza verticale tra la pedana e la punta del dito medio è positiva quando il soggetto non raggiunge la pedana e negativa quando può andare oltre.
Settimana: 0, 4 e 12
Evoluzione della mobilità spinale tramite il test di Schober Mac Rae
Lasso di tempo: Settimana: 0, 4 e 12

La mobilità spinale è misurata dal test di Schober Mac Rae. Il paziente è in piedi, l'esaminatore segna entrambe le spine iliache postero-superiori e poi disegna una linea orizzontale al centro di entrambi i segni. Una seconda linea è contrassegnata 5 cm sotto la prima linea.

Una terza riga è contrassegnata 10 cm sopra la prima riga. Al paziente viene quindi chiesto di flettersi in avanti come se tentasse di toccarsi le dita dei piedi, l'esaminatore rimisura la distanza tra la linea superiore e quella inferiore.
Settimana: 0, 4 e 12
Evoluzione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Settimana: 0, 4 e 12
L'attività fisica è misurata dal questionario IPAQ compilato dal paziente Il questionario IPAQ misura il tempo associato ad attività intensa, attività moderata, camminata e seduta nell'ultima settimana.
Settimana: 0, 4 e 12
Evoluzione del consumo di droga
Lasso di tempo: Settimana: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
Il consumo di farmaci (analgesici, antinfiammatori, ecc.), viene registrato dal paziente ogni settimana in ePRO (nome del farmaco, frequenza di assunzione del farmaco)
Settimana: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
Consulenze mediche e paramediche
Lasso di tempo: Settimana: 0, 4 e 12
Il numero di consultazioni (fisioterapisti/medici/osteopatia…) o ricoveri ed esami complementari effettuati sono misurati dal colloquio con il paziente
Settimana: 0, 4 e 12
Durata del congedo per malattia
Lasso di tempo: Settimana: 0, 4 e 12
La durata complessiva del congedo per malattia (numero di giorni, sabato e domenica compresi) è misurata mediante colloquio con il paziente
Settimana: 0, 4 e 12
Valutazione della tolleranza
Lasso di tempo: Settimana: 4 e 12
La tolleranza è misurata dagli eventi avversi segnalati. Vengono riportati il ​​numero e il tipo di effetti avversi da dispositivo (ADE) gravi e non gravi.
Settimana: 4 e 12
Valutazione del tempo di utilizzo della cintura
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
La conformità è misurata da uno specifico dispositivo termosensore fissato alla cintura
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
Valutazione della soddisfazione del paziente in merito al comfort e al design della cintura lombare
Lasso di tempo: Settimana 12
La soddisfazione viene misurata attraverso uno specifico questionario compilato dal paziente. Le domande riguardano il comfort, la facilità d'uso, le prestazioni sul dolore, l'estetica...
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thuasne

Collaboratori

RCTs

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent GRANGE, MD, PH, CHU de Grenoble Alpes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC33
  • 2020-003201-54 (Identificatore di registro: IDRCB number. French competent authority : ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Cintura LombaStab

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