Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordel ved lændebælte sammenlignet med sædvanlig pleje ved behandling af ikke-specifikke lænderygsmerter (LOMBACT)

15. april 2024 opdateret af: Thuasne

Lændebæltefordelen sammenlignet med den sædvanlige pleje ved behandling af ikke-specifikke lænderygsmerter - en interventionel, prospektiv, multicenter, randomiseret, åben og kontrolleret undersøgelse

Lændebælte fordel sammenlignet med den sædvanlige pleje i behandlingen af ​​uspecifikke lænderygsmerter -en interventionel, prospektiv, multicenter, randomiseret, åben og kontrolleret.undersøgelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et kontrolleret studie, med randomisering af patienterne, som har til formål at evaluere fordelen og interessen ved at bære en ny generation af lændebælte hos patienter, der lider af uspecifikke lænderygsmerter. Dette forsøg er også designet til at give data om livskvalitet og til at vurdere den medicinsk-økonomiske interesse ved at bære sådan en lændebælte.

Dette er et interventionsstudie med lave risici og begrænsninger, som ikke afviger fra den lokale standard for pleje for indskrevne patienter. Ingen invasiv undersøgelse eller procedure udføres; som sådan vil der ikke være yderligere risici for deltagende patienter.

203 patienter vil blive fulgt i løbet af 12 uger på op til 20 undersøgelsessteder. Patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen og randomiseret i en af ​​de to følgende grupper i forholdet 1:1.

  • Kontrolgruppe "sædvanlig pleje": fremme af fysisk aktivitet og indtagelse af sædvanlig medicin til smertelindring
  • Interventionsgruppe: at bære LombaStab bæltet ud over sædvanlig pleje (fremme af fysisk aktivitet og indtagelse af sædvanlig medicin til smertelindring).

Der vil blive gennemført tre besøg:

  • Inklusionsbesøg - baseline D0 - V0
  • Opfølgningsbesøg i uge 4 (+/- 5 dage) - V1
  • Opfølgningsbesøg i uge 12 (+/- 5 dage) - V2

Ved inklusionsbesøg, efter verifikation af berettigelseskriterierne, vil data vedrørende patienter blive indsamlet: demografiske data, lænderygsmerter, medicinsk og kirurgisk historie, samtidig medicin.

Ved hvert besøg udføres:

  • fysiske undersøgelser og scorevurdering af investigator: ODI-score, finger-til-gulv afstandstest, Schober Mac Rae test
  • lægesamtale med patient med henblik på at indsamle følgende oplysninger: beskrivelse af smerter, medicinforbrug, varighed af sygefravær og genoptagelse af aktivitet på arbejdet, brug af medicinske ressourcer (konsultationer og supplerende).
  • rapportering af alle AE'er og enhedsmangler

Patienterne vil blive bedt om at udfylde online spørgeskemaer, efter besøg og hver uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

203

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Laurent Grange, MD, PH
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Cochin
        • Kontakt:
          • François Rannou, MD, PUPH
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de St Etienne
        • Kontakt:
          • Paul Calmels, MD, PUPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen fra 18 til 55 år
  • Patient, der lider af uspecifikke lænderygsmerter med den aktuelle episode, har udviklet sig i 1 til 6 måneder
  • Mindst én gennemsnitlig lumbal smerte i hvile eller ved anstrengelse i de sidste 72 timer indsamlet ved inklusion ≥ 40/100 på en NRS-skala.
  • Patientens eller den juridisk autoriserede repræsentants evne til at levere en underskrevet og dateret i informeret samtykkeformular før enhver procedure eller dataindsamling.
  • Patient omfattet af det franske socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient iført lændebælte dagen for inklusionsbesøget
  • Patient, der har haft kirurgisk indgreb på dorso-lumbal rygsøjle eller underekstremitet de seneste 5 år, eller som har planlagt operation under undersøgelsen
  • MODIC-diagnose (diskedegeneration) kendt eller bekræftet ved MR
  • Sygemeldt i mere end 3 måneder i træk på grund af lænderygsmerter på inklusionstidspunktet
  • Lænderygsmerter relateret til en arbejdsulykke
  • Lænderygsmerter på grund af sekundær oprindelse: tumor, inflammatorisk, infektiøs årsag, relateret til et brud eller en vertebral kompression
  • Patient med fibromyalgi
  • Patient med lumbalt radikulært syndrom (radikulær konflikt som diskusprolaps, spinal stenose...)
  • Gravid kvinde eller forsøger at blive gravid under undersøgelsen
  • Patient med bekræftet depression
  • Patient med kognitive eller psykiske lidelser
  • Morfologi med mål, der ikke tillader at matche med størrelsen af ​​tilgængelige bælter
  • Patient med kronisk patologi med invaliderende funktionelle konsekvenser
  • Patient, der modtog en infiltration mindre end en måned før inklusionsbesøg eller planlagt under undersøgelsen
  • Patient med kendt allergi over for et eller flere af materialerne (se produktsammensætning i afsnittet Beskrivelse af brugervejledningen)
  • Patient med kontraindiceret til bælte: hiatus brok, mangelfulde åndedrætsfunktioner
  • Forventet dårlig overholdelse af emnet med undersøgelsesprocedurer
  • Aktuel deltagelse i en interventionel undersøgelse af lægemiddel- eller enhedsbehandlingsstudie med indvirkning på evalueringskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe "sædvanlig pleje"
Fremme af fysisk aktivitet og tage sædvanlig medicin til smertelindring
Eksperimentel: Interventionsgruppe: lændebælte
at bære LombaStab bæltet i 3 måneder ud over sædvanlig pleje (fremme af fysisk aktivitet og indtagelse af sædvanlig medicin til smertelindring).
Enhed: LombaStab bælte

Instruktion givet til patienten vil være at bære LombaStab bæltet fra 4 til 8 timer om dagen i hele undersøgelsens varighed (12 uger). Investigatoren vil forklare patienten, hvordan den justeres.

LombaStab bæltet vil være udstyret med termosensor for at evaluere bæltets brugstid ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ODI-score (Oswestry Disability Index) efter 12 uger
Tidsramme: Uge: 0 og 12
Den funktionelle kapacitet måles ved ODI-score. ODI-spørgeskemaet består af 10 spørgsmål og 6 svarmodaliteter. ODI-scoreresultaterne er udtrykt i procent. Jo højere procentdelen er, jo mere er den funktionelle kapacitet svækket.
Uge: 0 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af funktionel kapacitet
Tidsramme: Uge: 0 og 4
Den funktionelle kapacitet måles ved ODI-score. ODI-spørgeskemaet består af 10 spørgsmål og 6 svarmodaliteter. ODI-scoreresultaterne er udtrykt i procent. Jo højere procentdelen er, jo mere er den funktionelle kapacitet svækket.
Uge: 0 og 4
Udvikling af smerteniveau
Tidsramme: Uge: 0, 4 og 12
Smerteniveau måles ved NRS-skalaen udfyldt af patienten: minimum, maksimum, middel ved anstrengelse og hvile: 0 svarer til ingen smerte (bedre resultat) og 10 til maksimal smerte (værste udfald)
Uge: 0, 4 og 12
Udvikling af smertekarakteristika
Tidsramme: Uge: 0, 4 og 12
Karakteristika ved smerte vurderes ud fra specifikke spørgsmål vedrørende beskrivelsen af ​​smerte
Uge: 0, 4 og 12
Udvikling af livskvalitet
Tidsramme: Uge: 0 og 12

Livskvalitet måles ved EQ5D-spørgeskemaet udfyldt af patienten. EQ-5D-spørgeskemaet har to komponenter: sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering.

I beskrivelsesdelen måles sundhedstilstand i form af fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Mobilitetsdimensionen spørger om personens gangevne. Egenomsorgsdimensionen spørger om evnen til at vaske eller klæde sig selv, og sædvanlig aktivitetsdimension måler præstation i "arbejde, studier, husarbejde, familie- eller fritidsaktiviteter". I smerte/ubehag-dimension spørger den, hvor meget smerte eller ubehag de har, og i angst/depression-dimension spørger den, hvor ængstelige eller deprimerede de er. Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension ved hjælp af en fem-niveau (EQ-5D-5L) skala.

I evalueringsdelen vurderer respondenterne deres overordnede helbredstilstand ved hjælp af den visuelle analoge skala (EQ-VAS).
Uge: 0 og 12
Vurdering af lægers mening om forbedring af patientens helbredstilstand forårsaget af lændesmerter og sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 0, 4 og 12

Forbedring og sværhedsgrad måles af henholdsvis CGI-I og CGI-S spørgeskemaerne.

Lægers mening om ændringen af ​​patientens helbredstilstand på grund af lænderygsmerter måles af Clinical Global Impression - Improvement spørgeskemaet. Skalaen har 7 svarniveauer fra "meget stærkt forbedret", som er det bedre resultat (= 1 point) til "meget stærkt forværret", som er det dårligste resultat (= 7 point). Mellemniveauerne er: " Betydeligt forbedret "(= 2 point); "Lidt forbedret" (= 3 point); "Ingen forbedring" (=4 point); " Lidt værre " (=5 point) ; " Alvorligt værre " ( = 6 point).

Den højeste score svarer til den største forringelse af livskvalitet.
Uge 0, 4 og 12
Vurdering af patientens mening om Global Impression of Change om hans almene tilstand
Tidsramme: Uge: 4 og 12
Forbedring måles ved PGI-C-spørgeskemaet. Patientens mening om Global Impression of Change om hendes generelle tilstand måles ved det modificerede PGI-C-spørgeskema (Patientens mening om Global Impression of Change). Skalaen har 7 niveauer fra "ingen ændring eller tilstand er blevet værre" (værre udfald) til "en hel del bedre, og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen (bedre resultat)". Mellemniveauer er: "næsten det samme, næsten ingen ændring overhovedet"; "lidt bedre, men ingen mærkbar ændring", "noget bedre, men ændringen har ikke gjort nogen reel forskel"; "moderat bedre, og en lille, men mærkbar ændring"; "bedre og en klar forbedring, der har gjort en reel og værdifuld forskel.
Uge: 4 og 12
Udvikling af spinal mobilitet via Finger til gulv afstandstest
Tidsramme: Uge: 0, 4 og 12
Spinal mobilitet måles ved finger-til-gulv afstandstest. Forsøgspersonen står oprejst på en 20 cm høj platform. Han bliver bedt om at bøje sig fremad så langt som muligt, mens han holder knæ, arme og fingre helt strakte. Den lodrette afstand mellem spidsen af ​​langfingeren og platformen måles med et suppletape-mål i centimeter. Den lodrette afstand mellem platformen og spidsen af ​​langfingeren er positiv, når forsøgspersonen ikke når platformen og negativ, når han kan gå længere.
Uge: 0, 4 og 12
Udvikling af spinal mobilitet via Schober Mac Rae test
Tidsramme: Uge: 0, 4 og 12

Spinal mobilitet måles ved Schober Mac Rae test. Patienten står, undersøgeren markerer både posterior superior iliaca spine og tegner derefter en vandret linje i midten af ​​begge mærker. En anden linje er markeret 5 cm under den første linje.

En tredje linje er markeret 10 cm over den første linje. Patienten bliver derefter instrueret i at bøje sig fremad, som om han forsøger at røre ved hans/hendes tæer, undersøgeren genmåler afstanden mellem den øverste og nederste linje.
Uge: 0, 4 og 12
Udvikling af fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge: 0, 4 og 12
Fysisk aktivitet måles ved IPAQ-spørgeskema udfyldt af patienten IPAQ-spørgeskemaet måler tiden forbundet med intensiv aktivitet, moderat aktivitet, gang og siddende i den sidste uge.
Uge: 0, 4 og 12
Udvikling af medicinforbrug
Tidsramme: Uge: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
Lægemiddelforbrug (analgetika, antiinflammatoriske midler osv.) registreres af patienten hver uge i ePRO (navnet på lægemidlet, hyppigheden af ​​at tage medicinen)
Uge: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
Medicinske og paramedicinske konsultationer
Tidsramme: Uge: 0, 4 og 12
Antal konsultationer (fysioterapi / læger / osteopati ...) eller hospitalsindlæggelse og supplerende undersøgelser, der udføres, måles ved patientsamtale
Uge: 0, 4 og 12
Varighed af sygefravær
Tidsramme: Uge: 0, 4 og 12
Den globale varighed af sygefravær (antal dage, lørdag og søndag inkluderet) måles ved patientsamtale
Uge: 0, 4 og 12
Vurdering af tolerance
Tidsramme: Uge: 4 og 12
Tolerance måles ved rapporterede bivirkninger. Antal og type af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (ADE) er rapporteret.
Uge: 4 og 12
Vurdering af tidspunkt for brug af bæltet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Overholdelse måles af en termosensorspecifik enhed fastgjort til bæltet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
Vurdering af patientens tilfredshed med lændebæltets komfort og design
Tidsramme: Uge 12
Tilfredshed måles ved et specifikt spørgeskema, udfyldt af patienten. Spørgsmål handler om komfort, nem at bruge, ydeevne mod smerte, æstetisk...
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thuasne

Samarbejdspartnere

RCTs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent GRANGE, MD, PH, CHU de Grenoble Alpes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC33
  • 2020-003201-54 (Registry Identifier: IDRCB number. French competent authority : ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med LombaStab bælte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner