Leczenie kierowane oparte na Mini-PDX w potrójnie ujemnym raku piersi z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• 1) Kobiety w wieku 18-70 lat;
• 2) stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
• 3) Szacowany czas życia wynosi ≥ 3 miesiące;
• 4) Potwierdzony histopatologicznie nawrotowy (nieoperacyjny) lub przerzutowy rak piersi potrójnie ujemny; ER i PR ujemne definiuje się jako ER <1% dodatnie, PR <1% dodatnie. HER-2 ujemny jest definiowany jako HER-2 (-) lub (1+) metodą immunohistochemiczną, HER-2 (2+) musi być zbadany metodą FISH z wynikiem ujemnym, HER-2 (1+) (1+), FISH jest opcjonalny i ujemny;
• 5) mieć co najmniej jedną mierzalną docelową zmianę chorobową zgodnie z kryteriami RECIST 1.1;
• 6) Biopsja zmiany nowotworowej i pobranie próbki z laboratoryjną kontrolą jakości;
• 7) Przed włączeniem do tego badania wymagane są co najmniej 2 wcześniejsze schematy chemioterapii cytotoksycznej (w tym co najmniej jeden schemat zawierający platynę) w przypadku przerzutów;

• 8) Prawidłowa czynność narządu, tj. spełniająca poniższe kryteria.

  1. Hb ≥ 90 g/l (brak transfuzji w ciągu 14 dni); ANC ≥ 1,5 × 109/l; PLT ≥ 75 × 109 /L.
  2. Czynność wątroby: bilirubina całkowita TBIL ≤ 1,5×GGN (górna granica normy); AlAT i AspAT ≤ 3 × GGN.
  3. Cr w surowicy ≤ 1,5 × GGN.
• 9) Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali formularz świadomej zgody, przestrzegali zaleceń i współpracowali podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• 1) Ciąża lub laktacja;
• 2）Historia chorób autoimmunologicznych;
• 3) toksyczności związane z leczeniem przeciwnowotworowym i radioterapią nie ustąpiły lub nie zmniejszyły się do stopnia 1 lub niższego;
• 4) Objawowa choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
• 5) Wcześniejsze leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego;
• 6) Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyleczonego niezłośliwego czerniaka skóry i raka in situ szyjki macicy.