Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mini-PDX:ään perustuva ohjattu hoito metastasoituneessa kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä

maanantai 18. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Xichun Hu, Fudan University

Ohjattu Mini-PDX:ään perustuva hoito metastaattisen refraktorisen kolminegatiivisen rintasyövän (GUMPTION) hoidossa: tuleva satunnaistettu, kontrolloitu yhden keskuksen kliininen tutkimus

Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä muodostaa 15-20 % rintasyöpätapauksista, ja sen määrittelee estrogeenireseptorien, progesteronireseptorien puuttuminen ja HER2:n yli-ilmentyminen tai geenin monistuminen. Vaikka immuunitarkistuspisteen estäjien lisääminen voisi parantaa potilaiden tuloksia, joilla on metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä (mTNBC), kemoterapia on ollut mTNBC-potilaiden systeemisen hoidon standardi. Ennusteet ovat edelleen huonot, ja raportoitu keskimääräinen eloonjäämisarvio on noin 18 kuukautta tai vähemmän käytettävissä olevilla hoidoilla. Seitsemän kliinisen tutkimuksen meta-analyysi osoitti, että toisen tai myöhemmän kemoterapialinjan objektiivisen vasteen mediaani (ORR) oli vain 11 % mTNBC:ssä.

Potilasta johdettu ksenografti (PDX) -kasvainmalli, joka säilyttää potilaiden kasvainten histologiset ja geneettiset ominaisuudet, on osoittanut kliinisten tulosten ennustavan arvon, ja sitä käytetään prekliinisissä lääkearvioinnissa, biomarkkerien tunnistamisessa, biologisissa tutkimuksissa ja henkilökohtaisissa lääketieteen strategioissa. Pitkä aika ja alhainen onnistumisprosentti ovat kuitenkin rajoittaneet sen käyttöä kliinisessä käytännössä.

Minipotilasta johdettu ksenografti (miniPDX) tarjoaa tehokkaan vaihtoehdon, koska lääkeherkkyystesti kestää vain noin 7 päivää ja voi siten tarjota opastusta nopeaan yksilölliseen hoitoon jokaiselle potilaalle.

Siten tutkijat suorittavat tämän yhden keskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen Mini-PDX:ään perustuvan ohjatun hoidon tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen refraktaarinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) 18-70-vuotiaat naiset;
  • 2) Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0 tai 1;
  • 3) Arvioitu käyttöikä on ≥ 3 kuukautta;
  • 4) Histopatologisesti vahvistettu uusiutuva (leikkauskelvoton) tai etäpesäkkeinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä; ER ja PR negatiivinen määritellään ER < 1 % positiiviseksi, PR < 1 % positiiviseksi. HER-2 negatiivinen määritellään HER-2:ksi (-) tai (1+) immunohistokemian perusteella, HER-2 (2+) on testattava FISH:lla negatiivisella tuloksella, HER-2 (1+) (1+), FISH on valinnainen ja negatiivinen;
  • 5) sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti;
  • 6) Kasvainleesion biopsia ja näyte läpäisee laboratorion laadunvalvonnan;
  • 7) Vähintään 2 aikaisempaa sytotoksista kemoterapiahoitoa (mukaan lukien vähintään yksi platinaa sisältävä hoito-ohjelma) metastaattisissa olosuhteissa vaaditaan ennen osallistumista tähän tutkimukseen.

  • 8) Riittävä elimen toiminta, eli se täyttää seuraavat kriteerit.

    1. Hb ≥ 90 g/l (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa); ANC ≥ 1,5 × 109 /L; PLT ≥ 75 × 109 /L.
    2. Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini TBIL ≤ 1,5 × ULN (normaalin yläraja); ALT ja AST ≤ 3 × ULN.
    3. seerumin Cr ≤ 1,5 × ULN.
  • 9) Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, olivat vaatimusten mukaisia ​​ja tekivät yhteistyötä seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1）Raskaus tai imetys；
  • 2) Autoimmuunisairauden historia；
  • 3) Syöpään ja sädehoitoon liittyvät toksisuudet eivät ole hävinneet tai heikentyneet asteeseen 1 tai alempaan;
  • 4) Oireellinen keskushermoston (CNS) sairaus;
  • 5) Aikaisempi immuunitarkastuspisteen estäjien hoito;
  • 6) Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta ei-pahanlaatuista ihomelanoomaa ja kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mini-PDX:n ohjaama henkilökohtainen hoito
Kasvainkudosta käytetään lääkeherkkyystestissä Mini-PDX:llä ja geneettisen tiedon hankkimiseen RNA-sekvenssillä. Potilaat, joilla on mTNBC, saavat henkilökohtaista hoitoa mini-PDX- ja RNA-sekvensoinnin kokeellisten tulosten ohjaamana.
Lääke: Henkilökohtainen hoito mini-PDX- ja RNA-sekvensoinnin ohjaamana
Henkilökohtainen hoito mini-PDX- ja RNA-sekvensoinnin ohjaamana
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito lääkärin valinnasta (TPC)
TPC annetaan hoidon standardin mukaan. TPC:hen satunnaistetut potilaat saavat kemoterapiaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat aineet: nab-paklitakseli, eribuliini, vinorelbiini, gemsitabiini, kapesitabiini.
Lääke: Nab paklitakselia
Nab-paklitakseli 125 mg/m2, ivgtt, d1, 8, 15, q4w
Lääke: Eribulin
Eribuliini 1,4 mg/m2, d1,8 q3w
Lääke: Vinorelbiini
Vinorelbiini 25mg/m2 d1,8, q3w
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini 1000 mg/m2, d1,8, q3w
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini 1250 mg/m2 bid po

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Vertaakseen mini-PDX-malliin perustuvaa persionalisoitua hoitoa saavien potilaiden objektiivista vasteprosenttia (ORR) niiden potilaiden ORR-arvoon, jotka saavat lääkärinvalintaa (TPC). ORR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti. ORR lasketaan tutkijan arvion perusteella. CR = Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin; PR = Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaita seurataan heidän kuolemaansa saakka tai tietokannan lopulliseen sulkemiseen saakka. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan tai jotka ovat elossa analyysin aikaan, sensuroidaan silloin, kun heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa tai OS-analyysin tapahtuman katkaisupäivänä.
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun sairauden etenemisen todisteeseen, joka määritellään vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 tai kuolemasta mistä tahansa syystä. Progressiivinen sairaus (PD) oli vähintään 20 %:n lisäys kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, jolloin viite oli tutkimuksen pienin summa ja vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys, tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen, tai 1 tai useampi uusi vaurio. Jos osallistujan ei tiedetty kuolleen tai hänen objektiivisesti etenevän analyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, PFS-aika sensuroitiin viimeisenä riittävänä kasvaimen arviointipäivänä.
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0 -standardin mukaan
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GUMPTION

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa