Trattamento guidato basato su Mini-PDX nel carcinoma mammario triplo negativo metastatico

Criterio di inclusione:

• 1) Donne di età compresa tra 18 e 70 anni;
• 2) un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1;
• 3) La durata stimata è ≥ 3 mesi;
• 4) carcinoma mammario triplo negativo confermato istopatologicamente (non resecabile) o metastatico; ER e PR negativi sono definiti come ER <1% positivo, PR <1% positivo. HER-2 negativo è definito come HER-2 (-) o (1+) mediante immunoistochimica, HER-2 (2+) deve essere testato mediante FISH con esito negativo, HER-2 (1+) (1+), FISH è facoltativo e negativo;
• 5) Avere almeno una lesione target misurabile secondo i criteri RECIST 1.1;
• 6) Biopsia della lesione tumorale e il campione supera il controllo di qualità del laboratorio;
• 7) Sono richiesti almeno 2 precedenti regimi chemioterapici citotossici (inclusa almeno una linea di regime contenente platino) in contesti metastatici prima dell'arruolamento in questo studio;

• 8) Adeguata funzionalità dell'organo, ovvero che soddisfa i seguenti criteri.

  1. Hb ≥ 90 g/L (nessuna trasfusione entro 14 giorni); ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 75 × 109/L.
  2. Funzionalità epatica: bilirubina totale TBIL ≤ 1,5 × ULN (limite superiore della norma); ALT e AST ≤ 3 × ULN.
  3. siero Cr ≤ 1,5 × ULN.
• 9) I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il modulo di consenso informato, sono stati conformi e hanno collaborato al follow-up.

Criteri di esclusione:

• 1）Gravidanza o allattamento；
• 2）Storia della malattia autoimmune；
• 3）Le tossicità correlate agli antitumorali e alla radioterapia non si sono risolte o sono state declassate a Grado 1 o inferiore;
• 4) Malattia sintomatica del sistema nervoso centrale (SNC);
• 5) Precedente trattamento di inibitori del checkpoint immunitario;
• 6) Storia di altri tumori maligni negli ultimi cinque anni, ad eccezione del melanoma non maligno della pelle curato e del carcinoma in situ della cervice.