Направленное лечение на основе Mini-PDX при метастатическом тройном негативном раке молочной железы

Критерии включения:

• 1) женщины в возрасте 18-70 лет;
• 2) статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
• 3) расчетный срок службы ≥ 3 месяцев;
• 4) гистопатологически подтвержденный рецидивирующий (нерезектабельный) или метастатический тройной негативный рак молочной железы; ER и PR отрицательные определяются как ER <1% положительных, PR <1% положительных. Отрицательный HER-2 определяется как HER-2 (-) или (1+) с помощью иммуногистохимии, HER-2 (2+) должен быть проверен с помощью FISH с отрицательным результатом, HER-2 (1+) (1+), FISH является необязательным и отрицательным;
• 5) иметь хотя бы одно измеримое целевое поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1;
• 6) биопсия опухолевого очага и образец проходят лабораторный контроль качества;
• 7) до включения в это исследование требуется как минимум 2 предшествующих режима цитотоксической химиотерапии (включая по крайней мере одну линию платиносодержащего режима) при наличии метастазов;

• 8) Адекватная функция органа, т.е. отвечающая следующим критериям.

  1. Hb ≥ 90 г/л (без трансфузий в течение 14 дней); АЧН ≥ 1,5 × 109/л; PLT ≥ 75 × 109 /л.
  2. Функция печени: общий билирубин ТБИЛ ≤ 1,5×ВГН (верхняя граница нормы); АЛТ и АСТ ≤ 3×ВГН.
  3. сывороточный Cr ≤ 1,5 × ВГН.
• 9) Субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали форму информированного согласия, соблюдали требования и сотрудничали с последующим наблюдением.

Критерий исключения:

• 1）Беременность или лактация；
• 2）История аутоиммунного заболевания；
• 3) токсичность, связанная с противоопухолевой и лучевой терапией, не разрешилась или не снизилась до степени 1 или ниже;
• 4) Симптоматическое заболевание центральной нервной системы (ЦНС);
• 5) Предшествующее лечение ингибиторами контрольных точек иммунитета;
• 6) Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение последних пяти лет, за исключением вылеченной доброкачественной меланомы кожи и карциномы in situ шейки матки.