Tratamento Guiado Baseado em Mini-PDX em Câncer de Mama Triplo Negativo Metastático

Critério de inclusão:

• 1) Mulheres de 18 a 70 anos;
• 2) um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
• 3) A vida útil estimada é ≥ 3 meses;
• 4) Câncer de mama recorrente (irressecável) ou metastático triplo negativo confirmado histopatologicamente; ER e PR negativo é definido como ER <1% positivo, PR <1% positivo. HER-2 negativo é definido como HER-2 (-) ou (1+) por imuno-histoquímica, HER-2 (2+) deve ser testado por FISH com resultado negativo, HER-2 (1+) (1+), FISH é opcional e negativo;
• 5) Ter pelo menos uma lesão-alvo mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1;
• 6) A biópsia da lesão tumoral e a amostra passam pelo controle de qualidade laboratorial;
• 7) Um mínimo de 2 regimes de quimioterapia citotóxica anteriores (incluindo pelo menos uma linha de regime contendo platina) em configurações metastáticas são necessários antes da inscrição neste estudo;

• 8) Função adequada do órgão, ou seja, atendendo aos seguintes critérios.

  1. Hb ≥ 90 g/L (sem transfusão em 14 dias); CAN ≥ 1,5 × 109 /L; PLT ≥ 75 × 109 /L.
  2. Função hepática: bilirrubina total TBIL ≤ 1,5×LSN (limite superior do normal); ALT e AST ≤ 3 × LSN.
  3. Cr sérico ≤ 1,5×ULN.
• 9) Os indivíduos aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o termo de consentimento informado, concordaram e cooperaram com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

• 1）Gravidez ou lactação；
• 2）História de doença autoimune；
• 3）As toxicidades relacionadas ao anticancerígeno e à radioterapia não foram resolvidas ou rebaixadas para Grau 1 ou menos;
• 4) Doença sintomática do sistema nervoso central (SNC);
• 5) Tratamento prévio de inibidores de checkpoint imunológico;
• 6) História de outras doenças malignas nos últimos cinco anos, com exceção de melanoma não maligno curado da pele e carcinoma in situ do colo do útero.