Compuflo Instrument do identyfikacji ES klatki piersiowej
10 listopada 2020 zaktualizowane przez: Ralf E. Gebhard, MD, University of Miami
Ocena narzędzia zewnątrzoponowego Compuflo do identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej klatki piersiowej
Celem tego badania pilotażowego jest ocena, czy technologia pompy iniekcyjnej Compuflo Epidural Instrument, która została zatwierdzona przez FDA do znieczulenia zewnątrzoponowego lędźwiowego, jest również w stanie zidentyfikować przestrzeń zewnątrzoponową w klatce piersiowej poprzez pomiar poziomów ciśnienia.
Chociaż to urządzenie zostało zatwierdzone przez FDA do stosowania w procedurze znieczulenia zewnątrzoponowego odcinka lędźwiowego, nie jest używane do wykonywania procedury zewnątrzoponowej, ale raczej do pomiaru ciśnienia zewnątrzoponowego.
To badanie będzie również mierzyć ciśnienie zewnątrzoponowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat włącznie
- BMI 18,5 do 40 włącznie
- Zaplanowane znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
- Pacjenci z BMI mniejszym niż 18,5 lub większym niż 40
- Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej
- Alergia lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
- Pacjenci z istniejącym wcześniej uszkodzeniem nerwów
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Osoby z grup wrażliwych: dzieci, kobiety w ciąży, więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza A — klatki piersiowej ES z LOR
Pacjenci otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej.
Igła do znieczulenia zewnątrzoponowego w odcinku piersiowym będzie wprowadzana do momentu, gdy zostanie zauważona utrata oporu (LOR) w celu identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej w odcinku piersiowym (ES).
Instrument zewnątrzoponowy Compuflo będzie używany do rejestrowania odczytów ciśnienia.
Procedura znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej będzie kontynuowana zgodnie ze standardami opieki.
|
Instrument Compuflo będzie używany do pomiaru poziomu ciśnienia w przestrzeni zewnątrzoponowej klatki piersiowej podczas wykonywania znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej.
|
|
Eksperymentalny: Faza B - ES klatki piersiowej z Compuflo
Pacjenci otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej.
Igła zewnątrzoponowa piersiowa będzie wprowadzana do momentu, gdy instrument Compuflo zewnątrzoponowy wskaże, że ciśnienie spadło.
Technika utraty oporu zostanie następnie wykorzystana do identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej w klatce piersiowej.
Procedura znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej będzie kontynuowana zgodnie ze standardami opieki.
|
Instrument Compuflo będzie używany do pomiaru poziomu ciśnienia w przestrzeni zewnątrzoponowej klatki piersiowej podczas wykonywania znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy ciśnienia w przestrzeni zewnątrzoponowej klatki piersiowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Instrument zewnątrzoponowy Compuflo mierzy poziomy ciśnienia w milimetrach słupa rtęci (mmHg) w przestrzeni zewnątrzoponowej klatki piersiowej
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pomyślnego wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej przy użyciu techniki utraty oporu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odsetek zabiegów znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej z zastosowaniem LOR, które skutkują utratą czucia zimna w co najmniej jednym dermatomie, jednostronnym lub obustronnym
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ralf E Gebhard, MD, University of Miami
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ready LB. Acute pain: lessons learned from 25,000 patients. Reg Anesth Pain Med. 1999 Nov-Dec;24(6):499-505. doi: 10.1016/s1098-7339(99)90038-x. No abstract available.
- Tsui BC, Gupta S, Finucane B. Confirmation of epidural catheter placement using nerve stimulation. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):640-4. doi: 10.1007/BF03012093.
- Leurcharusmee P, Arnuntasupakul V, Chora De La Garza D, Vijitpavan A, Ah-Kye S, Saelao A, Tiyaprasertkul W, Finlayson RJ, Tran DQ. Reliability of Waveform Analysis as an Adjunct to Loss of Resistance for Thoracic Epidural Blocks. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):694-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000313.
- Kuo WC, Kao MC, Chang KY, Teng WN, Tsou MY, Chang Y, Ting CK. Fiber-needle swept-source optical coherence tomography system for the identification of the epidural space in piglets. Anesthesiology. 2015 Mar;122(3):585-94. doi: 10.1097/ALN.0000000000000531.
- Vallejo MC, Phelps AL, Singh S, Orebaugh SL, Sah N. Ultrasound decreases the failed labor epidural rate in resident trainees. Int J Obstet Anesth. 2010 Oct;19(4):373-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.04.002. Epub 2010 Aug 8.
- Lechner TJ, van Wijk MG, Maas AJ. Clinical results with a new acoustic device to identify the epidural space. Anaesthesia. 2002 Aug;57(8):768-72. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.02621.x.
- Crawford JS. The second thousand epidural blocks in an obstetric hospital practice. Br J Anaesth. 1972 Dec;44(12):1277-87. doi: 10.1093/bja/44.12.1277. No abstract available.
- Thangamuthu A, Russell IF, Purva M. Epidural failure rate using a standardised definition. Int J Obstet Anesth. 2013 Nov;22(4):310-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2013.04.013. Epub 2013 Aug 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20170665
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Instrument zewnątrzoponowy Compuflo
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRejestracja na zaproszenie
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaZakończonyZnieczulenie, miejscoweWłochy
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaZakończony
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaZakończony
-
Kern Medical CenterLivs MedJeszcze nie rekrutacjaChirurgia laparoskopowa | Wypadanie narządów miednicy mniejszej | Nieprawidłowe krwawienie z macicy | Histerektomia laparoskopowa | Chirurgia małoinwazyjna | Powiększanie siatki | Szycie chirurgiczne robota
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineWest China HospitalZakończonyBól szyi | AkupunkturaChiny
-
Cairo UniversityZakończony
-
The University of Texas Health Science Center,...WycofaneBól | Znieczulenie zewnątrzoponoweStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaInternational Foundation for CDKL5 Research; Loulou Foundation; CDKL5 AllianceRekrutacyjny
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterXinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; Shanghai... i inni współpracownicyZakończonyWiek od 3 do 16 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta | Diagnoza kliniczna potwierdzająca, że krótkowzroczność wystąpiła w co najmniej jednym oku | Opiekun dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody podmiotuChiny