- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04756869
Monitoring Health Care Workers at Risk for COVID-19 Using Wearable Sensors and Smartphone Technology
9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Sung Won Choi, University of Michigan
This prospective study of health care workers utilizes wearable sensors, surveys and symptom logs, and biospecimens in an effort to improve self-monitoring practices for COVID-19 among health care workers and to provide key data for the development of a predictive model for early detection of COVID-19 infection.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Health care workers work on the front lines of the COVID-19 pandemic, so early detection of COVID-19 infection is especially important in this population in order to prevent the spread of disease among the health care workforce, their patients, and their families.
However, standard symptomatic COVID-19 testing is insufficient to protect health care workers and prevent the spread of disease.
This study utilizes continuous physiological data from wearable sensors and surveys completed via smartphone technology, in conjunction with biospecimens, in order to assist health care workers in their self-monitoring for COVID-19 infection.
Subjects will wear smart watches and temperature monitoring patches to collect continuous heart rate and temperature data.
Subjects will also complete baseline and exit surveys, in addition to daily mood and symptom logging surveys.
Finally, subjects will provide biospecimens - nasal and saliva samples and optional blood samples.
Using wearable sensor data in conjunction with survey data and biospecimens, this study aims to prevent the spread of COVID-19 among health care workers, their patients, and their families, and to eventually develop a predictive model for early detection of COVID-19 infection.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
226
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Michigan Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Health care workers at Michigan Medicine at risk for COVID-19
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult Michigan Medicine health care workers age 18 years and older.
- Health care workers who are involved in direct (in-person) face-to-face patient care or health care workers who are not involved in direct (in-person) face-to-face patient care but work on units where COVID-19 patients are/will likely be treated.
- Possession of a smartphone (Apple or Android).
- Ability to understand and demonstrate willingness to remotely sign a written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Unwilling or unable to comply with the study procedures or to allow the study team access to health data.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Health Care Workers at Risk for COVID-19
Health care workers at risk for COVID-19 will be monitored using wearing sensors and smartphone technology.
|
Health care workers are on-study for 30 days, in which they wear a smart watch and temperature patches up to daily.
Subjects also may provide nasal and saliva samples up to daily during the study period, and they may opt-in to blood samples lasting up to 1 year after study completion.
Through a smartphone app, participants complete surveys at baseline and at study completion, as well as daily mood surveys and symptom-reporting surveys.
Finally, exit interviews occur at the end of the study period, and follow-up interviews may occur at specified timepoints up to 1 year after study completion.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Feasibility of Wearing Fitbit Watch
Ramy czasowe: 30 days
|
Feasibility is defined as wearing the Fitbit Watch for at least 8 hours a day, 5 days a week (~40 hours/week or 160 hours/30 days).
|
30 days
|
Feasibility of Wearing TempTraq Patch
Ramy czasowe: 30 days
|
Feasibility is defined as wearing the TempTraq for at least 8 hours a day, five days a week (~40 hours/week or 160 hours/30 days).
|
30 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Survey Completion Rate
Ramy czasowe: 30 days
|
This outcome is measured by the percentage of subjects that complete their surveys, estimating that at least 50% of subjects will complete the baseline and exit surveys, and at least 50% of subjects will complete at least 50% of the daily symptom surveys.
|
30 days
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Clinical Health Outcomes
Ramy czasowe: 2 years
|
Detection of SARS-CoV-2 using any of the following: biospecimens, self-reported test results, a database of COVID-19 testing and results maintained in Employee Health at Michigan Medicine, and subjects' electronic medical records
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sung Choi, MD, MS, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00180076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Individual participant data (IPD) will be shared with other researchers when the appropriate Data Use Agreement (DUA) is in place.
What IPD will be shared is undecided at this time.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Henry Ford Health SystemZakończony
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaZakończony
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktywny, nie rekrutujący
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de... i inni współpracownicyZakończony
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterZakończony
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraZakończonyCovid19Stany Zjednoczone, Meksyk
-
Evelyne D.TrottierZakończony
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Zakończony
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterZakończony
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja