- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04756869
Monitoring Health Care Workers at Risk for COVID-19 Using Wearable Sensors and Smartphone Technology
9 de febrero de 2022 actualizado por: Sung Won Choi, University of Michigan
This prospective study of health care workers utilizes wearable sensors, surveys and symptom logs, and biospecimens in an effort to improve self-monitoring practices for COVID-19 among health care workers and to provide key data for the development of a predictive model for early detection of COVID-19 infection.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Health care workers work on the front lines of the COVID-19 pandemic, so early detection of COVID-19 infection is especially important in this population in order to prevent the spread of disease among the health care workforce, their patients, and their families.
However, standard symptomatic COVID-19 testing is insufficient to protect health care workers and prevent the spread of disease.
This study utilizes continuous physiological data from wearable sensors and surveys completed via smartphone technology, in conjunction with biospecimens, in order to assist health care workers in their self-monitoring for COVID-19 infection.
Subjects will wear smart watches and temperature monitoring patches to collect continuous heart rate and temperature data.
Subjects will also complete baseline and exit surveys, in addition to daily mood and symptom logging surveys.
Finally, subjects will provide biospecimens - nasal and saliva samples and optional blood samples.
Using wearable sensor data in conjunction with survey data and biospecimens, this study aims to prevent the spread of COVID-19 among health care workers, their patients, and their families, and to eventually develop a predictive model for early detection of COVID-19 infection.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
226
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Health care workers at Michigan Medicine at risk for COVID-19
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult Michigan Medicine health care workers age 18 years and older.
- Health care workers who are involved in direct (in-person) face-to-face patient care or health care workers who are not involved in direct (in-person) face-to-face patient care but work on units where COVID-19 patients are/will likely be treated.
- Possession of a smartphone (Apple or Android).
- Ability to understand and demonstrate willingness to remotely sign a written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Unwilling or unable to comply with the study procedures or to allow the study team access to health data.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Health Care Workers at Risk for COVID-19
Health care workers at risk for COVID-19 will be monitored using wearing sensors and smartphone technology.
|
Health care workers are on-study for 30 days, in which they wear a smart watch and temperature patches up to daily.
Subjects also may provide nasal and saliva samples up to daily during the study period, and they may opt-in to blood samples lasting up to 1 year after study completion.
Through a smartphone app, participants complete surveys at baseline and at study completion, as well as daily mood surveys and symptom-reporting surveys.
Finally, exit interviews occur at the end of the study period, and follow-up interviews may occur at specified timepoints up to 1 year after study completion.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Feasibility of Wearing Fitbit Watch
Periodo de tiempo: 30 days
|
Feasibility is defined as wearing the Fitbit Watch for at least 8 hours a day, 5 days a week (~40 hours/week or 160 hours/30 days).
|
30 days
|
Feasibility of Wearing TempTraq Patch
Periodo de tiempo: 30 days
|
Feasibility is defined as wearing the TempTraq for at least 8 hours a day, five days a week (~40 hours/week or 160 hours/30 days).
|
30 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Survey Completion Rate
Periodo de tiempo: 30 days
|
This outcome is measured by the percentage of subjects that complete their surveys, estimating that at least 50% of subjects will complete the baseline and exit surveys, and at least 50% of subjects will complete at least 50% of the daily symptom surveys.
|
30 days
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Clinical Health Outcomes
Periodo de tiempo: 2 years
|
Detection of SARS-CoV-2 using any of the following: biospecimens, self-reported test results, a database of COVID-19 testing and results maintained in Employee Health at Michigan Medicine, and subjects' electronic medical records
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung Choi, MD, MS, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00180076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Individual participant data (IPD) will be shared with other researchers when the appropriate Data Use Agreement (DUA) is in place.
What IPD will be shared is undecided at this time.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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