Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego (SGLT) 2 na powstawanie kamieni cystynowych: badanie wstępne

8 października 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Cystynuria jest dziedziczoną autosomalnie recesywnie chorobą nerek, która jest wynikiem niezdolności do ponownego wchłaniania cystyny ​​z moczu. Przesycenie cystyną w moczu powoduje powstawanie kryształów, które wytrącają się i tworzą kamienie w nerkach, co może być przyczyną niedrożności, infekcji i przewlekłej choroby nerek. Kamienie cystynowe stanowią poważne wyzwanie zdrowotne dla osób dotkniętych cystynurią ze względu na częste nawroty bolesnych objawów i obecny brak skutecznego, akceptowalnego przez pacjentów leczenia.

Podstawą terapii jest zerwanie lub zapobieganie wiązaniu cystyny ​​na poziomie molekularnym, tak aby cystyna (która powstaje z połączenia dwóch aminokwasów cysteiny i odpowiadających im atomów siarki) nie mogła wytrącać się w moczu. Przypuszcza się, że cząsteczka glukozy może to zrobić, jeśli zostanie wprowadzona do moczu. Inhibitory SGLT-2 to klasa leków zatwierdzonych przez FDA do leczenia cukrzycy (DM) i niewydolności serca poprzez hamowanie enzymu w nerkach, który umożliwia ponowne wchłanianie glukozy z moczu. To skutecznie zwiększa stężenie glukozy w moczu. Nasza hipoteza sugeruje, że podawanie tego leku pacjentom z cystyną spowoduje wprowadzenie do moczu wystarczającej ilości glukozy, aby zapobiec tworzeniu się kamieni cystynowych. Do tej pory nie opublikowano danych dotyczących skuteczności tej terapii w tym wskazaniu, chociaż dawkowanie i sposób podawania byłyby identyczne z już zatwierdzonymi przez FDA do leczenia DM i niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe mające na celu potwierdzenie koncepcji, mające na celu ocenę wpływu codziennego doustnego podawania dapagliflozyny na tworzenie cystyny ​​w świeżo oddanym moczu. Planuje się pięć pacjentów, każdy z wcześniej rozpoznaną cystynurią i bez aktualnego leczenia, z wyjątkiem cytrynianu potasu.

Całkowity czas uczestnictwa w przedmiotach do czterech tygodni. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • udokumentowana cystynuria podczas wcześniejszej 24-godzinnej zbiórki moczu i/lub analizy kamieni
  • historia poprzednich cystynowych kamieni nerkowych
  • zdolny i chętny do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy (typu I lub typu II)
  • aktualne podawanie inhibitora SGLT-2 w czasie badania przesiewowego
  • podawanie inhibitora SGLT-2 w ciągu ostatniego roku przed skriningiem
  • szczególnie narażonych populacji, w tym status osób przebywających w więzieniach
  • przewidywanie ciąży w czasie trwania badania
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • podstawowym językiem innym niż angielski
  • ciąża, laktacja lub wiek rozrodczy bez urządzeń antykoncepcyjnych
  • poważnej choroby, która może spowodować śmierć w ciągu najbliższych 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10 mg dapagliflozyny przyjmowane doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie
10 mg badanego leku Dapagliflozyna przyjmowana doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna ma obniżać poziom cukru we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Inne nazwy:
  • FARXIGA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne pomiary moczu dotyczące wpływu terapii inhibitorem SGLT-2 na wytwarzanie cystyny ​​w moczu u pacjentów z cystynurią
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności zostanie oceniony poprzez porównanie danych dotyczących stężenia cystyny ​​w moczu w ciągu 24 godzin, zebranych przed udziałem w badaniu z danymi dotyczącymi stężenia cystyny ​​w moczu w ciągu 24 godzin, zebranych po przyjęciu badanego leku, ze szczególnym uwzględnieniem zawartości cystyny ​​w moczu, ale nie wyłącznie.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Marshall Stoller, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGLT2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj