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Die Wirkung von Inhibitoren des Natrium-Glukose-Cotransporters (SGLT) 2 auf die Bildung von Cystinsteinen: Eine vorläufige Studie

8. Oktober 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Cystinurie ist eine autosomal-rezessiv vererbte Nierenerkrankung, die das Ergebnis einer Unfähigkeit ist, Cystin aus dem Urin zu resorbieren. Eine Übersättigung von Cystin im Urin erzeugt Kristalle, die ausfallen und Steine ​​in der Niere bilden, was eine Ursache für Obstruktion, Infektion und chronische Nierenerkrankung sein kann. Cystinsteine ​​stellen eine große gesundheitliche Herausforderung für betroffene Personen mit Cystinurie dar, da schmerzhafte Symptome häufig wiederkehren und derzeit keine wirksame, patientenakzeptable Behandlung verfügbar ist.

Ein Hauptpfeiler der Therapie ist das Aufbrechen oder Verhindern der Cystinbindung auf molekularer Ebene, sodass Cystin (das aus der Verbindung von zwei Cysteinaminosäuren und ihren entsprechenden Schwefelatomen gebildet wird) nicht im Urin ausfallen kann. Es wird angenommen, dass ein Glukosemolekül dazu in der Lage sein könnte, wenn es in den Urin eingeführt wird. SGLT-2-Inhibitoren sind eine Klasse von Arzneimitteln, die von der FDA zur Behandlung von Diabetes mellitus (DM) und Herzinsuffizienz zugelassen sind, indem sie ein Enzym in der Niere hemmen, das die Reabsorption von Glukose aus dem Urin ermöglicht. Dies erhöht effektiv die Konzentration von Glukose im Urin. Unsere Hypothese legt nahe, dass die Verabreichung dieses Medikaments an Patienten mit Cystin ausreichend Glukose in den Urin einführt, um die Bildung von Cystinsteinen zu verhindern. Bisher wurden keine Daten zur Wirksamkeit dieser Therapie für diese Indikation veröffentlicht, obwohl die Dosierung und Verabreichung identisch mit der bereits von der FDA für die Behandlung von DM und Herzinsuffizienz zugelassenen wäre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zum Nachweis des Konzepts an einem einzigen Zentrum, die darauf ausgelegt ist, die Wirkung der täglichen oralen Verabreichung von Dapagliflozin auf die Cystinbildung in frisch entleertem Urin zu bewerten. Fünf Probanden sind geplant, jeder mit zuvor diagnostizierter Cystinurie und ohne aktuelle Behandlung, außer mit Kaliumcitrat-Medikamenten.

Gesamtdauer der Fachteilnahme kann bis zu vier Wochen betragen. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 6 Monate betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • dokumentierte Cystinurie bei vorheriger 24-Stunden-Urinsammlung und/oder Steinanalyse
  • Geschichte früherer Cystin-Nierensteine
  • einwilligen können und wollen

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Diagnose von Diabetes mellitus (Typ I oder Typ II)
  • aktuelle SGLT-2-Inhibitor-Verabreichung zum Zeitpunkt des Screenings
  • SGLT-2-Inhibitor-Verabreichung innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening
  • gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich Inhaftierungsstatus
  • Erwartung einer Schwangerschaft während der Studiendauer
  • nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • nicht-englische Hauptsprache
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder gebärfähiges Alter ohne Verhütungsmittel
  • schwere Krankheit, die wahrscheinlich innerhalb der nächsten 5 Jahre zum Tode führt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 mg Dapagliflozin werden 4 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen
10 mg des Studienmedikaments Dapagliflozin werden 4 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin soll den Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes senken.
Andere Namen:
  • FARXIGA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Urinmessungen der Wirkung der SGLT-2-Inhibitor-Therapie auf die Cystinproduktion im Urin bei Patienten mit Cystinurie
Zeitfenster: 1 Monat
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird durch den Vergleich früherer 24-Stunden-Urin-Cystin-Konzentrationsdaten, die vor der Teilnahme an der Studie erhoben wurden, und 24-Stunden-Urin-Konzentrationsdaten, die nach der Einnahme des Studienmedikaments erhoben wurden, bewertet, wobei insbesondere, aber nicht ausschließlich, der Cystingehalt im Urin untersucht wird.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Marshall Stoller, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGLT2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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