Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av natrium-glukose cotransporter (SGLT) 2-hemmere på dannelse av cystinstein: en foreløpig studie

10. august 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

Cystinuri er en arvelig autosomal recessiv lidelse i nyrene som er et resultat av manglende evne til å reabsorbere cystin fra urinen. Overmetning av cystin i urinen produserer krystaller som feller ut og danner steiner i nyrene, som kan være årsak til obstruksjon, infeksjon og kronisk nyresykdom. Cystinsteiner utgjør en stor helseutfordring for berørte individer med cystinuri på grunn av hyppige tilbakefall av smertefulle symptomer og det nåværende fraværet av effektiv, pasientaksepterende behandling.

En bærebjelke i terapien er å bryte eller forhindre cystinbindingen på molekylært nivå, slik at cystin (som dannes ved sammenføyning av to cysteinaminosyrer og deres korresponderende svovelatomer) ikke kan utfelles i urinen. Det er antatt at et glukosemolekyl kan være i stand til å gjøre dette hvis det introduseres i urinen. SGLT-2-hemmere er en klasse medikamenter som er godkjent av FDA for å behandle diabetes mellitus (DM) og hjertesvikt ved å hemme et enzym i nyrene som muliggjør reabsorpsjon av glukose fra urinen. Dette øker effektivt konsentrasjonen av glukose i urinen. Vår hypotese antyder at administrering av dette legemidlet til pasienter med cystin vil introdusere tilstrekkelig glukose i urinen for å forhindre dannelse av cystinstein. Til dags dato har det ikke vært publiserte data om effektiviteten av denne behandlingen for denne indikasjonen, selv om doseringen og administreringen vil være identisk med den som allerede er godkjent av FDA for behandling av DM og hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkelt senter, proof of concept prospektiv kohortforsøk designet for å vurdere effekten av daglig oral administrering av dapagliflozin på cystindannelse i nytømt urin. Fem forsøkspersoner er planlagt, hver med tidligere diagnostisert cystinuri og uten nåværende behandling bortsett fra med kaliumsitratmedisin.

Samlet varighet av fagdeltakelse med inntil fire uker. Total varighet av studien forventes å være 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Underetterforsker:
          • Max Bowman, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marshall Stoller, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner 18 år eller eldre
  • dokumentert cystinuri ved tidligere 24-timers urininnsamling og/eller steinanalyse
  • historie med tidligere cystinnyrestein
  • kan og er villig til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnose av diabetes mellitus (type I eller type II)
  • gjeldende administrering av SGLT-2-hemmere på tidspunktet for screening
  • Administrering av SGLT-2-hemmere i løpet av det siste året før screening
  • sårbare befolkninger inkludert fengslingsstatus
  • forventning om graviditet i løpet av studiens varighet
  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • ikke-engelsk primærspråk
  • graviditet, amming eller fertil alder uten prevensjonsutstyr
  • alvorlig sykdom som kan forårsake død i løpet av de neste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studer narkotika
Studiemedisinen Dapagliflozin
Dapagliflozin er å senke blodsukkernivået hos voksne med type 2 diabetes.
Andre navn:
  • FARXIGA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cysteinnivå i nytømt urin
Tidsramme: Prøver samlet ved første besøk og dag 7 besøk, konservert og lagret; massespektometrianalyse utført i løpet av 6 måneder
Ved å bruke massespektrometri vil forskerteamet bestemme effekten av SGLT-2-hemmerterapi på kvantitativt svovel som et surrogat for tilstedeværelse av cystein i nytømt urin hos pasienter med cystinuri. Dette vil bli vurdert ved å sammenligne de kvalitative og kvantitative forskjellene mellom massespektrometri-utdataene mellom deltakernes ferske tømte urin ved det første besøket og ved oppfølgingsbesøket etter oppstart av SGLT-2-hemmerbehandling, spesifikt undersøke det kvantitative svovelinnholdet mellom de to prøvene som et surrogat for cystein i urinen.
Prøver samlet ved første besøk og dag 7 besøk, konservert og lagret; massespektometrianalyse utført i løpet av 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marshall Stoller, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystinuri

Kliniske studier på Dapagliflozin

3
Abonnere