- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04833153
Kontynuacja interwencji edukacyjnej o nazwie „Najpierw osoba - proszę” (PFP)
Kontynuacja interwencji edukacyjnej „Person First - Please” opieki skoncentrowanej na osobie skierowanej do pielęgniarek w opiece długoterminowej osób starszych
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności interwencji Person-First - Please (PFP) we wspieraniu kompetencji pielęgniarek i kompetencji zbiorowych Opieki Skoncentrowanej na Osobie (PCC) w Opiece Długoterminowej (LTC) osób starszych. Celem jest promowanie kultury PCC wśród osób starszych LTC.
Pytanie badawcze 1:
Jaka jest skuteczność interwencji PFP na kompetencje kolektywne PCC pielęgniarek w opiece długoterminowej osób starszych?
Hipotezy do pytania badawczego 1 są następujące:
1. Pielęgniarki z grupy interwencyjnej będą miały wyższy poziom kompetencji PCC niż grupa kontrolna.
Pytanie badawcze 2:
Jak utrzymano klimat PCC u osób starszych LTC z punktu widzenia pielęgniarek, najbliższych i osób starszych?
Hipotezy do pytania badawczego 2 są następujące:
- Klimat PCC będzie lepszy w grupie interwencyjnej niż kontrolnej z punktu widzenia pielęgniarek, najbliższych i osób starszych.
- Im wyższe kompetencje pielęgniarek, tym wyższy poziom klimatu PCC z punktu widzenia najbliższych i osób starszych.
- Im wyższe kompetencje zbiorowe pielęgniarek, tym wyższy poziom klimatu PCC z punktu widzenia najbliższych i osób starszych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie odbywa się w placówkach opieki długoterminowej nad osobami starszymi w dwóch miastach w zachodniej części Finlandii. Oddziały opieki długoterminowej są podobne pod względem struktury personelu, przydziału pielęgniarek/pensjonariuszy, ideologii pracy i zarządzania jakością.
Projekt badania to badanie quasi-eksperymentalne z pomiarami przed i po teście w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Grupa interwencyjna będzie postępować zgodnie z protokołem, a uczestnicy grupy kontrolnej będą przestrzegać zwykłej opieki. Dane są zbierane na początku badania, bezpośrednio po 10 tygodniach interwencji i podczas obserwacji 6 tygodni po interwencji.
Kształcenie ustawiczne o nazwie „Person First - Please” (PFP) w oparciu o ramy praktyki opieki skoncentrowanej na osobie (PCC) i teorię kompetencji zbiorowych i składa się z czterech modułów: Informacja, Osoba, Autonomia i Godność. Moduł informacyjny zajmie godzinę w pierwszym tygodniu interwencji i będzie zawierał informacje o badaniu; świadoma zgoda; krótkie wyjaśnienie koncepcji PCC i warunków wstępnych dla PCC. Tree inne moduły zajmuje 4 godziny kontaktu z badaczem co trzy tygodnie.
Analizy mocy dla liczebności próby wykazały, że dla wielkości efektu 0,8, mocy 0,8 i istotności statystycznej 0,05 przy trzech hipotezach głównych, dla grupy interwencyjnej n=64 i dla grupy kontrolnej n=128. Zastosowano ICC 0,1 na podstawie poprzedniej próbki pierwotnego pomiaru wyniku.
Dobór próby oparty na próbkowaniu klastrów. Klastry w zachodniej części Finlandii będą tworzyły dwa miasta. Z tych miast zostaną wybrane w pierwszej kolejności wszystkie publiczne zakłady opieki długoterminowej dla osób starszych. Aby uniknąć skażenia, jedno z miast zostanie wybrane do udziału w interwencji, a drugie do kontroli.
Uczestnikami badania są pielęgniarki (pielęgniarki dyplomowane, pielęgniarki z licencją, opiekunki) pracujące w opiece długoterminowej nad osobami starszymi oraz osoby starsze z tych samych jednostek uczestniczące samodzielnie lub z najbliższymi.
Podstawowe pytania pielęgniarek to wiek, wykształcenie, doświadczenie zawodowe. Pytania dotyczące osób starszych i najbliższych krewnych to wiek, długość życia w ODT, związek, liczba wizyt tygodniowo w ODT. Skuteczność interwencji jest mierzona za pomocą zwalidowanych pomiarów, które zostały odpowiednio licencjonowane.
Dane będą analizowane przez najnowszą wersję platformy oprogramowania do analizy statystycznej (SPSS). Statystyka opisowa zostanie obliczona dla danych liczbowych i jakościowych. Dla danych liczbowych i kategorycznych obliczony zostanie rozkład normalny danych oraz 95% przedziały ufności. Grupa interwencyjna i kontrolna zostaną porównane statystycznie, a różnice zostaną zmierzone w każdym punkcie czasowym. Punktem wyjścia będzie zapewnienie podobieństwa grupy interwencyjnej i kontrolnej dla zmiennych tła. Tabele krzyżowe zostaną wykonane dla zmiennych kategorialnych i liczbowych. Zmienna sumy pomiarów podczas trzech różnych czasów pomiaru zostanie przeanalizowana przy użyciu hierarchicznych liniowych modeli mieszanych, które porównają zmiany w czasie między grupami.
Każdy uczestnik zostanie wcześniej poinformowany o celu badania, kwestiach związanych z etyką badań, raportowaniem wyników oraz podpisze świadomą zgodę. Ponieważ badanie obejmuje uczestników badania, którzy są podatni na zagrożenia z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, badacz ma jasny protokół, a podczas badania zostanie zwrócona szczególna uwaga na kwestie etyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Satakunta
-
Rauma, Satakunta, Finlandia, 26100
- Social services and health care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pielęgniarki (RN, licencjonowane pielęgniarki, asystenci opiekunów), które pracują w opiece długoterminowej osób starszych. Kryterium włączenia pielęgniarek jest praca na stałe lub na zastępstwo długoterminowe (co najmniej 6 miesięcy) w jednostkach.
- Kryteria dla osób starszych uczestniczących samodzielnie są takie, że osoby starsze mają wystarczające zdolności poznawcze oceniane przez kierowników jednostek. Kryterium udziału najbliższych krewnych jest to, że będą odwiedzać co najmniej raz w tygodniu w LTC.
Kryteria wyłączenia:
- pielęgniarki zastępcze na krótki etat
- starszych osób w terminalnej opiece
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja PFP
PFP 10-tygodniowa interwencja w ramach kształcenia ustawicznego
|
PFP trwa 10 tygodni i składa się z czterech modułów: Informacja, Osoba, Autonomia i Godność.
Moduł informacyjny zajmuje 1 godzinę kontaktu w pierwszym tygodniu.
Pozostałe moduły będą pojawiać się co trzy tygodnie, począwszy od tygodnia 2.
Aby w 2, 5 i 8 tygodniu badacz spotkał się z pielęgniarkami w 4-godzinnej sesji edukacyjnej.
Pomiędzy modułami pielęgniarki mogą kontaktować się online z badaczem.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w kompetencjach PCC pielęgniarek
Ramy czasowe: linia wyjściowa – po interwencji – 6-tygodniowa obserwacja
|
Dane dotyczące kompetencji zostaną zebrane za pomocą skali kompetencji opieki skoncentrowanej na pacjencie (PCC) jako główny wynik.
Skala PCC składa się z 17 pozycji z 5-stopniową skalą Likerta (1 = minimalny, 2 = poniżej średniej, 3 = średni, 4 = dobry, 5 = doskonały), podzielonych na podskale: szanowanie perspektywy pacjentów, promowanie zaangażowania pacjenta w procesy opieki , zapewniając pacjentom komfort i rzecznictwo dla pacjentów.
|
linia wyjściowa – po interwencji – 6-tygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany klimatu PCC w obiektywie pielęgniarek, osób starszych i najbliższych
Ramy czasowe: linia wyjściowa – po interwencji – 6-tygodniowa obserwacja
|
Dane klimatyczne PCC będą zbierane za pomocą kwestionariusza skoncentrowanego na osobie (PCQ-S) w wersji dla personelu i (PCQ-P) w wersji dla pacjentów (6-punktowa skala Likerta: 0 = Nie, całkowicie się nie zgadzam; 1 = Nie, nie zgadzam się; 2 = Nie, częściowo się nie zgadzam, 3 = Tak, częściowo się zgadzam; 4 = Tak, zgadzam się; 5 = Tak, całkowicie się zgadzam).
Skale dzielą się na podskale: gościnność, bezpieczeństwo i codzienność.
Dane będą zbierane od pielęgniarek, osób starszych i ich najbliższych.
|
linia wyjściowa – po interwencji – 6-tygodniowa obserwacja
|
|
Ewaluacja kształcenia ustawicznego PFP w obiektywie pielęgniarek
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
Dla tej interwencji opracowano narzędzie oceny wykonalności. Dane będą zbierane od pielęgniarek na końcu każdego modułu PFP, z wyłączeniem modułu informacyjnego. Narzędzie składa się z podskal: zawartość PFP; ocena dotycząca metod pedagogicznych; wykorzystanie PFP; ocena dawki PFP; ocena trenera. Istnieje 5-stopniowa skala Likerta: 1 = nie zgadzam się; 2 = częściowo się nie zgadzam; 3 = nie zgadzam się/nie zgadzam się; 4 = zgadzam się; 5 = całkowicie się zgadzam. |
podczas interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Suhonen, Professor, University of Turku
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- mjpakk73645
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Osoba na pierwszym miejscu - proszę (PFP)
-
University of PennsylvaniaZakończonyZaburzenia związane z używaniem substancji | Stygmat, społecznyStany Zjednoczone