- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04833153
Intervence dalšího vzdělávání s názvem „Člověk na prvním místě – prosím“ (PFP)
Kontinuální vzdělávací intervence „Člověk na prvním místě – prosím“ péče zaměřená na člověka zaměřená na sestry v dlouhodobé péči o starší lidi
Cílem této studie je zhodnotit efektivitu intervence Person-First - Please (PFP) při podpoře kompetence sestry a kolektivní kompetence péče zaměřené na člověka (PCC) u starších lidí Dlouhodobá péče (LTC). Cílem je propagovat kulturu PCC u starších lidí LTC.
Výzkumná otázka 1:
Jaká je účinnost intervence PFP na kolektivní kompetence PCC sester v dlouhodobé péči starších lidí?
Hypotézy pro výzkumnou otázku 1 jsou:
1. Sestry v intervenční skupině budou mít vyšší úroveň kompetence PCC než kontrolní.
Výzkumná otázka 2:
Jak se udrželo klima PCC u starších lidí LTC z pohledu sester, nejbližších příbuzných a starších lidí?
Hypotéza pro výzkumnou otázku 2 je:
- Klima PCC bude v intervenční skupině lepší než kontrola z pohledu sester, příbuzných a starších lidí.
- Čím vyšší kompetence sester, tím vyšší úroveň klimatu PCC z pohledu nejbližších a starších lidí.
- Čím vyšší kolektivní kompetence sester, tím vyšší úroveň klimatu PCC z pohledu nejbližších a starších lidí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie probíhá u starších lidí v dlouhodobé péči ve dvou městech v západní části Finska. Jednotky dlouhodobé péče jsou podobné co do struktury zaměstnanců, přídělu sester a rezidentů, pracovní ideologie a řízení kvality.
Design výzkumu je kvaziexperimentální výzkum s měřením před a po testu v intervenčních a kontrolních skupinách. Intervenční skupina se bude řídit protokolem a účastníci kontrolní skupiny obvyklou péčí. Data se shromažďují na začátku, bezprostředně po 10 týdnech intervence a při sledování 6 týdnů po intervenci.
Kontinuální vzdělávání s názvem "Person First - Please" (PFP) založené na praktickém rámci péče o člověka (PCC) a teorii kolektivních kompetencí a skládá se ze čtyř modulů: Informace, Osoba, Autonomie a Důstojnost. Informační modul zabere v prvním týdnu intervence jednu hodinu a bude obsahovat informace o studii; informovaný souhlas; krátké objasnění konceptu PCC a předpokladů pro PCC. Tree other moduls trvá 4 hodiny kontaktu s výzkumníkem každé tři týdny.
Analýza síly pro velikost vzorku ukázala, že pro 0,8 velikost účinku, síla 0,8 a statistická významnost 0,05 se třemi hlavními hypotézami, pro intervenční skupinu n=64 a pro kontrolní skupinu n=128. ICC 0,1 byla použita na základě předchozího vzorku měření primárního výsledku.
Vzorkování založené na shlukovém vzorkování. Dvě města budou tvořit klastry v západní části Finska. Z těchto měst budou nejprve vybrány všechny veřejné jednotky dlouhodobé péče pro seniory. Aby se zabránilo kontaminaci, bude jedno z měst vybráno k účasti na zásahu a druhé na kontrole.
Účastníky studie jsou zdravotní sestry (registrované sestry, licencované praktické sestry, asistenti pečovatele), které pracují u starších lidí LTC a starší lidé ze stejných jednotek se účastní sami nebo se svými nejbližšími.
Základní otázky sester jsou věk, vzdělání, pracovní zkušenosti. Otázky týkající se starších lidí a nejbližších příbuzných jsou věk, délka života v dlouhodobé péči, vztah, počet návštěv za týden v dlouhodobé péči. Účinnost zásahu se měří pomocí ověřených měření, která byla řádně licencována.
Data budou analyzována nejnovější verzí softwarové platformy pro statistickou analýzu (SPSS). Pro numerická a kategoriální data bude vypočítána popisná statistika. Pro numerická a kategorická data bude vypočteno normální rozdělení dat a 95% intervaly spolehlivosti. Intervenční a kontrolní skupina budou statisticky porovnány a rozdíly budou měřeny v každém časovém bodě. Na základní linii bude zajištěna podobnost intervenční a kontrolní skupiny pro proměnné pozadí. Pro kategoriální a číselné proměnné budou provedeny křížové tabulky. Součet proměnných měření během tří různých časů měření bude analyzován pomocí hierarchických lineárních smíšených modelů, které budou porovnávat změny v čase mezi skupinami.
Každý účastník bude předem informován o účelu studie, otázkách souvisejících s etikou výzkumu, hlášením o zjištěních a podepíše informovaný souhlas. Vzhledem k tomu, že studie zahrnuje účastníky výzkumu, kteří jsou zranitelní kvůli kognitivnímu poškození, výzkumník má jasný protokol a během studie bude věnována zvláštní pozornost etickým otázkám.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Satakunta
-
Rauma, Satakunta, Finsko, 26100
- Social services and health care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotní sestry (RNs, Licensed Practice Nurses, Caregiver Assistants), které pracují u starších lidí LTC. Kritériem pro zařazení sester je, že pracují trvale nebo dlouhodobě jako zástupkyně (minimálně 6 měsíců) na odděleních.
- Kritériem pro účast starších lidí samostatně je, aby starší lidé měli dostatečnou kognitivní kapacitu, kterou posoudili vedoucí oddělení. Kritériem pro účast nejbližších příbuzných je, že budou navštěvovat LTC alespoň jednou týdně.
Kritéria vyloučení:
- krátkodobé zástupné sestry
- starší lidé v terminální péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PFP zásah
PFP 10týdenní intervence dalšího vzdělávání
|
PFP trvá 10 týdnů a skládá se ze čtyř modulů: Informace, Osoba, Autonomie a Důstojnost.
Informační modul zabere první týden 1 hodinu kontaktu.
Další moduly budou následovat každé třetí týdny, počínaje týdnem 2.
Aby se ve 2., 5. a 8. týdnu výzkumník setkal se sestrami na 4hodinové edukaci.
Mezi moduly mohou sestry online kontaktovat výzkumníka.
|
|
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Obvyklá péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kompetenci sester PCC
Časové okno: výchozí stav - po intervenci - sledování 6 týdnů
|
Údaje o kompetencích budou shromažďovány na základě škály kompetence péče zaměřené na pacienta (PCC) jako primárního výsledku.
Škála PCC se skládá ze 17 položek s 5bodovou Likertovou škálou (1 = minimální, 2 = podprůměrná, 3 = průměrná, 4 = dobrá, 5 = vynikající), rozdělené subškály: respektování pohledů pacientů, podpora zapojení pacienta do procesů péče zajišťující pohodlí pacientů a obhajování pacientů.
|
výchozí stav - po intervenci - sledování 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny klimatu PCC v čočce sester, starších osob a příbuzných
Časové okno: výchozí stav - po intervenci - sledování 6 týdnů
|
Údaje o klimatu PCC budou shromažďovány pomocí dotazníku zaměřeného na člověka (PCQ-S) a verze pro pacienty (PCQ-P) (6bodová Likertova škála: 0 = Ne, zcela nesouhlasím; 1 = Ne, nesouhlasím; 2 = Ne, částečně nesouhlasím, 3 = Ano, částečně souhlasím; 4 = Ano, souhlasím; 5 = Ano, zcela souhlasím).
Stupnice jsou rozděleny na subškály: pohostinnost, bezpečnost a každodennost.
Data budou sbírána od zdravotních sester, starších lidí a jejich nejbližších.
|
výchozí stav - po intervenci - sledování 6 týdnů
|
|
Hodnocení dalšího vzdělávání PFP objektivem sester
Časové okno: při zásahu
|
Pro tento zásah byl vyvinut nástroj proveditelnosti. Data budou sbírána od sester na konci každého modulu PFP, vyjma informačního modulu. Nástroj se skládá ze subškál: obsah PFP; hodnocení pedagogických metod; využití PFP; vyhodnocení dávkování PFP; hodnocení trenéra. Existuje 5bodová Likertova škála: 1 = nesouhlasím; 2 = částečně nesouhlasím; 3 = ne nesouhlasím/nesouhlasím; 4 = souhlasím; 5 = naprosto souhlasím. |
při zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Suhonen, Professor, University of Turku
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- mjpakk73645
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vztahy sestra-pacient
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy
Klinické studie na Osoba na prvním místě – prosím (PFP)
-
University of PennsylvaniaDokončeno