Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie ogólnoustrojowego poziomu dwutlenku węgla za pomocą nowatorskiego biosensora (DISCO)

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Anne-Marie Gabrielsen, The Hospital of Vestfold

Wykrywanie ogólnoustrojowego poziomu dwutlenku węgla za pomocą nowatorskiego biosensora; Badanie DISCO

Badanie ma charakter otwartego, prospektywnego, pilotażowego badania klinicznego prowadzonego w jednym ośrodku. Celem jest porównanie wartości dwutlenku węgla mierzonych przez czujnik IscAlert, który umieszcza się w pobliżu błony śluzowej nosa. Celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie i wykonanie pomiarów na błonę śluzową nosa jest wykonalne, jakie możliwe komplikacje może powodować taki pomiar i czy pomiary mogą stanowić zastępczy wskaźnik wartości ogólnoustrojowego dwutlenku węgla.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma charakter otwartego, prospektywnego, pilotażowego badania klinicznego prowadzonego w jednym ośrodku i obejmuje 9 pacjentów i 2 zdrowych ochotników. Celem jest porównanie wartości dwutlenku węgla zmierzonych przez czujnik IscAlert umieszczony w pobliżu błony śluzowej nosa z przezskórnymi wartościami dwutlenku węgla zmierzonymi na czole za pomocą przezskórnego monitora dwutlenku węgla, pomiarami tętniczego dwutlenku węgla wykonanymi przez analizy gazometrii i pomiary dwutlenku węgla rejestrowane za pomocą czujnika IscAlert wszczepionego w mięsień przedramienia. Celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie i wykonanie pomiarów na błonę śluzową nosa jest wykonalne, jakie możliwe komplikacje może powodować taki pomiar i czy pomiary mogą stanowić zastępczy wskaźnik wartości ogólnoustrojowego dwutlenku węgla. Do badania zostaną włączeni pacjenci ze skłonnością do hipowentylacji, powodującej zatrzymywanie dwutlenku węgla; 3 pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc z podejrzeniem hiperkapnii i niewydolności oddechowej, których ocenia się pod kątem nieinwazyjnego leczenia maską i, w razie potrzeby, długotrwałego podawania tlenu. 3 pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi i 3 pacjentów z zespołem hipowentylacji otyłości, zakwalifikowani do nieinwazyjnego leczenia maską. Pomiary będą trwały około 8 do 14 godzin w nocy, gdy pacjenci śpią. Dodatkowo w badaniu uwzględnionych zostanie także 2 zdrowych ochotników, stanowiących grupę kontrolną. Sprzęt będą na nich zamontowany przez około 8 godzin w ciągu dnia, w związku z normalną pracą biurową. Kontynuacja telefoniczna 7 dni +/- 2 dni po zakończeniu pomiarów. Oczekuje się, że okres włączenia będzie wynosić około 9 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Tønsberg, Norwegia, 3103
        • Vestfold Hopsital Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Morten Waldvogel-Rønning, MD
        • Pod-śledczy:
          • Caroline Sahlstrøm, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Na podstawie realizowanego na miejscu programu oceny hipowentylacji zostanie wybranych kolejnych dziewięciu pacjentów. Dodatkowo dwie zdrowe osoby, które nie cierpią na choroby serca, płuc ani układu krążenia, nie mają zaburzeń krwawienia, zaburzeń snu ani nie są w żaden sposób powiązane ze sponsorem (Sensocure AS), zostaną uwzględnione jako ochotnicy. W przeciwnym razie badacze zostaną całkowicie swobodnie wybrani, z wyjątkiem tego, że nie mogą mieć żadnego rodzaju (bezpośredniego lub pośredniego) kontaktu z badaczami. Kwalifikujące się podmioty zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu klinicznym. Wszyscy pacjenci zostaną włączeni co najmniej jeden dzień przed rozpoczęciem procedury badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

W momencie rejestracji uczestnik musi spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

ALBO

  1. Pacjenci są narażeni na ryzyko hipowentylacji, a co za tym idzie, zatrzymania dwutlenku węgla.

  2. Albo

    1. W trakcie oceny pod kątem leczenia nieinwazyjną wentylacją i być może długotrwałego leczenia tlenem z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub
    2. W trakcie oceny pod kątem nieinwazyjnego wspomagania wentylacji z powodu zespołu hipowentylacji otyłości lub zaburzeń nerwowo-mięśniowych.

    LUB

  3. Zdrowi ochotnicy

    Wszystkie tematy:

  4. Osoba musi mieć ukończone 18 lat
  5. Uczestnik musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na miejscowe środki znieczulające.
  2. Uczestnicy nie powinni mieć żadnego rodzaju (bezpośredniego lub pośredniego) powiązania z Sensocure AS
  3. Zdrowi ochotnicy: brak chorób serca, płuc i układu krążenia, brak zaburzeń krwawienia, brak zaburzeń snu
  4. Zdrowi ochotnicy nie powinni mieć żadnej (bezpośredniej lub pośredniej) znajomości z badaczami
  5. Aktywny palacz/zażywanie tabaki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przewlekła obturacyjna choroba płuc
3 Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc monitorowani za pomocą czujnika IscAlert na błonie śluzowej nosa przez 8–14 godzin w nocy
Urządzenie: Czujnik IscAlert
Wprowadzenie czujnika IscAlert na błonę śluzową nosa
Choroba nerwowo-mięśniowa
3 pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi monitorowanych za pomocą czujnika IscAlert na błonie śluzowej nosa przez 8–14 godzin w nocy
Urządzenie: Czujnik IscAlert
Wprowadzenie czujnika IscAlert na błonę śluzową nosa
Zespół hipowentylacji otyłości
3 Pacjenci z zespołem hipowentylacji otyłości monitorowani za pomocą czujnika IscAlert na błonie śluzowej nosa przez 8–14 godzin w nocy
Urządzenie: Czujnik IscAlert
Wprowadzenie czujnika IscAlert na błonę śluzową nosa
Zdrowi ochotnicy
2 zdrowych ochotników monitorowano za pomocą czujnika IscAlert na błonie śluzowej nosa przez około 8 godzin w ciągu dnia
Urządzenie: Czujnik IscAlert
Wprowadzenie czujnika IscAlert na błonę śluzową nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częściowe ciśnienie (poziom) dwutlenku węgla na błonie śluzowej nosa
Ramy czasowe: 14 godzin
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w błonie śluzowej nosa (kPa) podczas okresu wprowadzenia
14 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie
Ramy czasowe: 7 dni
Ilość krwi z miejsca wkłucia (ml)
7 dni
Infekcja
Ramy czasowe: 7 dni
Zakażenie w miejscu założenia według uznania badacza (tak lub nie)
7 dni
Zapalenie zatok
Ramy czasowe: 7 dni
Rozwój zapalenia zatok według uznania badacza (tak lub nie)
7 dni
Owrzodzenie
Ramy czasowe: 7 dni
Rozwój owrzodzenia na błonie śluzowej nosa według uznania badacza (tak lub nie)
7 dni
Ból w miejscu wprowadzenia czujnika
Ramy czasowe: 7 dni
Ból w miejscu wkłucia mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0 = brak bólu, 10 = maksymalny ból)
7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom temperatury mięśni
Ramy czasowe: 14 godzin
Poziom temperatury mięśni (stopień Celsjusza) w okresie wprowadzania
14 godzin
Poziom temperatury nosa
Ramy czasowe: 14 godzin
Poziom temperatury nosa (stopień Celsjusza) w okresie zakładania
14 godzin
Tymczasowy poziom temperatury
Ramy czasowe: 14 godzin
Tymczasowy poziom temperatury (stopień Celsjusza) podczas okresu wstawiania
14 godzin
Funkcjonalność IscAlert
Ramy czasowe: 14 godzin
Liczba godzin z dobrze działającym czujnikiem (podającym dane dotyczące dwutlenku węgla i temperatury)
14 godzin
Liczba lat pakowania
Ramy czasowe: 7 dni
Nawyk palenia; liczba paczkolat przypadająca na uczestników
7 dni
Długość czasu implantacji czujnika
Ramy czasowe: 7 dni
Długość czasu implantacji czujnika podczas hospitalizacji
7 dni
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 14 godzin
Obwodowe nasycenie tlenem (SpO2)
14 godzin
Tętnicze ciśnienie cząstkowe (poziom) dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 14 godzin
Tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (kPa) w okresie wprowadzenia – mierzone we krwi tętniczej
14 godzin
Tętnicze ciśnienie parcjalne (poziom) tlenu
Ramy czasowe: 14 godzin
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (kPa) podczas okresu wprowadzenia – mierzone we krwi tętniczej
14 godzin
Domięśniowe ciśnienie parcjalne (poziom) dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 14 godzin
Domięśniowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (kPa) podczas okresu wprowadzenia – mierzone na przedramieniu
14 godzin
Przezskórne ciśnienie parcjalne (poziom) dwutlenku węgla
Ramy czasowe: 14 godzin
Przezskórne ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (kPa) w okresie wprowadzania, mierzone na skórze czoła
14 godzin
Wyniki zgłaszane przez pacjenta Pomiary 1a – dyskomfort
Ramy czasowe: 14 godzin
Dyskomfort w nosie — wynik zgłaszany przez pacjenta, skala od 1 do 5 (1 = nie, 2 = niewielki, 3 = niewielki, 4 = bardzo 5 = ekstremalny)
14 godzin
Wyniki zgłaszane przez pacjenta Pomiary 1b – dyskomfort
Ramy czasowe: 7 dni
Dyskomfort w nosie — wynik zgłaszany przez pacjenta, skala od 1 do 5 (1 = nie, 2 = niewielki, 3 = niewielki, 4 = bardzo 5 = ekstremalny)
7 dni
Wyniki zgłaszane przez pacjenta Pomiary 2a – katar
Ramy czasowe: 14 godzin
Katar – wynik zgłaszany przez pacjenta, skala od 1 do 5 (1 = nie, 2 = mało, 3 = trochę, 4 = bardzo 5 = ekstremalnie)
14 godzin
Wyniki zgłaszane przez pacjenta Pomiary 2b – katar
Ramy czasowe: 7 dni
Katar – wynik zgłaszany przez pacjenta, skala od 1 do 5 (1 = nie, 2 = mało, 3 = trochę, 4 = bardzo 5 = ekstremalnie)
7 dni
Wyniki zgłaszane przez pacjenta Pomiary 3a – kichanie
Ramy czasowe: 14 godzin
Kichanie — wynik zgłaszany przez pacjenta, skala od 1 do 5 (1 = nie, 2 = małe, 3 = umiarkowane, 4 = bardzo 5 = ekstremalne)
14 godzin
Wyniki zgłaszane przez pacjenta Pomiary 3b – kichanie
Ramy czasowe: 7 dni
Kichanie — wynik zgłaszany przez pacjenta, skala od 1 do 5 (1 = nie, 2 = małe, 3 = umiarkowane, 4 = bardzo 5 = ekstremalne)
7 dni
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta 3b – Owrzodzenie
Ramy czasowe: 7 dni
Owrzodzenie błony śluzowej nosa — wynik zgłaszany przez pacjenta, skala od 1 do 5 (1 = nie, 2 = małe, 3 = niektóre, 4 = bardzo 5 = ekstremalne)
7 dni
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta 3a – Owrzodzenie
Ramy czasowe: 14 godzin
Owrzodzenie błony śluzowej nosa — wynik zgłaszany przez pacjenta, skala od 1 do 5 (1 = nie, 2 = małe, 3 = niektóre, 4 = bardzo 5 = ekstremalne)
14 godzin
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta 4a – tkliwość
Ramy czasowe: 14 godzin
Tkliwość w nosie — wynik zgłaszany przez pacjenta, skala od 1 do 5 (1 = nie, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo 5 = ekstremalnie)
14 godzin
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta 4b – tkliwość
Ramy czasowe: 7 dni
Tkliwość w nosie — wynik zgłaszany przez pacjenta, skala od 1 do 5 (1 = nie, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo 5 = ekstremalnie)
7 dni
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta 5b – krwawienie
Ramy czasowe: 7 dni
Krwawienie z nosa — wynik zgłaszany przez pacjenta, skala od 1 do 5 (1 = nie, 2 = małe, 3 = umiarkowane, 4 = bardzo 5 = ekstremalne)
7 dni
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta 5a – krwawienie
Ramy czasowe: 14 godzin
Krwawienie z nosa — wynik zgłaszany przez pacjenta, skala od 1 do 5 (1 = nie, 2 = małe, 3 = umiarkowane, 4 = bardzo 5 = ekstremalne)
14 godzin
Wyniki zgłaszane przez pacjenta Pomiary 6a – osłabienie węchu
Ramy czasowe: 14 godzin
Zmniejszony zmysł węchu — wynik zgłaszany przez pacjenta, skala od 1 do 5 (1 = nie, 2 = słabo, 3 = trochę, 4 = bardzo 5 = ekstremalnie)
14 godzin
Wyniki zgłaszane przez pacjenta Pomiary 6b – osłabienie węchu
Ramy czasowe: 7 dni
Zmniejszony zmysł węchu — wynik zgłaszany przez pacjenta, skala od 1 do 5 (1 = nie, 2 = słabo, 3 = trochę, 4 = bardzo 5 = ekstremalnie)
7 dni
Wyniki zgłaszane przez pacjenta Pomiary 7b – obniżone poczucie smaku
Ramy czasowe: 7 dni
obniżone poczucie smaku — wynik zgłaszany przez pacjenta, skala od 1 do 5 (1 = nie, 2 = słabo, 3 = trochę, 4 = bardzo 5 = ekstremalnie)
7 dni
Wyniki zgłaszane przez pacjenta Pomiary 7a – obniżone poczucie smaku
Ramy czasowe: 14 godzin
obniżone poczucie smaku — wynik zgłaszany przez pacjenta, skala od 1 do 5 (1 = nie, 2 = słabo, 3 = trochę, 4 = bardzo 5 = ekstremalnie)
14 godzin
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta 8a – trudności ze snem
Ramy czasowe: 14 godzin
trudności ze snem — miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, skala od 1 do 5 (1 = nie, 2 = małe, 3 = trochę, 4 = bardzo 5 = ekstremalne)
14 godzin
Wyniki zgłaszane przez pacjenta Pomiary 8b – łatwe wybudzanie się podczas snu
Ramy czasowe: 7 dni
łatwo obudzić się podczas snu — miara wyników zgłaszana przez pacjenta, skala od 1 do 5 (1 = nie, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo 5 = ekstremalnie)
7 dni
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta 9 - problemy z jedzeniem i piciem
Ramy czasowe: 14 godzin
problemy z jedzeniem i piciem – wynik zgłaszany przez pacjenta, skala od 1 do 5 (1 = nie, 2 = mało, 3 = trochę, 4 = bardzo 5 = ekstremalnie)
14 godzin
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta 10 - trudności w oddychaniu
Ramy czasowe: 14 godzin
trudności w oddychaniu — wynik zgłaszany przez pacjenta, skala od 1 do 5 (1 = nie, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo 5 = ekstremalnie)
14 godzin
Wyniki zgłaszane przez pacjenta Pomiary 11a – zdiagnozowana infekcja nosa lub zatok
Ramy czasowe: 14 godzin
zdiagnozowana infekcja nosa lub zatok – wynik zgłaszany przez pacjenta, skala 1 do 2 (1 = nie, 2 = tak)
14 godzin
Wyniki zgłaszane przez pacjenta Pomiary 11b – zdiagnozowana infekcja nosa lub zatok
Ramy czasowe: 7 dni
zdiagnozowana infekcja nosa lub zatok – wynik zgłaszany przez pacjenta, skala 1 do 2 (1 = nie, 2 = tak)
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital of Vestfold

Współpracownicy

Sensocure AS

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Marie Gabrielsen, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REK KULMU B 714179

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania IPD innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Czujnik IscAlert

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj