Badanie TQB2450 w skojarzeniu z radioterapią o modulowanej intensywności u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo nawracającym rakiem nosowo-gardłowym

Kryteria przyjęcia:

• 1. zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody; 2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1; Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące; 3. Miejscowa wznowa nierogowaciejącego raka nosowo-gardłowego rozpoznana histopatologicznie i/lub cytologicznie; Stadium kliniczne: rT2-4N0-3M0, faza RII-IVa (wydanie ósme AJCC); 4. czas nawrotu przekracza 12 miesięcy od zakończenia pierwszego cyklu radioterapii, bez innego ogólnoustrojowego lub miejscowego leczenia przeciwnowotworowego; 5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana (na podstawie RECIST 1.1); 6. Odpowiednie wskaźniki laboratoryjne; 7. Brak kobiet w ciąży i karmiących oraz negatywny test ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Operacyjni chorzy z wznową miejscową, w tym rT2 (guz ograniczony do powierzchni przestrzeni przygardłowej, odległość od tętnicy szyjnej wewnętrznej > 0,5 cm) i rT3 (guz ograniczony do dolnej ściany zatoki klinowej) oraz odległość od tętnicy szyjnej wewnętrznej i zatoki jamistej > 0,5 cm); 2. Choroby współistniejące i historia medyczna:

  1. Z towarzyszącą martwicą nosogardzieli, popromiennym uszkodzeniem mózgu, ciężkim zwłóknieniem szyi lub innymi powikłaniami popromiennymi stopnia ≥3, badacz ocenił, że ryzyko jest bardzo wysokie i nie nadaje się do radioterapii;
  2. Ma inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat;
  3. Niezłagodzona toksyczność ≥ 1. stopnia spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową;
  4. Został poddany poważnemu leczeniu chirurgicznemu, otwartej biopsji lub oczywistemu urazowi w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem;
  5. Długotrwałe niezagojone rany lub złamania;
  6. Zdarzenia zakrzepicy tętniczej/żylnej wystąpiły w ciągu 6 miesięcy, takie jak incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przejściowe ataki niedokrwienne, krwotok mózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
  7. Ma historię nadużywania narkotyków, która nie jest w stanie powstrzymać się od lub zaburzeń psychicznych;
  8. Ma jakąkolwiek ciężką i / lub niekontrolowaną chorobę. 3. Objawy i leczenie związane z nowotworem:
  1. Zdiagnozowano wznowę miejscową i zastosowano operację, chemioterapię, radioterapię lub inne terapie przeciwnowotworowe przed pierwszym podaniem;
  2. Otrzymał zatwierdzone przez NMPA chińskie leki patentowe ze wskazaniami przeciwnowotworowymi;
  3. Otrzymał odpowiednie leki immunoterapeutyczne na PD-1, PD-L1, CTLA-4 itp.;
  4. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze, które nadal wymagają wielokrotnego drenażu (w ocenie badacza); 4. Związane z badaniami i leczeniem:
  1. Został zaszczepiony szczepionkami lub szczepionkami atenuowanymi w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
  2. Mają ciężką nadwrażliwość po zastosowaniu przeciwciał monoklonalnych;
  3. Aktywne choroby autoimmunologiczne, które wymagają leczenia ogólnoustrojowego (takiego jak stosowanie leków przeciwbólowych, kortykosteroidów lub środków immunosupresyjnych) wystąpiły w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  4. ma niedobór odporności lub otrzymał ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej i kontynuuje stosowanie w ciągu 2 tygodni od pierwszego podania; 5. Brał udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem; 6. Według oceny badaczy istnieją inne czynniki, które mogą doprowadzić do przerwania badania.