En undersøgelse af TQB2450 i kombination med intensitetsmoduleret strålebehandling hos patienter med inoperabelt lokalt recidiverende nasopharyngealt karcinom

Inklusionskriterier:

• 1. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeformular; 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1; Forventet levetid ≥ 3 måneder; 3. Lokalt tilbagefald af ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom diagnosticeret ved histopatologi og/eller cytologi; Klinisk fase: rT2-4N0-3M0, RII-IVa fase (AJCC ottende udgave); 4. Gentagelsestiden er mere end 12 måneder fra afslutningen af ​​det første strålebehandlingsforløb uden anden systemisk eller lokal antitumorbehandling; 5. Mindst én målbar læsion (baseret på RECIST 1.1); 6. Tilstrækkelige laboratorieindikatorer; 7. Ingen gravide eller ammende kvinder, og en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Operable patienter med lokalt recidiv, inklusive rT2 (tumoren er begrænset til overfladen af ​​det parapharyngeale rum, og afstanden fra den indre halspulsåre > 0,5 cm) og rT3 (tumoren er begrænset til bundvæggen af ​​sphenoid sinus , og afstanden fra den indre halspulsåre og sinus hule > 0,5 cm); 2. Kombineret sygdomme og sygehistorie:

  1. Ledsaget af nasopharyngeal nekrose, strålingshjerneskade, alvorlig nakkefibrose eller andre ≥grad 3 strålekomplikationer, har investigator vurderet, at risikoen er ekstrem høj og ikke egnet til strålebehandling;
  2. Har andre ondartede tumorer inden for 3 år;
  3. Ulindret toksicitet ≥ grad 1 på grund af tidligere kræftbehandling;
  4. Har modtaget større kirurgisk behandling, åben biopsi eller tydelig traumatisk skade inden for 28 dage før den første administration;
  5. Langsigtede uhelede sår eller brud;
  6. Arterielle/venøse trombosehændelser forekom inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidige iskæmiske anfald, cerebral; blødning, cerebralt infarkt), dyb venetrombose og lungeemboli;
  7. Har stofmisbrugshistorie, der ikke er i stand til at afholde sig fra eller psykiske lidelser;
  8. Har nogen alvorlig og/eller ukontrollerbar sygdom. 3. Tumorrelaterede symptomer og behandling:
  1. Diagnosticeret lokalt recidiv og modtog kirurgi, kemoterapi, strålebehandling eller andre anti-cancer terapier før første administration;
  2. Har modtaget NMPA godkendt kinesisk patentmedicin med antitumorindikationer;
  3. Har modtaget relevant immunterapi til PD-1, PD-L1, CTLA-4 osv.;
  4. Ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der stadig skal drænes gentagne gange (som vurderet af investigator); 4.Forskning og behandlingsrelateret:
  1. Har vaccineret med vacciner eller svækkede vacciner inden for 4 uger før første administration;
  2. Har svær overfølsomhed efter brug af monoklonale antistoffer;
  3. Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling (såsom brug af sygdomslindrende lægemidler, kortikosteroider eller immunsuppressive midler) opstod inden for 2 år før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen;
  4. Har immundefekt eller har modtaget systemisk glukokortikoidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi og fortsætter med at bruge inden for 2 uger efter den første administration; 5. Har deltaget i andre kliniske forsøg med antitumorlægemidler inden for 4 uger før undersøgelsen; 6.Ifølge efterforskernes vurdering er der andre faktorer, der kan føre til afslutningen af ​​undersøgelsen.