Rozszerzony program dostępu dla Tofersena u uczestników ze stwardnieniem zanikowym bocznym z dysmutazą nadtlenkową 1
26 maja 2023 zaktualizowane przez: Biogen
Globalny program wczesnego dostępu mający na celu dostarczenie tofersenu pacjentom ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) związanym z mutacją w genie dysmutazy ponadtlenkowej 1 (SOD1)
Celem tego programu wczesnego dostępu (EAP) jest zapewnienie dostępu do tofersenu kwalifikującym się uczestnikom ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) związanym z mutacją w genie dysmutazy ponadtlenkowej 1 (SOD1) przed alternatywnym mechanizmem dostępu w celu rozwiązania problemu niezaspokojone potrzeby medyczne w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Zatwierdzony do celów marketingowych
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pracownicy służby zdrowia zajmujący się leczeniem uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, mogą poprosić o dostęp, wysyłając wiadomość e-mail na adres medicineaccess@clinigengroup.com.
Obecna struktura EAP nie ogranicza uczestników do uzyskiwania dostępu do określonych witryn.
Opiekujący się personelem medycznym mogą składać wnioski w imieniu uczestników, wysyłając wiadomość e-mail do Clinigen na adres e-mail podany poniżej.
Informacje na temat kryteriów kwalifikacji EAP, w tym kryteriów uczestników i ośrodków, zostaną przekazane przez Clinigen w ramach procesu rejestracji.
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Populacja średniej wielkości
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinigen Customer Services
- E-mail: MedicineAccess@clinigengroup.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Global Biogen Clinical Trial Center
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Research Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Research Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Research Site
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Medycznie zdolny do poddania się procedurom programu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego (HCP).
- Osłabienie związane z ALS i związane z mutacją w genie SOD1 (SOD1-ALS).
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Uprzedni lub obecny udział w badaniu klinicznym tofersenu.
- Stosowanie badanego produktu leczniczego (IMP) w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ALS) w ciągu 5 okresów półtrwania IMP przed podaniem pierwszej dawki tofersenu.
- Główne miejsce zamieszkania uczestnika znajduje się poza krajem leczenia.
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 233AS001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .