Программа расширенного доступа к тоферсену у участников с супероксиддисмутазой-1-амиотропным боковым склерозом
26 мая 2023 г. обновлено: Biogen
Глобальная программа раннего доступа для предоставления тоферсена пациентам с боковым амиотрофическим склерозом (БАС), связанным с мутацией в гене супероксиддисмутазы 1 (SOD1)
Целью этой программы раннего доступа (EAP) является предоставление доступа к тоферсену подходящим участникам с боковым амиотрофическим склерозом (ALS), связанным с мутацией в гене супероксиддисмутазы 1 (SOD1), до альтернативного механизма доступа для решения проблемы. высокая неудовлетворенная медицинская потребность в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Одобрено для маркетинга
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечащие медицинские работники (HCP) участников, которые соответствуют критериям включения/исключения, могут запросить доступ, отправив электронное письмо по адресу MedicineAccess@clinigengroup.com.
Текущая структура EAP не ограничивает участников в получении доступа к определенным сайтам.
Лечащие HCP могут подавать запросы от имени участников, отправив электронное письмо Clinigen по адресу электронной почты, указанному ниже.
Информация о критериях участия в программе EAP, включая критерии участников и центров, будет предоставлена Clinigen в рамках процесса подачи заявки на регистрацию.
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Население среднего размера
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Research Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Research Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Research Site
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Описание
Ключевые критерии включения:
- Способен пройти процедуры программы по медицинским показаниям, как определено лечащим медицинским работником (HCP).
- Слабость, связанная с БАС и связанная с мутацией в гене SOD1 (SOD1-ALS).
Ключевые критерии исключения:
- Предыдущее или текущее участие в клинических испытаниях тоферсена.
- Использование исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС) в течение 5 периодов полувыведения ИЛП до первой дозы тоферсена.
- Основное место жительства участника находится за пределами страны лечения.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 233AS001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .