Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą zębatą przednią w zespole bólu po mastektomii

Tło i uzasadnienie:

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym wśród kobiet, na który rocznie zapada około 2,1 miliona kobiet. Jest to najczęstsza przyczyna zgonów związanych z rakiem wśród kobiet. (1) Zmodyfikowana radykalna mastektomia (MRM) jest jedną z głównych metod leczenia chirurgicznego raka piersi. Stanowi 31% wszystkich operacji piersi (2). Blisko 40-60% pacjentek po operacjach piersi doświadcza silnego ostrego bólu pooperacyjnego, z silnym bólem utrzymującym się przez 6-12 miesięcy u prawie 20-50% pacjentek (zespół bólu po mastektomii)(3-4). Ból może być na tyle silny, że może powodować długotrwałą niepełnosprawność i zakłócać sen oraz wykonywanie codziennych czynności, prowadząc do powikłań, takich jak: zrostowe zapalenie torebki stawu ramiennego (bark zamrożony), złożony regionalny zespół bólowy (kauzalgia) i zaburzenia czucia stanowiące obciążenie ekonomiczne dla system opieki zdrowotnej (5-8).

International Association for the Study of Pain (IASP) definiuje PMPS jako ból, który utrzymuje się dłużej niż 3 miesiące po mastektomii/lumpektomii i dotyczy przedniej części klatki piersiowej, pach i/lub przyśrodkowej części ramienia. Zazwyczaj opisuje się go jako uczucie pieczenia, kłucia i ciągnięcie wokół leczonej strony(9) Patofizjologia leżąca u podstaw PMPS jest bardzo skomplikowana i obejmuje zarówno sensytyzację obwodową, jak i ośrodkową. Wiele czynników ryzyka zaangażowanych w rozwój PMPS, w tym ostry ból pooperacyjny, wiek < 40 lat, zwiększone BMI, diagnoza w późniejszym stadium choroby, czynniki psychospołeczne (tj. , radioterapia(10). Podobnie jak w przypadku innych stanów bólu neuropatycznego, leczenie jest trudnym zadaniem (11), dlatego obecne badania koncentrują się na środkach okołooperacyjnych, które mogą złagodzić modyfikowalne czynniki ryzyka PMPS, a tym samym przede wszystkim zapobiegać rozwojowi PMPS u pacjentów. Uznając znaczenie leczenia bólu pooperacyjnego, w wielu badaniach oceniano strategie, które mogą potencjalnie zapobiegać rozwojowi przewlekłego bólu po operacji piersi, w tym znieczuleniu regionalnym. (12)

Te techniki regionalne obejmują: blokadę nerwu międzyżebrowego, blokadę nerwu piersiowego (PECI i PECS II), blokadę płaszczyzny przedniej mięśnia zębatego (SAPB) i blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB). (14) Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG będzie skuteczniejsza niż blokada przedniej płaszczyzny zębatej pod kontrolą USG w zapobieganiu zespołowi bólowemu po mastektomii u pacjentek poddawanych MRM, ponieważ wstrzykiwany środek miejscowo znieczulający działa na gałęzie grzbietowe i brzuszne piersiowych nerwów rdzeniowych, a co za tym idzie, oczekuje się, że blokuje włókna współczulne, prowadząc do skutecznego leczenia bólu somatycznego i trzewnego.

Cele:

Celem tego badania jest ocena wpływu ESPB kierowanego przez USA w porównaniu z SAPB kierowanym przez USA na pojawienie się PMPS u pacjentów poddawanych MRM z powodu raka piersi.

Projekt badania :

Randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą.

Populacja badana: 120 pacjentek ASA II ,III zakwalifikowanych do zmodyfikowanej radykalnej mastektomii w znieczuleniu ogólnym.

Miejsce badania: National Cancer Institute Cairo University po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną.

Randomizacja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 równych, porównywalnych grup przy użyciu generowanych komputerowo liczb losowych w nieprzejrzystych, zamkniętych kopertach, z których każda będzie obejmowała 40 pacjentów. Grupa 1 grupa kontrolna N=40, Grupa 2 ((Serratus Anterior Plane Block SAPB)) N=40. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez statystyka, a każda grupa pacjenta zostanie ujawniona dopiero po przeniesieniu pacjenta objętego badaniem do pokoju przedznieczulającego .

Protokół badania: ocena pacjenta; Historia, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i radiologiczne w klinice oceny przedoperacyjnej National Cancer Institute Cairo University. Ocena przedoperacyjna w nocy po operacji. Pacjenci zostaną poinstruowani, jak zgłaszać ból za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu, w której 0 = brak bólu, a 10 = ból najgorszy z możliwych. Uzyskana zostanie świadoma zgoda, uzyskana zostanie podstawowa Skala Jakości Życia Flanagana (QOLS) i Skala Aktywności Codziennej Barthel (ADL). Poszczenie przedoperacyjne; minimum 6 godzin na jedzenie i minimum 2 godziny na wodę i klarowne płyny.20G Zostanie wprowadzona kaniula IV. Wszyscy pacjenci będą poddani premedykacji i.v. midazolamem 0,01-0,02 mg\kg 30 minut przed operacją.

Zarządzanie anestezjologiczne:

Monitorowanie: wszyscy pacjenci będą stale monitorowani za pomocą EKG, NIBP, saturacji krwi obwodowej krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla przez cały czas trwania operacji. Schemat IV 2 μg/kg fentanylu i propofolu IV 2 mg/kg będzie stosowany do indukcji znieczulenia ogólnego. Intubację dotchawiczą ułatwi podanie rokuronium w dawce 0,5 mg/kg dożylnie.

Po indukcji GA pacjenci z grupy 2 otrzymają blokadę płaszczyzny zębatej przedniej, a pacjenci z grupy 3 otrzymają blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa. Oba bloki zostaną wykonane z pacjentami w pozycji bocznej.

W obu blokach zastosowany zostanie system Fujifilm Sonosite M-Turbo Ultrasound.

Po wykonaniu blokad wykonuje się USG płuc w celu wykluczenia odmy opłucnowej, klatkę piersiową dzieli się na 6 kwadrantów: Przedni górny i przedni dolny kwadrant Boczny górny i dolny kwadrant Tylny górny i dolny kwadrant Wszystkie kwadranty zostaną zeskanowane, szczególnie górne kwadranty w poszukiwaniu oznak odmy opłucnowej, takich jak brak przesuwania się płuc, obecności linii B, kodu kreskowego lub znaku stratosfery i znaku punktu płucnego. USG płuc zostanie wykonane po wykonaniu blokady i po operacji w PACU (18).

Znieczulenie będzie podtrzymywane wziewnym sewofluranem 2-2,5% w powietrzu wzbogaconym w tlen (FiO2=0,5). Dawki podtrzymujące rokuronium o,1 m/kg podawane będą co 30 minut. Paracetamol 1000 mg i ketorolak IV 30 mg będą podawane w ramach analgezji multimodalnej. Doraźne znieczulenie fentanylem w dawce 1 μg/kg zostanie podane, jeśli średnie ciśnienie tętnicze krwi lub częstość akcji serca wzrosną powyżej 20% wartości wyjściowych. Octan Ringera zostanie podany w infuzji w celu uzupełnienia niedoboru płynów, utrzymania i strat, a pacjenci będą wentylowani mechanicznie przy odpowiednich ustawieniach, które utrzymają końcowo-wydechowe CO2 na poziomie 30-35 mmHg. Pierwszy odczyt średniego ciśnienia tętniczego (MAP) i częstości akcji serca (HR) zostanie zapisany przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego w celu zdefiniowania jako odczyt wyjściowy, kolejny odczyt zostanie odnotowany bezpośrednio przed nacięciem chirurgicznym oraz w odstępach 30-minutowych śródoperacyjnie. Pod koniec operacji resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa zostanie odwrócona za pomocą neostygminy (0,05 mg/kg) i atropiny (0,02 mg/kg), a po całkowitym przywróceniu odruchów oddechowych zostanie przeprowadzona ekstubacja. Pacjenci zostaną przeniesieni na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU), gdzie natychmiast po przybyciu zanotuje się wynik Numerycznej Skali Oceny Bólu, MAP i tętno, gdzie będą obserwowani przez 2 godziny, a następnie wypisani na oddział. USG płuc zostanie ponownie wykonane w PACU w poszukiwaniu oznak odmy opłucnowej. Ratunkowa analgezja zostanie zapewniona w postaci dożylnych bolusów 3 mg morfiny, jeśli pacjent wskaże w Numerycznej Skali Oceny Bólu ≥ 4. Całkowita ilość morfiny podanej w ciągu 24 godzin zostanie zarejestrowana dla 3 grup. Maksymalna dopuszczalna dawka morfiny wynosi 0,5 mg/kg mc./dobę. Następnie pacjenci zostaną przeniesieni na odpowiedni oddział. Znieczulenie multimodalne zostanie zapewnione w następujący sposób: IV paracetamol 1000 mg \8 godzin IV ketorolak 30 mg \8 godzin. Tam po 4, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach po operacji zostanie odnotowany wynik numerycznej skali oceny bólu, MAP i tętno. Działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, uspokojenie polekowe i depresja oddechowa (częstość oddechów <10/minutę) będą rejestrowane. Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) będą oceniane na czterostopniowej skali werbalnej, a pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami zostanie podany dożylny ondansetron w dawce 0,1 mg/kg. (19) Sedacja zostanie oceniona za pomocą skali Ramsaya(20).

Przy wypisie ze szpitala zapewniona zostanie analgezja w postaci doustnego/pozajelitowego paracetamolu, NLPZ i chlorowodorku tramadolu zgodnie z preferencjami pacjenta i dostępnością leków do końca pierwszego tygodnia po operacji. Odnotowane zostanie średnie dzienne spożycie leku po wypisaniu ze szpitala. Pacjenci będą oceniani podczas wizyty kontrolnej przez telefon lub wywiad w poradni leczenia bólu w 2,4,8,12 i 24 tygodniu po operacji. NPRS będą rejestrowane codziennie w pierwszym tygodniu, a następnie w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu po operacji. Ból neuropatyczny zostanie oceniony zgodnie z systemem stopniowania bólu neuropatycznego (GSNP). Pozytywne przypadki neuropatyczne to te z GSNP 3 (prawdopodobne) lub GSNP 4 (pewne), tj. GSNP ≥ 3.(21). Skala jakości życia Flanagana (QOLS) zostanie wykorzystana do oceny jakości życia. Skala zostanie wyjaśniona pacjentom, a całkowity wynik zostanie obliczony i odnotowany podczas oceny przedoperacyjnej (poziom wyjściowy) oraz w 2, 3, 4 tygodniu po operacji, 8,12 i 24(22). Do rejestracji poziomu aktywności pacjentów w 2, 3, 4, 8, 12 i 24 tygodniu po operacji zostanie wykorzystana skala Barthel Activities of Daily Living (ADL) (23).

PMPS definiuje się jako ból neuropatyczny, który utrzymuje się dłużej niż 3 miesiące po mastektomii/lumpektomii i obejmuje przednią część klatki piersiowej, pachę i/lub przyśrodkową część ramienia(9).

Pacjentki, u których wystąpi ból neuropatyczny po mastektomii, będą leczone następującym schematem, zgodnie z lokalnym protokołem w NCI CU: pregabalina 75-300 mg/dobę i amitryptylina 10-25 mg/dobę. Leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol, NLPZ, tramadol HCl 100-400 mg/dobę i oksykodon 20-60 mg/dobę zostaną dodane w razie potrzeby, w zależności od nasilenia bólu.

Wielkość próbki:

Ponieważ nie ma badań poświęconych temu samemu pytaniu badawczemu w tych przypadkach. Liczebność próby obliczono na podstawie wstępnej analizy pierwszych 63 pacjentów (21 w każdej grupie) jako pilotażowego do wykrycia proporcji PMPS w każdej grupie, 61% pacjentów z grupy 1 rozwinęło PMPS w porównaniu do 42% i 28% w grupie odpowiednio 2 i 3. Aby osiągnąć 95% poziom ufności, potrzebna będzie próba o minimalnej wielkości 33 pacjentów na grupę. Aby zrekompensować ewentualne straty, zostanie dodane 15%, łącznie zostanie zrekrutowanych 120 Pacjentów (40 na grupę).

Analiza statystyczna:

Do analizy danych zostanie wykorzystany SPSS w wersji 27.0. Zmienne ilościowe zostaną przetestowane pod kątem normalności w celu wybrania odpowiednich testów statystycznych. Zmienne ilościowe zostaną opisane jako średnia +- odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp. Porównanie dwóch niezależnych grup zostanie przeprowadzone za pomocą testu t lub nieparametrycznego testu u Manna Whittneya. Dane obejmujące więcej dwóch grup zostaną przetestowane przy użyciu ANOVA lub nieparametrycznego testu Kruskala-Wallisa. Test post-hoc zostanie użyty do porównań parami i zostanie dostosowany Tucky'ego. Chi-kwadrat i Fisher Exact będą wykorzystywane do testowania danych jakościowych. P będzie zawsze dwustronne i ustawione jako znaczące na poziomie 0,05.