Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Generator wtrysku nadtechnecjanu sodu (99Tc): 99mTc z aktywacji neutronowej 99Mo v 99mTc z rozszczepienia 99Mo

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Dr. Sandor J. Demeter, University of Manitoba

Krzyżowe porównanie dokładności diagnostycznej iniekcji medronianu technetu (99mTc) przygotowanego z 99mTc pochodzącego z aktywowanego neutronem wytworzonego 99Mo w porównaniu z obecnym standardem odniesienia 99mTc pochodzącym z 99Mo wytworzonego w wyniku rozszczepienia

Niepochodzący z rozszczepienia generator rozpuszczalnika wytwarzany dożylnie 99mTc, jako 99mTc-MDP, ma być stosowany jako radiofarmaceutyk diagnostyczny do skanowania kości do oceny patologii kości przy użyciu tych samych wskazań onkologicznych, co 99mTc pozyskiwany z reaktora jądrowego, jako 99mTc-MDP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne będzie porównaniem równoważności diagnostycznej i obrazowej dożylnego wstrzyknięcia nadtechnecjanu 99mTc (oznaczonego komercyjnymi zestawami MDP) wytwarzanego przez generator rozpuszczalnika nierozszczepialnego i reaktor jądrowy/generator kolumnowy. Każdy uczestnik onkologiczny działa jako własna kontrola, aby zmniejszyć wariancję błędów.

Stan Faza interwencji Wskazanie onkologiczne, dla którego normalnie wskazane byłoby scyntygrafia kości. Uczestnik, który niedawno przeszedł scyntygrafię kości przy użyciu technetu (99mTc) Medronate Injection USP znakowanego 99mTc pochodzącym z 99Mo pochodzącego z rozszczepienia. Narkotyk: Technet (99mTc) Medronate Injection USP znakowany 99mTc pochodzącym z 99Mo wytwarzanego przez aktywację neutronów. Faza 3

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni onkologii, u których w ciągu ostatnich 28 dni zlecono lub uzyskano akceptowalną jakość scyntygrafii kości technetem (99mTc) medronianem.
  • Jeśli kobieta w wieku rozrodczym nie przekroczyła 10 dni od ostatniej miesiączki, wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  • Wiek większy lub równy 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ambulatoryjni onkologii, u których w ciągu ostatnich 28 dni zlecono lub uzyskano akceptowalną jakość scyntygrafii kości technetem (99mTc) medronianem.
  • Jeśli kobieta w wieku rozrodczym nie przekroczyła 10 dni od ostatniej miesiączki, wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  • Wiek większy lub równy 18 lat.
  • Zidentyfikowane zdarzenia interwałowe, które wystąpiły po standardowym badaniu scyntygraficznym kości, ale przed podaniem medronianu technetu (99mTc) niepochodzącego z procesu rozszczepienia, które mogą wpływać lub zmieniać wychwyt scyntygraficzny kości (np. uraz szkieletu, operacja ortopedyczna, infekcja kości lub terapia interwałowa (tj. radioterapia, chemioterapia niepodtrzymująca). -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie 99mTc MDP: bombardowanie neutronami
Wskazanie onkologiczne, dla którego normalnie wskazane byłoby scyntygrafia kości. Uczestnik, który niedawno przeszedł scyntygrafię kości przy użyciu technetu (99mTc) Medronate Injection USP znakowanego 99mTc pochodzącym z 99Mo pochodzącego z rozszczepienia. Obrazy z bombardowania wtryskowego 99mTc MDP neutronami zostaną porównane z poprzednimi (w pliku) obrazami z rozszczepienia wtryskowego 99mTc MDP
Lek: Wstrzyknięcie 99mTc MDP: bombardowanie neutronami
Technet (99mTc) Medronian do wstrzykiwań USP znakowany 99mTc pochodzącym z 99Mo wytwarzanego przez aktywację neutronów.
Inne nazwy:
  • Generator wtrysku nadtechnecjanu sodu (99Tc) (neutron)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników poddanych analizie pod kątem skuteczności diagnostycznej wstrzyknięcia medronianu technetu (99mTc) przygotowanego z 99mTc pochodzącego z aktywacji neutronowej Czułość obrazowania 99Mo w porównaniu z 99mTc pochodzącym z czułości obrazowania 99Mo wytworzonej w wyniku rozszczepienia.
Ramy czasowe: 60 dni
Wszyscy włączeni pacjenci zostali ponownie zobrazowani od 3 do 28 dni po standardowym skanowaniu kości 99Mo uzyskanym w wyniku rozszczepienia przy użyciu aktywowanego neutronem 99Mo jako produktu badawczego. Zgodnie z protokołem dopasowywano dawkowanie, czynniki czasu, miejsce wstrzyknięcia i aparat obrazujący. Otrzymane zestawy obrazów (rozszczepienie i aktywacja neutronów) przeanalizowano wizualnie pod kątem zgodności biodystrybucji.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

Winnipeg Regional Health Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandor J Demeter, MSc MD FRCPC, Winnipeg Regional Health Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA 99Mo 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak kości

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie 99mTc MDP: bombardowanie neutronami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj