Generator wtrysku nadtechnecjanu sodu (99Tc): 99mTc z aktywacji neutronowej 99Mo v 99mTc z rozszczepienia 99Mo
3 maja 2017 zaktualizowane przez: Dr. Sandor J. Demeter, University of Manitoba
Krzyżowe porównanie dokładności diagnostycznej iniekcji medronianu technetu (99mTc) przygotowanego z 99mTc pochodzącego z aktywowanego neutronem wytworzonego 99Mo w porównaniu z obecnym standardem odniesienia 99mTc pochodzącym z 99Mo wytworzonego w wyniku rozszczepienia
Niepochodzący z rozszczepienia generator rozpuszczalnika wytwarzany dożylnie 99mTc, jako 99mTc-MDP, ma być stosowany jako radiofarmaceutyk diagnostyczny do skanowania kości do oceny patologii kości przy użyciu tych samych wskazań onkologicznych, co 99mTc pozyskiwany z reaktora jądrowego, jako 99mTc-MDP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne będzie porównaniem równoważności diagnostycznej i obrazowej dożylnego wstrzyknięcia nadtechnecjanu 99mTc (oznaczonego komercyjnymi zestawami MDP) wytwarzanego przez generator rozpuszczalnika nierozszczepialnego i reaktor jądrowy/generator kolumnowy. Każdy uczestnik onkologiczny działa jako własna kontrola, aby zmniejszyć wariancję błędów.
Stan Faza interwencji Wskazanie onkologiczne, dla którego normalnie wskazane byłoby scyntygrafia kości. Uczestnik, który niedawno przeszedł scyntygrafię kości przy użyciu technetu (99mTc) Medronate Injection USP znakowanego 99mTc pochodzącym z 99Mo pochodzącego z rozszczepienia. Narkotyk: Technet (99mTc) Medronate Injection USP znakowany 99mTc pochodzącym z 99Mo wytwarzanego przez aktywację neutronów. Faza 3
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni onkologii, u których w ciągu ostatnich 28 dni zlecono lub uzyskano akceptowalną jakość scyntygrafii kości technetem (99mTc) medronianem.
- Jeśli kobieta w wieku rozrodczym nie przekroczyła 10 dni od ostatniej miesiączki, wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
- Wiek większy lub równy 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ambulatoryjni onkologii, u których w ciągu ostatnich 28 dni zlecono lub uzyskano akceptowalną jakość scyntygrafii kości technetem (99mTc) medronianem.
- Jeśli kobieta w wieku rozrodczym nie przekroczyła 10 dni od ostatniej miesiączki, wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
- Wiek większy lub równy 18 lat.
- Zidentyfikowane zdarzenia interwałowe, które wystąpiły po standardowym badaniu scyntygraficznym kości, ale przed podaniem medronianu technetu (99mTc) niepochodzącego z procesu rozszczepienia, które mogą wpływać lub zmieniać wychwyt scyntygraficzny kości (np. uraz szkieletu, operacja ortopedyczna, infekcja kości lub terapia interwałowa (tj. radioterapia, chemioterapia niepodtrzymująca). -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie 99mTc MDP: bombardowanie neutronami
Wskazanie onkologiczne, dla którego normalnie wskazane byłoby scyntygrafia kości.
Uczestnik, który niedawno przeszedł scyntygrafię kości przy użyciu technetu (99mTc) Medronate Injection USP znakowanego 99mTc pochodzącym z 99Mo pochodzącego z rozszczepienia.
Obrazy z bombardowania wtryskowego 99mTc MDP neutronami zostaną porównane z poprzednimi (w pliku) obrazami z rozszczepienia wtryskowego 99mTc MDP
|
Technet (99mTc) Medronian do wstrzykiwań USP znakowany 99mTc pochodzącym z 99Mo wytwarzanego przez aktywację neutronów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników poddanych analizie pod kątem skuteczności diagnostycznej wstrzyknięcia medronianu technetu (99mTc) przygotowanego z 99mTc pochodzącego z aktywacji neutronowej Czułość obrazowania 99Mo w porównaniu z 99mTc pochodzącym z czułości obrazowania 99Mo wytworzonej w wyniku rozszczepienia.
Ramy czasowe: 60 dni
|
Wszyscy włączeni pacjenci zostali ponownie zobrazowani od 3 do 28 dni po standardowym skanowaniu kości 99Mo uzyskanym w wyniku rozszczepienia przy użyciu aktywowanego neutronem 99Mo jako produktu badawczego.
Zgodnie z protokołem dopasowywano dawkowanie, czynniki czasu, miejsce wstrzyknięcia i aparat obrazujący.
Otrzymane zestawy obrazów (rozszczepienie i aktywacja neutronów) przeanalizowano wizualnie pod kątem zgodności biodystrybucji.
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sandor J Demeter, MSc MD FRCPC, Winnipeg Regional Health Authority
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA 99Mo 001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .