Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki CORT125236 u zdrowych uczestników

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics

Badanie I fazy z dawką adaptacyjną, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CORT125236 podawanego doustnie zdrowym osobom, z opcjonalną kohortą efektów farmakologicznych

Jest to trzyczęściowe, pierwsze na ludziach badanie pojedynczych dawek rosnących (SAD; część 1) i wielokrotnych dawek rosnących (MAD; część 2) CORT125236 u zdrowych uczestników; Część 3 jest opcjonalna, aby zbadać, czy CORT125236 łagodzi wpływ prednizonu na różne farmakodynamiczne (PD) punkty końcowe. Te 3 części nie mogą być przeprowadzane całkowicie sekwencyjnie, pod warunkiem, że jest to uzasadnione danymi farmakokinetycznymi (PK) i bezpieczeństwem uzyskanymi z pełnych kohort. Pierwsza kohorta MAD nie rozpocznie się, dopóki nie będą dostępne dane z co najmniej 3 poziomów SAD, aby umożliwić kontynuację podawania MAD. Decyzja o rozpoczęciu części 3 może zostać podjęta w dowolnym momencie po ukończeniu 3 poziomów SAD i będzie oparta na uzyskaniu wystarczająco wysokiej ekspozycji na CORT125236 w osoczu w części 1 badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała 18,0 do 30,0 kg/m^2 włącznie
  • Masa ciała ≤102 kg
  • Gotowość do spożycia wysokotłuszczowego śniadania, w tym wieprzowiny
  • Przestrzega wymagań antykoncepcyjnych protokołu
  • Obowiązują dodatkowe kryteria.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakikolwiek eksperymentalny lek lub urządzenie w ramach badania klinicznego w ciągu 90 dni
  • Dowody na obecną infekcję ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2).
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat; potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność środków odurzających
  • Regularne spożywanie alkoholu; potwierdzony pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego
  • Obecny palacz; potwierdzony dodatni odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu; aktualny użytkownik e-papierosów i nikotynowych zamienników w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobieta w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiąca piersią
  • Uczestnik płci męskiej z partnerami w ciąży lub karmiącymi
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu
  • Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Czynna choroba nerek i/lub wątroby
  • Historia klinicznie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, endokrynologicznych, metabolicznych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych (GI), neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Jakakolwiek forma raka w ciągu 5 lat (obowiązują wyjątki)
  • Historia niedoczynności kory nadnerczy
  • Mieć stan, który może ulec pogorszeniu przez antagonizm glukokortykoidów
  • Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi lub osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie stosuje glukokortykoidy lub ma historię ogólnoustrojowego stosowania glukokortykoidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 3 miesięcy w przypadku produktów wziewnych
  • Obowiązują dodatkowe kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Kohorty SAD od A do F CORT125236
Kohorty otrzymają doustnie pojedynczą dawkę kapsułki lipidowej CORT125236 w dniu 1 na czczo lub po posiłku. Kohorta A otrzyma dawkę 20 mg na czczo. Kohorta B otrzyma ≤3-krotny wzrost dawki od Kohorty A na czczo; poziom dawki i schemat dawkowania (czy podzielić dawkę) zostaną określone po ocenie bezpieczeństwa i danych PK dla Kohorty A. Kolejne kohorty otrzymają ≤3-krotny wzrost dawki CORT125236 w porównaniu z poprzednią kohortą na czczo lub po posiłku ; poziom dawki, schemat dawkowania i stan posiłkowy zostaną określone po ocenie danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki z poprzednich kohort.
Lek: CORT125236
CORT125236 Kapsułka lipidowa Preparat 10-60 mg do podawania doustnego
Komparator placebo: Część 1: Kohorty SAD od A do F Placebo
Kohorty otrzymają doustnie pojedynczą dawkę preparatu kapsułki lipidowej CORT125236 odpowiadającego placebo w dniu 1. Schemat dawkowania i stan posiłków będą takie same jak dla członków kohorty otrzymujących CORT125236.
Lek: Placebo pasujące do CORT125236
Placebo pasujące CORT125236 Kapsułka lipidowa Preparat 10-60 mg do podawania doustnego
Eksperymentalny: Część 2: MAD Kohorty od A do D CORT125236
Kohorty będą otrzymywać doustnie raz lub dwa razy dziennie dawki preparatu kapsułki lipidowej CORT125236 przez 14 dni. Przewidywane narażenie nie przekroczy najwyższej ekspozycji uważanej za bezpieczną i dobrze tolerowaną w części 1. Poziom dawki, schemat dawkowania i stan posiłkowy dla każdej kohorty zostaną określone po ocenie danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki z części 1 i kohort poprzedzających część 2.
Lek: CORT125236
CORT125236 Kapsułka lipidowa Preparat 10-60 mg do podawania doustnego
Komparator placebo: Część 2: MAD Kohorty od A do D Placebo
Kohorty będą otrzymywać raz lub dwa razy dziennie dawki preparatu kapsułki lipidowej CORT125236 odpowiadającego placebo doustnie przez 14 dni. Schemat dawkowania i stan posiłków będą takie same jak dla członków kohorty otrzymujących CORT125236.
Lek: Placebo pasujące do CORT125236
Placebo pasujące CORT125236 Kapsułka lipidowa Preparat 10-60 mg do podawania doustnego
Eksperymentalny: Część 3: Działanie farmakodynamiczne pojedynczej dawki
W okresie 1 uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę 25 mg (20 mg + 5 mg) prednizonu w tabletce w dniu 1 na czczo lub po posiłku. Po 7-dniowym wypłukiwaniu, w okresie 2, uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę prednizonu, jak w okresie 1, plus pojedynczą dawkę preparatu kapsułki lipidowej CORT125236 doustnie w dniu 1 na czczo lub po posiłku. Dawka CORT125236 i stan posiłkowy zostaną określone po ocenie bezpieczeństwa i danych PK z części 1. Część 3 badania jest opcjonalna.
Lek: CORT125236
CORT125236 Kapsułka lipidowa Preparat 10-60 mg do podawania doustnego
Lek: Prednizon
Tabletka prednizonu 25 mg (tabletki 20 mg + 5 mg) do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Część 1 Kohorty SAD: do dnia 12; Część 2 Kohorty MAD: do dnia 25; Część 3 Kohorta: do dnia 19
Część 1 Kohorty SAD: do dnia 12; Część 2 Kohorty MAD: do dnia 25; Część 3 Kohorta: do dnia 19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie CORT125236 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 5 (część 1 kohorty SAD) lub do dnia 18 (część 2 kohorty MAD)
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 5 (część 1 kohorty SAD) lub do dnia 18 (część 2 kohorty MAD)
Czas Cmax (Tmax) plazmowego CORT125236
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 5 (część 1 kohorty SAD) lub do dnia 18 (część 2 kohorty MAD)
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 5 (część 1 kohorty SAD) lub do dnia 18 (część 2 kohorty MAD)
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) CORT125236 w osoczu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 5 (część 1 kohorty SAD) lub do dnia 18 (część 2 kohorty MAD)
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 5 (część 1 kohorty SAD) lub do dnia 18 (część 2 kohorty MAD)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla CORT125236
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 5 (część 1 kohorty SAD) lub do dnia 18 (część 2 kohorty MAD)
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do dnia 5 (część 1 kohorty SAD) lub do dnia 18 (część 2 kohorty MAD)
Stężenie kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniach 1 i 14 (część 2 kohorty MAD)
Przed dawkowaniem w dniach 1 i 14 (część 2 kohorty MAD)
Stężenie hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) w osoczu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem w dniach 1 i 14 (część 2 kohorty MAD)
Przed dawkowaniem w dniach 1 i 14 (część 2 kohorty MAD)
Liczba eozynofili
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do 24 godzin po dawkowaniu (Część 3, Okresy 1 i 2 Kohorta PD)
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do 24 godzin po dawkowaniu (Część 3, Okresy 1 i 2 Kohorta PD)
Liczba limfocytów
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do 24 godzin po dawkowaniu (Część 3, Okres 1 i 2 Kohorta PD)
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do 24 godzin po dawkowaniu (Część 3, Okres 1 i 2 Kohorta PD)
Liczba neutrofili
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do 24 godzin po dawkowaniu (Część 3, Okres 1 i 2 Kohorta PD)
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do 24 godzin po dawkowaniu (Część 3, Okres 1 i 2 Kohorta PD)
Stężenie osteokalcyny w surowicy
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do 24 godzin po dawkowaniu (Część 3, Okres 1 i 2 Kohorta PD)
Przed dawkowaniem i we wcześniej określonych punktach czasowych do 24 godzin po dawkowaniu (Część 3, Okres 1 i 2 Kohorta PD)
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu dawki i bezpośrednio przed obiadem bogatym w węglowodany oraz około 2 godziny po rozpoczęciu obiadu (Część 3, Okres 1 i 2 Kohorta PD)
4 godziny po podaniu dawki i bezpośrednio przed obiadem bogatym w węglowodany oraz około 2 godziny po rozpoczęciu obiadu (Część 3, Okres 1 i 2 Kohorta PD)
Serum Insulina
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu dawki i bezpośrednio przed obiadem bogatym w węglowodany oraz około 2 godziny po rozpoczęciu obiadu (Część 3, Okres 1 i 2 Kohorta PD)
4 godziny po podaniu dawki i bezpośrednio przed obiadem bogatym w węglowodany oraz około 2 godziny po rozpoczęciu obiadu (Część 3, Okres 1 i 2 Kohorta PD)
Stężenie czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) w osoczu po stymulacji ex vivo lipopolisacharydem (LPS)
Ramy czasowe: Przed podaniem i 1, 2 i 4 godziny po podaniu (Część 3, Okresy 1 i 2 Kohorta PD)
Przed podaniem i 1, 2 i 4 godziny po podaniu (Część 3, Okresy 1 i 2 Kohorta PD)
Stężenie interleukiny-1 beta (IL-1β) w osoczu po stymulacji ex vivo LPS
Ramy czasowe: Przed podaniem i 1, 2 i 4 godziny po podaniu (Część 3, Okresy 1 i 2 Kohorta PD)
Przed podaniem i 1, 2 i 4 godziny po podaniu (Część 3, Okresy 1 i 2 Kohorta PD)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORT125236-150
  • 2021-001407-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj