- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05013398
Program seminariów internetowych Together dla partnerów wojskowych (TTP-Webinar)
Wspieranie potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego partnerów wojskowych poprzez program seminariów internetowych Together: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Partnerzy wojskowi są narażeni na problemy ze zdrowiem psychicznym, w tym depresję, lęk i wtórną traumę. Jednak wielu partnerów napotyka szereg barier w dostępie do wsparcia psychologicznego. W związku z tym nadal istnieje potrzeba zbadania, w jaki sposób zwiększyć dostępność wsparcia dla partnerów wojskowych.
Niniejsze badanie było pilotażowym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) oceniającym skuteczność programu The Together Webinar Program (TTP-Webinar) w zmniejszaniu stresu psychicznego i objawów wtórnej traumy oraz poprawie jakości życia wśród partnerów weteranów z zespołem stresu pourazowego i innymi problemami ze zdrowiem psychicznym. Pilotażowy RCT porównywał interwencję TTP-Webinar do stanu listy oczekujących. Głównym celem była ocena dopuszczalności i wykonalności oferowania wsparcia internetowego partnerom wojskowym oraz zbadanie skuteczności wsparcia zdalnego dostępu.
Postawiono hipotezę, że w porównaniu z listą oczekujących, seminarium internetowe TTP spowodowałoby znaczne zmniejszenie stresu psychicznego i objawów wtórnych oraz poprawę ogólnej jakości życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dowody wskazują, że mieszkanie obok weterana cierpiącego na problemy ze zdrowiem psychicznym może mieć niekorzystny wpływ na relacje i zdrowie członków rodziny. W szczególności partnerzy wojskowi zostali wskazani jako grupa wysokiego ryzyka wystąpienia problemów ze zdrowiem psychicznym ze względu na ich bliskie relacje z weteranem, kontakt z niekorzystnymi szczegółami doświadczeń wojskowych weterana oraz, w niektórych przypadkach, konieczność podjęcia opieki rola. Badanie wpływu na partnerów wojskowych sugeruje, że są oni narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia depresji, lęku, trudności w spożywaniu alkoholu, a także objawów wtórnej traumy.
Pomimo zainteresowania i potrzeby wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego wśród partnerów wojskowych, wielu napotyka szereg barier, które uniemożliwiają dostęp i zaangażowanie się w wsparcie. Takie bariery obejmują piętno związane z zachowaniami związanymi z poszukiwaniem pomocy, trudności w podróżowaniu do miejsc wsparcia oraz obowiązki związane z pracą lub opieką nad dziećmi, które mogą ograniczać ich dostępność do zaangażowania się w wsparcie. W związku z tym nadal istnieje potrzeba zwiększenia dostępności wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego dla partnerów wojskowych.
The Together Webinar Program (TTP-Webinar) to sześciotygodniowa interwencja online opracowana w celu zwiększenia dostępności wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego dla partnerów wojskowych. Webinar TTP został zaadaptowany z pięciotygodniowego programu TTP opartego na społeczności, który był pilotowany w dziewięciu lokalizacjach w Wielkiej Brytanii. Pomimo tego, że lokalny program TTP wykazał obiecujący wpływ na problemy ze zdrowiem psychicznym wśród partnerów wojskowych, pilotaż ujawnił, że wielu partnerów nie było w stanie zaangażować się w wsparcie z powodu problemów związanych z podróżowaniem do iz ośrodków społecznościowych w celu zrównoważenia innych zobowiązań.
Niniejsze badanie było pilotażowym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), którego celem było zbadanie użyteczności TTP-Webinar jako interwencji online w celu zwiększenia dostępności wsparcia. 60 partnerów weteranów z zespołem stresu pourazowego i innymi problemami ze zdrowiem psychicznym zostało losowo przydzielonych do interwencji TTP-Webinar (n = 30) lub do listy oczekujących (n = 30). Miary ogólnego cierpienia psychicznego, objawów wtórnej traumy i jakości życia były podawane na początku leczenia, na końcu leczenia i miesięcznej obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT22 0BX
- Combat Stress
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat
- Mieszkaj w Wielkiej Brytanii
- Obecnie być w związku z weteranem
- Wyraź pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program seminariów internetowych Together (Webinar TTP)
Uczestnicy uczestniczą w sześciu cotygodniowych sesjach TTP-Webinar interwencji.
|
Webinar TTP składa się z sześciu godzinnych sesji. Każda sesja koncentruje się na psychoedukacji i strategiach samozarządzania w celu wspierania weteranów z problemami ze zdrowiem psychicznym, a także na narzędziach samozarządzania w celu poprawy samopoczucia partnerów. Protokół leczenia TTP-Webinar obejmuje szereg technik stosowanych w Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT), Dialektyczno-Behawioralnej Terapii (DBT), Terapii Skoncentrowanej na Współczuciu (CFT) oraz Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Stan listy oczekujących
Uczestnicy nie otrzymują żadnej interwencji w ramach warunku listy oczekujących.
Uwaga: Po zebraniu pomiarów w punkcie czasowym obserwacji, uczestnikom przypisanym do warunku listy oczekujących zaproponowano cztery grupy TTP-Webinar do zapisania się.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów dystresu psychicznego w Kwestionariuszu Ogólnego Stanu Zdrowia (GHQ-12) od stanu początkowego do końca leczenia do 1-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (6 tygodni) i miesięczna obserwacja.
|
Kwestionariusz GHQ-12 (Goldberg i Williams, 1988) jest 12-punktową miarą objawów ogólnego dystresu psychicznego.
Przedmioty są punktowane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 („Wcale”/„Znacznie mniej niż zwykle”) do 4 („Znacznie więcej niż zwykle”/„Bardziej niż zwykle”), wskazując, ile mają niepokoiły Cię objawy w ciągu ostatniego miesiąca.
Sześć pozycji pozytywnych jest ocenianych w odwrotnej kolejności, przed obliczeniem całkowitego wyniku z większymi wynikami wskazującymi na większy stres psychiczny.
|
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (6 tygodni) i miesięczna obserwacja.
|
|
Zmiana objawów wtórnej traumy w Skali Wtórnego Stresu Traumatycznego (STSS) od stanu wyjściowego do końca leczenia do 1-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (6 tygodni) i miesięczna obserwacja.
|
STSS (Bride i in., 2004) to 17-itemowa skala oceniająca objawy wtórnej traumy.
Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, od 0 („Nigdy”) do 5 („Bardzo często”), wskazując, jak bardzo przeszkadzały im objawy w ciągu ostatniego miesiąca.
Całkowite wyniki są tworzone dla podskal (unikanie, pobudzenie i intruzje) oraz we wszystkich podskalach, przy czym większe wyniki wskazują na silniejsze wtórne objawy traumy.
|
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (6 tygodni) i miesięczna obserwacja.
|
|
Zmiana jakości życia (QoL) od wartości początkowej do końca leczenia do 1-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (6 tygodni) i miesięczna obserwacja.
|
QoL oceniano za pomocą jednej pozycji, stosując skalę od 1 („bardzo dobrze”) do 5 („bardzo źle”).
Wyniki zostały odwrócone, aby większe wyniki odzwierciedlały lepszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (6 tygodni) i miesięczna obserwacja.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dominic Murphy, Combat Stress
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thandi G, Oram S, Verey A, Greenberg N, Fear NT. Informal caregiving and intimate relationships: the experiences of spouses of UK military personnel. J R Army Med Corps. 2017 Aug;163(4):266-272. doi: 10.1136/jramc-2016-000679. Epub 2016 Dec 1.
- Yambo T, Johnson M. An integrative review of the mental health of partners of veterans with combat-related posttraumatic stress disorder. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2014 Jan-Feb;20(1):31-41. doi: 10.1177/1078390313516998. Epub 2014 Jan 17.
- Ray SL, Vanstone M. The impact of PTSD on veterans' family relationships: an interpretative phenomenological inquiry. Int J Nurs Stud. 2009 Jun;46(6):838-47. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.01.002. Epub 2009 Feb 7.
- Sayers SL, Farrow VA, Ross J, Oslin DW. Family problems among recently returned military veterans referred for a mental health evaluation. J Clin Psychiatry. 2009 Feb;70(2):163-70. doi: 10.4088/jcp.07m03863. Epub 2009 Feb 10.
- Murphy D, Palmer E, Busuttil W. Mental Health Difficulties and Help-Seeking Beliefs within a Sample of Female Partners of UK Veterans Diagnosed with Post-Traumatic Stress Disorder. J Clin Med. 2016 Aug 1;5(8):68. doi: 10.3390/jcm5080068.
- Murphy D, Spencer-Harper L, Turgoose D. Exploring the feasibility of supporting UK partners living alongside veterans with PTSD: A pilot study of the Together Programme (TTP). Journal of Family Medicine. 2019; 1(2): 30-41.
- Hendrikx LJ, Murphy D. Supporting the Mental Health Needs of Military Partners Through the Together Webinar Program: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2021 Oct 12;8(10):e25622. doi: 10.2196/25622.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGR17Q4\100016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .