Wpływ kondycjonowania niedotlenienia na zdrowie naczyń mózgowych u osób starszych (HYPOXAGE)
22 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
W związku z postępującym procesem starzenia się społeczeństw zachodnich opracowanie strategii zapobiegawczych mających na celu spowolnienie wpływu starzenia się na zdrowie układu sercowo-naczyniowego stanowi poważne wyzwanie dla zachowania zdolności funkcjonalnych i wystarczającej jakości życia osób starszych.
Zmiana funkcji naczyń (na poziomie mózgowym i ogólnoustrojowym) wraz z wiekiem jest ważną cechą obrazu klinicznego, w tym zmniejszenie zdolności fizycznych i poznawczych.
Chociaż aktywność fizyczna uznawana jest za niezbędny środek walki ze skutkami starzenia się, optymalizacja jej efektów poprzez określenie najskuteczniejszych strategii praktyki pozostaje kluczowym celem.
Oferowanie alternatywnych interwencji w stosunku do treningu fizycznego jest również konieczne dla osób, które nie chcą lub nie mogą zaangażować się w program aktywności fizycznej.
W tym kontekście kondycjonowanie hipoksemiczne, samodzielnie lub w połączeniu z rehabilitacyjnym treningiem fizycznym, jest nową metodą terapeutyczną o dużej wartości przedklinicznej, w szczególności z punktu widzenia układu sercowo-naczyniowego, i stosowaną w innych patologiach w celu poprawy funkcji układu sercowo-naczyniowego oraz wydajności ćwiczeń i jakości życia.
Naszym celem jest zatem zbadanie wpływu kondycjonowania hipoksemicznego (samodzielnie lub w połączeniu z treningiem fizycznym) na zdrowie naczyń mózgowych u osób starszych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samuel Vergès, PhD
- Numer telefonu: +33476766860
- E-mail: sverges@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stéphane Doutreleau, MD, PhD
- Numer telefonu: +33476767773
- E-mail: sdoutreleau@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Auvergne Rhône-Alpes
-
La Tronche, Auvergne Rhône-Alpes, Francja, 38700
- Rekrutacyjny
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Samuel Vergès, PhD
- Numer telefonu: +33476766860
- E-mail: sverges@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Stéphane Doutreleau, MD, PhD
- Numer telefonu: +33476767773
- E-mail: sdoutreleau@chu-grenoble.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 60 do 80 lat;
- Bycie nieaktywnym fizycznie (mniej niż 150 min tygodniowo umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej);
- Brak przewlekłych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, metabolicznych lub nerwowo-mięśniowych przeciwwskazanych do treningu fizycznego lub programu kondycjonowania hipoksemicznego;
- Ubezpieczenie zdrowotne;
- Możliwość wyrażenia pisemnej, w pełni świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała >30 kg/m2;
- Palenie (> papierosy dziennie);
- Używanie alkoholu (> 10 g dziennie);
- Zaburzenie psychiczne lub historia zaburzeń psychicznych;
- Leczenie beta-blokadami;
- Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody;
- Brak ubezpieczenia zdrowotnego
- Osoby przekraczające roczny pułap świadczeń otrzymywanych w związku z udziałem w innych badaniach klinicznych;
- Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną;
- Osoby podlegające ochronie prawnej, które nie mogą być objęte badaniami klinicznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niedotlenienie - Odpoczynek
Sesje przerywanej hipoksji w spoczynku; 3 sesje/tydzień; 8 tygodni.
Do porównania z grupą placebo (normoksja) w stanie spoczynku.
|
Niedotlenienie w spoczynku a normoksja w spoczynku; Niedotlenienie podczas ćwiczeń a normoksja podczas ćwiczeń.
|
|
Komparator placebo: Normoksja - Odpoczynek
Sesje normoksji w spoczynku; 3 sesje/tydzień; 8 tygodni.
|
Niedotlenienie w spoczynku a normoksja w spoczynku; Niedotlenienie podczas ćwiczeń a normoksja podczas ćwiczeń.
|
|
Eksperymentalny: Niedotlenienie — ćwiczenia
Sesje treningu wysiłkowego w warunkach niedotlenienia; 3 sesje/tydzień; 8 tygodni.
Do porównania z grupą placebo (ćwiczenia w normoksji).
|
Niedotlenienie w spoczynku a normoksja w spoczynku; Niedotlenienie podczas ćwiczeń a normoksja podczas ćwiczeń.
|
|
Aktywny komparator: Normoksja - Ćwiczenia
Sesje treningu wysiłkowego w warunkach niedotlenienia; 3 sesje/tydzień; 8 tygodni.
|
Niedotlenienie w spoczynku a normoksja w spoczynku; Niedotlenienie podczas ćwiczeń a normoksja podczas ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość przepływu w tętnicy środkowej mózgu
Ramy czasowe: Przed interwencją; zaraz po interwencji; 2 miesiące po interwencji
|
Zmiany prędkości przepływu w tętnicy środkowej mózgu w odpowiedzi na hiperkapnię (5% CO2)
|
Przed interwencją; zaraz po interwencji; 2 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy pobór tlenu
Ramy czasowe: Przed interwencją; zaraz po interwencji; 2 miesiące po interwencji
|
Szczytowy pobór tlenu podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
|
Przed interwencją; zaraz po interwencji; 2 miesiące po interwencji
|
|
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Przed interwencją; zaraz po interwencji; 2 miesiące po interwencji
|
Dylatacja zależna od przepływu w odpowiedzi na niedokrwienie-reperfuzję tętnicy ramiennej
|
Przed interwencją; zaraz po interwencji; 2 miesiące po interwencji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed interwencją; zaraz po interwencji; 2 miesiące po interwencji
|
Dobowa ocena ciśnienia krwi (skurczowego, rozkurczowego i średniego).
|
Przed interwencją; zaraz po interwencji; 2 miesiące po interwencji
|
|
Spać
Ramy czasowe: Przed interwencją; zaraz po interwencji; 2 miesiące po interwencji
|
Cechy snu oceniane za pomocą poligrafii
|
Przed interwencją; zaraz po interwencji; 2 miesiące po interwencji
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Przed interwencją; zaraz po interwencji; 2 miesiące po interwencji
|
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą kwestionariusza Montreal Cognitive Assessment
|
Przed interwencją; zaraz po interwencji; 2 miesiące po interwencji
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Przed interwencją; zaraz po interwencji; 2 miesiące po interwencji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana kwestionariuszem SF-36
|
Przed interwencją; zaraz po interwencji; 2 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stéphane Doutreleau, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes, Grenoble Alpes University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC20.460
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planu w tym momencie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .