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Effetto del condizionamento ipossico sulla salute cerebrovascolare negli anziani (HYPOXAGE)

22 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
In linea con il crescente invecchiamento delle popolazioni occidentali, lo sviluppo di strategie preventive per rallentare gli effetti dell'invecchiamento sulla salute cardiovascolare rappresenta una sfida importante per preservare le capacità funzionali e una sufficiente qualità della vita negli anziani. L'alterazione della funzione vascolare (a livello cerebrale e sistemico) con l'invecchiamento è una caratteristica importante nel quadro clinico che include una diminuzione delle capacità fisiche e cognitive. Sebbene l'attività fisica sia riconosciuta come un mezzo essenziale per combattere gli effetti dell'invecchiamento, ottimizzarne gli effetti definendo le strategie di pratica più efficaci rimane un obiettivo chiave. Offrire interventi alternativi all'esercizio fisico è necessario anche per le persone che non vogliono o non sono in grado di impegnarsi in un programma di attività fisica. In questo contesto, il condizionamento ipossico, da solo o in combinazione con l'esercizio fisico riabilitativo, è una nuova modalità terapeutica con forte validità preclinica, in particolare dal punto di vista cardiovascolare, e utilizzata in altre patologie per migliorare la funzione cardiovascolare e le prestazioni dell'esercizio e la qualità della vita. Il nostro obiettivo è, quindi, quello di indagare l'effetto del condizionamento ipossico (da solo o in combinazione con l'esercizio fisico) sulla salute cerebrovascolare negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Auvergne Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne Rhône-Alpes, Francia, 38700

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 60 agli 80 anni;
  • Essere fisicamente inattivi (meno di 150 min/settimana di attività fisica da moderata a intensa);
  • Nessuna malattia cronica cardiovascolare, respiratoria, metabolica o neuromuscolare che controindica un programma di allenamento o di condizionamento ipossico;
  • Copertura sanitaria;
  • Essere in grado di fornire un consenso completamente informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea >30 kg/m2;
  • Fumo (> sigarette/giorno);
  • Consumo di alcol (> 10 g/giorno);
  • Disturbo mentale o storia di disturbo mentale;
  • Trattamento beta-bloccante;
  • Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato;
  • Nessuna copertura sanitaria
  • Persone che superano il tetto annuo delle indennità percepite a seguito della loro partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche;
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa;
  • Persone soggette a tutela legale, che non possono essere incluse nelle sperimentazioni cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipossia - Riposo
Sessioni di ipossia intermittente a riposo; 3 sessioni/settimana; 8 settimane. Da confrontare con il gruppo placebo (normossia) a riposo.
Procedura: Ipossia e/o Esercizio
Ipossia a riposo rispetto a normossia a riposo; Ipossia durante l'esercizio rispetto alla normossia durante l'esercizio.
Comparatore placebo: Normossia - Riposo
Sessioni di normossia a riposo; 3 sessioni/settimana; 8 settimane.
Procedura: Ipossia e/o Esercizio
Ipossia a riposo rispetto a normossia a riposo; Ipossia durante l'esercizio rispetto alla normossia durante l'esercizio.
Sperimentale: Ipossia - Esercizio
Sessioni di allenamento fisico sotto ipossia; 3 sessioni/settimana; 8 settimane. Da confrontare con il gruppo placebo (esercizio sotto normossia).
Procedura: Ipossia e/o Esercizio
Ipossia a riposo rispetto a normossia a riposo; Ipossia durante l'esercizio rispetto alla normossia durante l'esercizio.
Comparatore attivo: Normossia - Esercizio
Sessioni di allenamento fisico sotto ipossia; 3 sessioni/settimana; 8 settimane.
Procedura: Ipossia e/o Esercizio
Ipossia a riposo rispetto a normossia a riposo; Ipossia durante l'esercizio rispetto alla normossia durante l'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di flusso dell'arteria cerebrale media
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; subito dopo l'intervento; 2 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella velocità del flusso dell'arteria cerebrale media in risposta all'ipercapnia (5% CO2)
Prima dell'intervento; subito dopo l'intervento; 2 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; subito dopo l'intervento; 2 mesi dopo l'intervento
Picco di assorbimento di ossigeno durante un test da sforzo cardiopolmonare
Prima dell'intervento; subito dopo l'intervento; 2 mesi dopo l'intervento
Dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; subito dopo l'intervento; 2 mesi dopo l'intervento
Dilatazione flusso-mediata in risposta all'ischemia-riperfusione dell'arteria brachiale
Prima dell'intervento; subito dopo l'intervento; 2 mesi dopo l'intervento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; subito dopo l'intervento; 2 mesi dopo l'intervento
Valutazione della pressione arteriosa delle 24 ore (sistolica, diastolica e media).
Prima dell'intervento; subito dopo l'intervento; 2 mesi dopo l'intervento
Sonno
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; subito dopo l'intervento; 2 mesi dopo l'intervento
Caratteristiche del sonno valutate dalla poligrafia
Prima dell'intervento; subito dopo l'intervento; 2 mesi dopo l'intervento
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; subito dopo l'intervento; 2 mesi dopo l'intervento
Funzione cognitiva valutata dal questionario di valutazione cognitiva di Montreal
Prima dell'intervento; subito dopo l'intervento; 2 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; subito dopo l'intervento; 2 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario SF-36
Prima dell'intervento; subito dopo l'intervento; 2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphane Doutreleau, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes, Grenoble Alpes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC20.460

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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