- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05048680
Effekt af hypoxisk konditionering på cerebrovaskulær sundhed hos ældre (HYPOXAGE)
22. maj 2023 opdateret af: University Hospital, Grenoble
I tråd med den stadigt voksende aldring af vestlige befolkninger udgør udviklingen af forebyggende strategier til at bremse virkningerne af aldring på hjerte-kar-sundheden en stor udfordring for at bevare funktionelle kapaciteter og en tilstrækkelig livskvalitet hos ældre.
Ændringen af vaskulær funktion (på cerebralt og systemisk niveau) med aldring er et vigtigt træk i det kliniske billede, herunder et fald i fysiske og kognitive kapaciteter.
Selvom fysisk aktivitet er anerkendt som et væsentligt middel til at bekæmpe virkningerne af aldring, er optimering af dens virkninger ved at definere de mest effektive praksisstrategier fortsat et nøglemål.
At tilbyde alternative interventioner til træningstræning er også nødvendigt for personer, der er uvillige eller ude af stand til at deltage i et fysisk aktivitetsprogram.
I denne sammenhæng er hypoxisk konditionering, alene eller i forbindelse med rehabiliterende træningstræning, en ny terapeutisk modalitet med stærk præklinisk validitet, især fra et kardiovaskulært synspunkt, og brugt i andre patologier til at forbedre kardiovaskulær funktion og træningspræstation og livskvalitet.
Vores mål er derfor at undersøge effekten af hypoxisk konditionering (alene eller i forbindelse med træning) på cerebrovaskulær sundhed hos ældre.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Samuel Vergès, PhD
- Telefonnummer: +33476766860
- E-mail: sverges@chu-grenoble.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stéphane Doutreleau, MD, PhD
- Telefonnummer: +33476767773
- E-mail: sdoutreleau@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
Auvergne Rhône-Alpes
-
La Tronche, Auvergne Rhône-Alpes, Frankrig, 38700
- Rekruttering
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Samuel Vergès, PhD
- Telefonnummer: +33476766860
- E-mail: sverges@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Stéphane Doutreleau, MD, PhD
- Telefonnummer: +33476767773
- E-mail: sdoutreleau@chu-grenoble.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 til 80 år;
- At være fysisk inaktiv (mindre end 150 minutter/uge med moderat til intens fysisk aktivitet);
- Ingen kronisk kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk eller neuromuskulær sygdom, der modsiger et træningsprogram eller et hypoxisk konditioneringsprogram;
- Sundhedsdækning;
- At kunne give skriftligt fuldt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kropsmasseindeks >30 kg/m2;
- Rygning (> cigaretter/dag);
- Alkoholforbrug (> 10g/dag);
- Psykisk lidelse eller historie med psykisk lidelse;
- Beta-blokade behandling;
- Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke;
- Ingen sundhedsdækning
- personer, der overskrider det årlige loft for godtgørelser modtaget som følge af deres deltagelse i andre kliniske forsøg;
- Mennesker, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse;
- Personer underlagt retsbeskyttelse, som ikke kan indgå i kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hypoxi - Hvile
Sessioner med intermitterende hypoxi i hvile; 3 sessioner/uge; 8 uger.
Skal sammenlignes med placebogruppen (normoxia) i hvile.
|
Hypoxi i hvile versus normoksi i hvile; Hypoxi under træning versus Normoxi under træning.
|
Placebo komparator: Normoxia - Rest
Sessioner med normoksi i hvile; 3 sessioner/uge; 8 uger.
|
Hypoxi i hvile versus normoksi i hvile; Hypoxi under træning versus Normoxi under træning.
|
Eksperimentel: Hypoxi - Motion
Sessioner med træningstræning under hypoxi; 3 sessioner/uge; 8 uger.
Skal sammenlignes med placebogruppen (motion under normoksi).
|
Hypoxi i hvile versus normoksi i hvile; Hypoxi under træning versus Normoxi under træning.
|
Aktiv komparator: Normoxia - motion
Sessioner med træningstræning under hypoxi; 3 sessioner/uge; 8 uger.
|
Hypoxi i hvile versus normoksi i hvile; Hypoxi under træning versus Normoxi under træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Midterste cerebral arterie flowhastighed
Tidsramme: Før intervention; lige efter intervention; 2 måneder efter indgreb
|
Ændringer i den midterste cerebrale arterie flowhastighed som reaktion på hypercapni (5 % CO2)
|
Før intervention; lige efter intervention; 2 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Før intervention; lige efter intervention; 2 måneder efter indgreb
|
Maksimal iltoptagelse under en kardiopulmonal træningstest
|
Før intervention; lige efter intervention; 2 måneder efter indgreb
|
Flow-medieret udvidelse
Tidsramme: Før intervention; lige efter intervention; 2 måneder efter indgreb
|
Flow-medieret dilatation som reaktion på iskæmi-reperfusion af brachialisarterien
|
Før intervention; lige efter intervention; 2 måneder efter indgreb
|
Blodtryk
Tidsramme: Før intervention; lige efter intervention; 2 måneder efter indgreb
|
24 timers (systolisk, diastolisk og middel) blodtryksvurdering
|
Før intervention; lige efter intervention; 2 måneder efter indgreb
|
Søvn
Tidsramme: Før intervention; lige efter intervention; 2 måneder efter indgreb
|
Søvntræk vurderet ved polygrafi
|
Før intervention; lige efter intervention; 2 måneder efter indgreb
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Før intervention; lige efter intervention; 2 måneder efter indgreb
|
Kognitiv funktion vurderet ved Montreal Cognitive Assessment spørgeskema
|
Før intervention; lige efter intervention; 2 måneder efter indgreb
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Før intervention; lige efter intervention; 2 måneder efter indgreb
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved SF-36 spørgeskemaet
|
Før intervention; lige efter intervention; 2 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stéphane Doutreleau, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes, Grenoble Alpes University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2021
Først opslået (Faktiske)
17. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC20.460
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan på nuværende tidspunkt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernesygdomme
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien