- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05048680
Auswirkung einer hypoxischen Konditionierung auf die zerebrovaskuläre Gesundheit bei älteren Menschen (HYPOXAGE)
22. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Angesichts der zunehmenden Alterung der westlichen Bevölkerung stellt die Entwicklung präventiver Strategien zur Verlangsamung der Auswirkungen des Alterns auf die Herz-Kreislauf-Gesundheit eine große Herausforderung dar, um die funktionellen Fähigkeiten und eine ausreichende Lebensqualität älterer Menschen zu erhalten.
Die Veränderung der Gefäßfunktion (auf zerebraler und systemischer Ebene) mit zunehmendem Alter ist ein wichtiges Merkmal des klinischen Bildes, einschließlich einer Abnahme der körperlichen und kognitiven Fähigkeiten.
Obwohl körperliche Aktivität als wesentliches Mittel zur Bekämpfung der Auswirkungen des Alterns anerkannt ist, bleibt die Optimierung ihrer Auswirkungen durch die Definition der effektivsten Übungsstrategien ein Hauptziel.
Das Angebot alternativer Interventionen zum Bewegungstraining ist auch für Menschen notwendig, die nicht bereit oder in der Lage sind, an einem körperlichen Aktivitätsprogramm teilzunehmen.
In diesem Zusammenhang ist die hypoxische Konditionierung, allein oder in Verbindung mit rehabilitativem Bewegungstraining, eine neue Therapiemodalität mit starker präklinischer Validität, insbesondere aus kardiovaskulärer Sicht, und wird bei anderen Pathologien zur Verbesserung der Herz-Kreislauf-Funktion sowie der Trainingsleistung und Lebensqualität eingesetzt.
Unser Ziel ist es daher, die Wirkung einer hypoxischen Konditionierung (allein oder in Verbindung mit körperlichem Training) auf die zerebrovaskuläre Gesundheit bei älteren Menschen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Samuel Vergès, PhD
- Telefonnummer: +33476766860
- E-Mail: sverges@chu-grenoble.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stéphane Doutreleau, MD, PhD
- Telefonnummer: +33476767773
- E-Mail: sdoutreleau@chu-grenoble.fr
Studienorte
-
-
Auvergne Rhône-Alpes
-
La Tronche, Auvergne Rhône-Alpes, Frankreich, 38700
- Rekrutierung
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Samuel Vergès, PhD
- Telefonnummer: +33476766860
- E-Mail: sverges@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Stéphane Doutreleau, MD, PhD
- Telefonnummer: +33476767773
- E-Mail: sdoutreleau@chu-grenoble.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 bis 80 Jahre alt;
- Körperliche Inaktivität (weniger als 150 Minuten/Woche mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität);
- Keine chronischen Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Stoffwechsel- oder neuromuskulären Erkrankungen, die einem körperlichen Training oder einem hypoxischen Konditionierungsprogramm entgegenstehen;
- Krankenversicherung;
- In der Lage sein, eine schriftliche, vollständig informierte Einwilligung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index >30 kg/m2;
- Rauchen (> Zigaretten/Tag);
- Alkoholkonsum (> 10 g/Tag);
- Psychische Störung oder Vorgeschichte einer psychischen Störung;
- Betablockade-Behandlung;
- Unfähigkeit oder Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung;
- Keine Krankenversicherung
- Personen, die die jährliche Obergrenze der Zulagen überschreiten, die sie aufgrund ihrer Teilnahme an anderen klinischen Studien erhalten;
- Personen, denen durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde;
- Rechtsschutzpflichtige Personen, die nicht in klinische Studien einbezogen werden können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hypoxie – Ruhe
Sitzungen mit intermittierender Hypoxie in Ruhe; 3 Sitzungen/Woche; 8 Wochen.
Zum Vergleich mit der Placebo-Gruppe (Normoxie) in Ruhe.
|
Hypoxie in Ruhe versus Normoxie in Ruhe; Hypoxie während des Trainings versus Normoxie während des Trainings.
|
Placebo-Komparator: Normoxie – Ruhe
Sitzungen mit Normoxie in Ruhe; 3 Sitzungen/Woche; 8 Wochen.
|
Hypoxie in Ruhe versus Normoxie in Ruhe; Hypoxie während des Trainings versus Normoxie während des Trainings.
|
Experimental: Hypoxie – Übung
Trainingseinheiten unter Hypoxie; 3 Sitzungen/Woche; 8 Wochen.
Zum Vergleich mit der Placebo-Gruppe (Training unter Normoxie).
|
Hypoxie in Ruhe versus Normoxie in Ruhe; Hypoxie während des Trainings versus Normoxie während des Trainings.
|
Aktiver Komparator: Normoxie – Übung
Trainingseinheiten unter Hypoxie; 3 Sitzungen/Woche; 8 Wochen.
|
Hypoxie in Ruhe versus Normoxie in Ruhe; Hypoxie während des Trainings versus Normoxie während des Trainings.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Strömungsgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff; direkt nach dem Eingriff; 2 Monate nach dem Eingriff
|
Veränderungen der Flussgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie als Reaktion auf Hyperkapnie (5 % CO2)
|
Vor dem Eingriff; direkt nach dem Eingriff; 2 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Vor dem Eingriff; direkt nach dem Eingriff; 2 Monate nach dem Eingriff
|
Maximale Sauerstoffaufnahme während eines kardiopulmonalen Belastungstests
|
Vor dem Eingriff; direkt nach dem Eingriff; 2 Monate nach dem Eingriff
|
Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Vor dem Eingriff; direkt nach dem Eingriff; 2 Monate nach dem Eingriff
|
Flussvermittelte Dilatation als Reaktion auf Ischämie-Reperfusion der Arteria brachialis
|
Vor dem Eingriff; direkt nach dem Eingriff; 2 Monate nach dem Eingriff
|
Blutdruck
Zeitfenster: Vor dem Eingriff; direkt nach dem Eingriff; 2 Monate nach dem Eingriff
|
24-Stunden-Blutdruckmessung (systolisch, diastolisch und mittel).
|
Vor dem Eingriff; direkt nach dem Eingriff; 2 Monate nach dem Eingriff
|
Schlafen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff; direkt nach dem Eingriff; 2 Monate nach dem Eingriff
|
Durch Polygraphie beurteilte Schlafmerkmale
|
Vor dem Eingriff; direkt nach dem Eingriff; 2 Monate nach dem Eingriff
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Vor dem Eingriff; direkt nach dem Eingriff; 2 Monate nach dem Eingriff
|
Kognitive Funktion, bewertet mit dem Montreal Cognitive Assessment-Fragebogen
|
Vor dem Eingriff; direkt nach dem Eingriff; 2 Monate nach dem Eingriff
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff; direkt nach dem Eingriff; 2 Monate nach dem Eingriff
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des SF-36-Fragebogens
|
Vor dem Eingriff; direkt nach dem Eingriff; 2 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stéphane Doutreleau, MD, PhD, CHU Grenoble Alpes, Grenoble Alpes University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC20.460
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Zum jetzigen Zeitpunkt gibt es keinen Plan.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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