Badanie oparte na japońskiej dokumentacji medycznej, które analizuje krwawienia u osób z migotaniem przedsionków i chorobą wieńcową, które zaczynają przyjmować dabigatran, rywaroksaban lub warfarynę
Porównawcze bezpieczeństwo i skuteczność warfaryny, dabigatranu i rywaroksabanu wśród japońskich pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) i współistniejącą chorobą wieńcową (CAD)
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ingelheim am Rhein, Niemcy, 55216
- Boehringer Ingelheim - International GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
-≥18 lat
- Ma jeden rok wstecz przed datą indeksu (zdefiniowaną jako pierwsza data przepisania dabigatranu, rywaroksabanu lub warfaryny w okresie badania)
- Nowi użytkownicy warfaryny, dabigatranu i rywaroksabanu, zdefiniowani jako pacjenci, którzy w przeszłości nie stosowali żadnych doustnych leków przeciwzakrzepowych w okresie obserwacji
- Ma co najmniej 1 diagnozę NVAF w okresie wstecznym przed lub w dniu indeksowania
- Ma co najmniej 1 rozpoznanie CAD w okresie wstecznym przed lub w dniu indeksowania
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano schyłkową niewydolność nerek, poddano hemodializie lub zaszło w ciążę w okresie badania
- Rozpocznij leczenie warfaryną, dabigatranem, rywaroksabanem z powodu zastawkowego migotania przedsionków (AF), AF związanego z mechaniczną wadą zastawki lub mechanicznym powikłaniem protezy zastawki serca lub reumatycznego AF
- Przeszedł procedury wymiany stawu lub zdiagnozowano żylną chorobę zakrzepowo-zatorową w okresie wstecznym przed lub w dniu indeksacji
- Przepisany z więcej niż 1 doustnym lekiem przeciwzakrzepowym (OAC) w dniu indeksowania
- Przepisany z więcej niż 2 lekami przeciwpłytkowymi na receptę (potrójne lub poczwórne zastosowanie przeciwpłytkowe) lub przepisany z jakimkolwiek zastrzykiem przeciwpłytkowym
- Pacjenci z brakującymi lub niejednoznacznymi informacjami na temat wieku lub płci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Warfaryna
Wszyscy kwalifikujący się japońscy pacjenci z migotaniem przedsionków na zastawce (NVAF) ze współistniejącą chorobą wieńcową (CAD), którym przepisano warfarynę. Na podstawie istniejących danych z bazy danych Japan Medical Data Vision Co. Ltd. (MDV), która obejmowała wszystkie rodzaje ubezpieczeń i dużą wielkość populacji. Okres badania rozpoczął się 18 kwietnia 2011 r. (rozpoczęcie gromadzenia danych) i zakończył się 31 grudnia 2020 r. (zakończenie zbierania danych). |
|
Dabigatran
Wszyscy kwalifikujący się japońscy pacjenci z migotaniem przedsionków na zastawce (NVAF) ze współistniejącą chorobą wieńcową (CAD), którym przepisano dabigatran. Na podstawie istniejących danych z bazy danych Japan Medical Data Vision Co. Ltd. (MDV), która obejmowała wszystkie rodzaje ubezpieczeń i dużą wielkość populacji. Okres badania rozpoczął się 18 kwietnia 2011 r. (rozpoczęcie gromadzenia danych) i zakończył się 31 grudnia 2020 r. (zakończenie zbierania danych). |
|
Riwaroksaban
Wszyscy kwalifikujący się japońscy pacjenci z migotaniem przedsionków (NVAF) ze współistniejącą chorobą wieńcową (CAD), którym przepisano rywaroksaban. Na podstawie istniejących danych z bazy danych Japan Medical Data Vision Co. Ltd. (MDV), która obejmowała wszystkie rodzaje ubezpieczeń i dużą wielkość populacji. Okres badania rozpoczął się 18 kwietnia 2011 r. (rozpoczęcie gromadzenia danych) i zakończył się 31 grudnia 2020 r. (zakończenie zbierania danych). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych krwawień zakończonych lub niezakończonych śmiercią
Ramy czasowe: Od daty włączenia do kohorty (pierwsza recepta na dany lek) do najwcześniejszego wystąpienia zdarzenia (odstawienie leku będącego przedmiotem zainteresowania, przejście na inny doustny lek przeciwzakrzepowy, utrata obserwacji, śmierć, zakończenie badania). Do 9 lat.
|
Częstość występowania poważnych krwawień zakończonych lub niezakończonych zgonem na liczbę osobolat, definiowanych jako jakakolwiek transfuzja krwi i/lub jakakolwiek hospitalizacja z towarzyszącym krwawieniem, we wszystkich trzech grupach pacjentów.
Częstość występowania zgłaszano jako liczbę zdarzeń (liczy się pierwsze zdarzenie na pacjenta) podzieloną przez całkowitą liczbę osobolat ryzyka w okresie obserwacji (1/(1000*osobolat)).
|
Od daty włączenia do kohorty (pierwsza recepta na dany lek) do najwcześniejszego wystąpienia zdarzenia (odstawienie leku będącego przedmiotem zainteresowania, przejście na inny doustny lek przeciwzakrzepowy, utrata obserwacji, śmierć, zakończenie badania). Do 9 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania złożonego wyniku udaru mózgu/SE/MI/śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny (pacjenci szpitalni)/poważne krwawienia/poważne krwawienia z przewodu pokarmowego/ICH
Ramy czasowe: Od daty włączenia do kohorty (pierwsza recepta na dany lek) do najwcześniejszego wystąpienia zdarzenia (odstawienie leku będącego przedmiotem zainteresowania, przejście na inny doustny lek przeciwzakrzepowy, utrata obserwacji, śmierć, zakończenie badania). Do 9 lat.
|
Częstość występowania złożonego wyniku: udar/SE/MI/śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (szpital)/poważne krwawienie/poważne krwawienie z przewodu pokarmowego (hospitalizacja z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego)/ICH (krwotok śródczaszkowy) na liczbę osobolat.
Częstość występowania zgłaszano jako liczbę zdarzeń (liczy się pierwsze zdarzenie na pacjenta) podzieloną przez całkowitą liczbę osobolat ryzyka w okresie obserwacji (1/(1000*osobolat)).
Wyniki skłonności oszacowano przy użyciu wieloczynnikowego modelu regresji logistycznej.
Analiza statystyczna do celów porównawczych: Dabigatran-warfaryna i rywaroksaban-warfaryna przedstawiono zgodnie z protokołem.
|
Od daty włączenia do kohorty (pierwsza recepta na dany lek) do najwcześniejszego wystąpienia zdarzenia (odstawienie leku będącego przedmiotem zainteresowania, przejście na inny doustny lek przeciwzakrzepowy, utrata obserwacji, śmierć, zakończenie badania). Do 9 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1160-0308
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).
Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone