Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie basert på japanske medisinske journaler som ser på blødningshendelser hos personer med atrieflimmer og koronararteriesykdom som begynner å ta enten Dabigatran, Rivaroxaban eller Warfarin

26. juli 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sammenlignende sikkerhet og effektivitet av Warfarin, Dabigatran og Rivaroxaban blant japanske pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) og samtidig koronararteriesykdom (CAD)

Studien tar sikte på å evaluere sikkerhet og effektivitet sammenligninger mellom warfarin, dabigatran og rivaroxaban i rutinemessig klinisk praksis blant japanske pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) med samtidig koronararteriesykdom (CAD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

39357

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ingelheim am Rhein, Tyskland, 55216
        • Boehringer Ingelheim - International GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Japanske pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer og samtidig koronarsykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-≥18 år

  • Har ett års tilbakeblikkstid før indeksdatoen (definert som første reseptdato for dabigatran, rivaroxaban eller warfarin i løpet av studieperioden)
  • Nye brukere av warfarin, dabigatran og rivaroxaban, definert som pasienter uten historisk bruk av orale antikoagulantia under tilbakeblikkperioden
  • Har minst 1 diagnose av NVAF i tilbakeblikksperioden før eller på indeksdatoen
  • Har minst 1 diagnose CAD i tilbakeblikksperioden før eller på indeksdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med nyresykdom i sluttstadiet, eller gjennomgår hemodialyse, eller opplever graviditet i løpet av studieperioden
  • Start warfarin, dabigatran, rivaroksaban på grunn av valvulær atrieflimmer (AF), AF assosiert med mekanisk klaffefeil eller mekanisk komplikasjon av hjerteklaffprotese, eller revmatisk AF
  • Gjennomgikk ledderstatningsprosedyrer eller diagnostisert med venøs tromboemboli i tilbakeblikkperioden før eller på indeksdatoen
  • Foreskrevet med mer enn 1 oral antikoagulasjon (OAC) på indeksdatoen
  • Foreskrevet med mer enn 2 anti-blodplatemedisiner per resept (trippel eller firedobbel bruk av anti-blodplater), eller foreskrevet med en hvilken som helst anti-blodplate-injeksjon
  • Pasienter med manglende eller tvetydig informasjon om alder eller kjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Warfarin

Alle kvalifiserte japanske on-valvular atrieflimmer (NVAF) pasienter med samtidig koronararteriesykdom (CAD), som ble foreskrevet med warfarin. Fra eksisterende data fra databasen Japan Medical Data Vision Co. Ltd. (MDV), som dekket alle forsikringstyper og en stor befolkningsstørrelse.

Studieperioden startet fra 18. april 2011 (start av datainnsamling) til 31. desember 2020 (slutt av datainnsamling).
Dabigatran

Alle kvalifiserte japanske on-valvular atrieflimmer (NVAF) pasienter med samtidig koronararteriesykdom (CAD), som ble foreskrevet med dabigatran. Fra eksisterende data fra databasen Japan Medical Data Vision Co. Ltd. (MDV), som dekket alle forsikringstyper og en stor befolkningsstørrelse.

Studieperioden startet fra 18. april 2011 (start av datainnsamling) til 31. desember 2020 (slutt av datainnsamling).
Rivaroksaban

Alle kvalifiserte japanske on-valvular atrieflimmer (NVAF) pasienter med samtidig koronararteriesykdom (CAD), som ble foreskrevet med rivaroksaban. Fra eksisterende data fra databasen Japan Medical Data Vision Co. Ltd. (MDV), som dekket alle forsikringstyper og en stor befolkningsstørrelse.

Studieperioden startet fra 18. april 2011 (start av datainnsamling) til 31. desember 2020 (slutt av datainnsamling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av alvorlige eller ikke-dødelige alvorlige blødninger
Tidsramme: Fra kohortens inngangsdato (første resept av stoffet av interesse) til den tidligste forekomsten av hendelsen (seponering av stoffet av interesse, bytte til en annen oral antikoagulasjon, tap av oppfølging, død, slutten av studien). Inntil 9 år.
Forekomstrate av dødelige eller ikke-dødelige alvorlige blødninger per antall personår, definert som enhver blodoverføring og/eller enhver sykehusinnleggelse med tilhørende blødninger i alle tre pasientgruppene. Insidensraten ble rapportert som antall hendelser (teller første hendelse per pasient) delt på totalt antall personår i risiko under oppfølging (1/(1000*personår)).
Fra kohortens inngangsdato (første resept av stoffet av interesse) til den tidligste forekomsten av hendelsen (seponering av stoffet av interesse, bytte til en annen oral antikoagulasjon, tap av oppfølging, død, slutten av studien). Inntil 9 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av sammensatt utfall av hjerneslag/SE/MI/Dødelighet av alle årsaker (innlagt pasient)/Stor blødning/Stor GI-blødning/ICH
Tidsramme: Fra kohortens inngangsdato (første resept av stoffet av interesse) til den tidligste forekomsten av hendelsen (seponering av stoffet av interesse, bytte til en annen oral antikoagulasjon, tap av oppfølging, død, slutten av studien). Inntil 9 år.
Forekomstrate av sammensatt utfall av hjerneslag/SE/MI/dødelighet av alle årsaker (innlagt)/større blødninger/større GI-blødninger (sykehusinnleggelse på grunn av gastrointestinal blødning)/ICH (intrakraneal blødning) per antall personår. Insidensraten ble rapportert som antall hendelser (teller første hendelse per pasient) delt på totalt antall personår i risiko under oppfølging (1/(1000*personår)). Tilbøyelighetsskårene ble estimert ved å bruke den multivariable logistiske regresjonsmodellen. Statistisk analyse for sammenligninger: Dabigatran-Warfarin og Rivaroxaban-Warfarin presenteres i henhold til protokoll.
Fra kohortens inngangsdato (første resept av stoffet av interesse) til den tidligste forekomsten av hendelsen (seponering av stoffet av interesse, bytte til en annen oral antikoagulasjon, tap av oppfølging, død, slutten av studien). Inntil 9 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160-0308

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere