- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05206747
Okulary przeciwsłoneczne Ottawa w nocy do nauki manii (OSAN)
Randomizowana próba kontrolna skuteczności okularów blokujących światło niebieskie w przypadku manii u pacjentów hospitalizowanych z chorobą afektywną dwubiegunową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu badawczego jest określenie skuteczności okularów blokujących niebieskie światło jako wspomagającego leczenia manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej, ocena mechanizmów okołodobowych i dostarczenie informacji w celu poprawy przełożenia na rzeczywiste ustawienia praktyki. Badacze proponują przeprowadzenie potwierdzającego i bardziej definitywnego badania klinicznego okularów blokujących niebieskie światło w przypadku manii i zbadanie domniemanej roli czynników okołodobowych w mechanizmach działania.
Głównym celem jest szczegółowe określenie, czy okulary blokujące światło niebieskie skutecznie zmniejszają objawy maniakalne u pacjentów hospitalizowanych poza ogólną redukcją ekspozycji na światło. Stanowi to postęp w porównaniu z wcześniejszymi badaniami, w których porównywano je z przezroczystymi soczewkami. Z powodów przedstawionych w tle, badacze postawili hipotezę, że dodanie okularów blokujących niebieskie światło do leczenia farmakologicznego, jak zwykle w przypadku manii, złagodzi objawy, mierzone za pomocą skal ocen stosowanych przez klinicystę.
Cele drugorzędne dotyczą zrozumienia, w jaki sposób zmniejszenie objawów maniakalnych za pomocą okularów blokujących niebieskie światło odpowiada zmianom w rytmach okołodobowych. Nie wszyscy pacjenci z manią będą mogli uczestniczyć w tej części protokołu (odpowiedniej do Celu 2 poniżej), a następnie zostanie ona przeprowadzona w podgrupie pacjentów, którzy są zarówno zdolni, jak i zainteresowani przestrzeganiem protokołu, oraz w miejscach w stanie wdrożyć. W tej chwili śledczy przewidują, że ta część protokołu zostanie podana w dwóch kampusach szpitala Ottawa. Badacze wysuwają hipotezę, że zmiany rytmów okołodobowych będą skorelowane z poprawą objawów maniakalnych, a tym samym prawdopodobnymi mechanizmami działania.
Badacze planują również przeprowadzić wywiady jakościowe, aby poinformować o przyszłym wdrożeniu tej lub powiązanych interwencji (Cel 3).
Cel 1 (Skuteczność): Porównanie skuteczności (zmiany w Skali Oceny Manii Younga) okularów blokujących niebieskie światło z okularami lekko przyciemnianymi jako terapii wspomagającej z normalnym leczeniem pacjentów hospitalizowanych psychiatrycznie z manią.
Cel 2 (Wsparcie mechanizmu): Ocena, czy zmniejszenie objawów maniakalnych za pomocą okularów blokujących niebieskie światło wiąże się ze stopniem zmian w rytmach okołodobowych (na podstawie krzywych uwalniania melatoniny, temperatury ciała, częstości akcji serca i cyklu spoczynkowo-aktywności pochodzących z aktygrafii) i snu (subiektywne i oparte na aktygrafii).
Cel 3 (Przełożenie na praktykę): Aby poprawić przełożenie na rzeczywiste praktyki, wywiady jakościowe z personelem i pacjentami zostaną przeprowadzone przy użyciu modelu Reach Effectiveness Adoption Implementation (RE-AIM).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jess G Fiedorowicz, MD, PhD
- Numer telefonu: 6137372210
- E-mail: jfiedorowicz@toh.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joseph Burns, MSc
- E-mail: josburns@ohri.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Rekrutacyjny
- Ottawa Hospital Research Insitute
-
Kontakt:
- Jess G Fiedorowicz, MD, PhD
- Numer telefonu: 6137372210
- E-mail: jfiedorowicz@toh.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- L'Hôpital Montfort
-
Kontakt:
- Kristine Levesque, MD
- E-mail: kristinelevesque@montfort.on.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć od 18 do 70 lat
- Mieć Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (wydanie 5) zdefiniował objawy maniakalne, które utrzymują się poza fizjologicznymi skutkami substancji
- Bądź gotów, aby badacze uzyskali informacje od zespołu terapeutycznego i elektronicznej dokumentacji medycznej
- Uczestnicy muszą być w stanie czytać i rozumieć język angielski lub francuski.
- Być chętnym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody.
- (Tylko badanie podrzędne): Spełnij specyfikacje bezpieczeństwa dla urządzeń w badaniu podrzędnym, zgodnie z ich instrukcjami obsługi
Kryteria wyłączenia:
- Masz ciężką chorobę oczu lub uraz
- Mają historię urazowego uszkodzenia mózgu.
- Mieć bezdech senny
- (Tylko badanie cząstkowe): Miej aktualne spożycie egzogennej melatoniny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Okulary blokujące niebieskie światło
Uczestnicy będą nosić soczewki w kolorze pomarańczowo-bursztynowym, które filtrują długości fal światła w niebieskim spektrum, gdy nie śpią od godziny 18:00. do 8 rano
|
Będzie przepuszczać 45% światła widzialnego z następującym profilem przepuszczalności światła.
|
Pozorny komparator: Lekko przyciemniane okulary
Kontrola ta będzie obejmować okulary, które selektywnie filtrują krótkie fale (np. ultrafiolet), ale nie widzialne światło niebieskie w tym samym oknie czasowym.
Uczestnicy będą nosić te okulary po przebudzeniu od godziny 18:00. do 8 rano
|
Będzie również filtrować światło o krótkiej długości fali, ale na niższym progu z prawie identyczną transmisją powyżej tego progu.
Będzie przepuszczać 91% światła widzialnego z następującym profilem przepuszczalności światła.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w Skali Oceny Manii Młodych
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 2 (koniec badania)
|
Skala oceny manii Younga służy do oceny nasilenia objawów maniakalnych na początku badania iw czasie u osób z manią.
Jest to 11-punktowa skala, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą manię, a zatem ujemna zmiana (lub spadek) w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie (lub poprawę) objawów manii.
Całkowity wynik ≤12 wskazuje na remisję (13-19 = minimalne objawy; 20-25 = łagodna mania, 26-37 = umiarkowana mania, 38-60 = ciężka mania).
Będziemy modelować różnice między grupami w pierwotnym wyniku za pomocą liniowych modeli mieszanych (interakcja grup po czasie), w tym losowego terminu przecięcia dla uczestnika.
|
Wartość początkowa do tygodnia 2 (koniec badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ilość użytego leku przeciwpsychotycznego (w ekwiwalentach chlorpromazyny) i benzodiazepiny (w ekwiwalentach lorazepamu)
Ramy czasowe: Linia bazowa do drugiego tygodnia (koniec badania)
|
Stosowanie leków zostanie wyodrębnione z rejestru podawania leków w celu oceny zapotrzebowania na zaplanowane i potrzebne leki przeciwpsychotyczne i benzodiazepiny.
|
Linia bazowa do drugiego tygodnia (koniec badania)
|
Całkowita liczba potrzebnych leków
Ramy czasowe: Linia bazowa do drugiego tygodnia (koniec badania)
|
Używanie leków zostanie wyodrębnione z Rejestru podawania leków w Elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Linia bazowa do drugiego tygodnia (koniec badania)
|
Różnice w efektywności snu oszacowane na podstawie aktygrafii
Ramy czasowe: Linia bazowa do dwóch tygodni (koniec badania)
|
W podgrupie badania zwalidowane monitory będą również używane do nieinwazyjnego i bezprzewodowego ciągłego monitorowania ruchów poprzez aktygrafię nadgarstka (Actiwatch Spectrum Plus, Philips Healthcare, Bend, USA)
|
Linia bazowa do dwóch tygodni (koniec badania)
|
Zmiana w kwestionariuszu maniakalnym pacjenta – 9-itemowa skala oceny i monitorowania objawów maniakalnych (PMQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Pierwszy tydzień; Dwa tygodnie (koniec nauki)
|
Wszystkie pozycje w Kwestionariuszu Manii Pacjenta obejmowały ramy czasowe i format fraz macierzystych: „Jak często w ciągu ostatniego tygodnia…”.
Odpowiedzi na pozycje Kwestionariusza Manii Pacjenta wahały się od 0 do 3, przy czym 0 oznaczało „wcale”, 1 oznaczało „kilka dni”, 2 oznaczało „więcej niż połowę dni”, a 3 oznaczało „prawie codziennie”.
Oceny pozycji zostały dodane, tak aby całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki oznaczały większą dotkliwość.
|
Linia bazowa; Pierwszy tydzień; Dwa tygodnie (koniec nauki)
|
Zmiana w cyfrowej samoopisowej ankiecie nastroju w chorobie afektywnej dwubiegunowej – 6-itemowa cyfrowa ankieta mierząca zmiany nastroju w chorobie afektywnej dwubiegunowej (digiBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Pierwszy tydzień; Dwa tygodnie (koniec nauki)
|
Ankieta zawiera sześć pozycji, trzy pozycje mierzą objawy depresyjne (nastrój depresyjny, wiercenie się i zmęczenie), dwie pozycje mierzą objawy maniakalne (zwiększona energia, szybka mowa), a jedna pozycja mierzy oba (drażliwość).
Uczestnicy oceniają objawy na skali porządkowej: 0 = nieobecny/normalny, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki.
Pozycje można łączyć w dwie skale, aby odzwierciedlić nasilenie objawów depresyjnych i nasilenie objawów maniakalnych.
Wyższe wskaźniki depresji i manii odzwierciedlają odpowiednio cięższe objawy depresji i manii.
Ponieważ odpowiedzi na pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 3, skala depresji waha się od 0 (brak objawów) do 21 (wszystkie objawy depresyjne są ciężkie), podczas gdy ocena maniakalna wynosi od 0 (brak objawów) do 15 (wszystkie objawy maniakalne są ciężkie).
|
Linia bazowa; Pierwszy tydzień; Dwa tygodnie (koniec nauki)
|
Zmiana w Skali Samooceny Manii Altmana - 5-itemowa Skala Samooceny Manii (ASRM)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Pierwszy tydzień; Dwa tygodnie (koniec nauki)
|
Skala samooceny manii Altmana to 5-itemowa skala samooceny manii przeznaczona do oceny obecności i/lub nasilenia objawów maniakalnych.
Każda pozycja w pomiarze jest oceniana w 5-stopniowej skali (tj. od 1 do 5), przy czym kategorie odpowiedzi mają różne kotwice w zależności od pozycji.
Wynik Skali Samooceny Manii Altmana mieści się w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów maniakalnych.
|
Linia bazowa; Pierwszy tydzień; Dwa tygodnie (koniec nauki)
|
Zmiana w skali oceny depresji Hamiltona — 21 pozycji do oceny nasilenia depresji (HAM-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 1-2; Dzień 3-5; Pierwszy tydzień; Dzień 9-10; Dzień 11-12; Tydzień drugi (koniec nauki)
|
Skala jest szeroko dostępna i ma dwie wspólne wersje z 1 i punktacją od 0 do 4 punktów.
Punktacja opiera się na 17-punktowej skali, a wyniki 0-7 są uważane za normalne, 8-16 sugeruje łagodną depresję, 17-23 umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 24 wskazują na ciężką depresję; maksymalny wynik to 52 punkty w 17-punktowej skali.
|
Linia bazowa; Dzień 1-2; Dzień 3-5; Pierwszy tydzień; Dzień 9-10; Dzień 11-12; Tydzień drugi (koniec nauki)
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji mierzących nasilenie objawów depresji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Pierwszy tydzień; Dwa tygodnie (koniec nauki)
|
Samodzielny pomiar nasilenia objawów depresji doświadczanych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Ankieta składa się z 9 pozycji.
Uczestnicy proszeni są o ocenę każdego objawu depresji na skali Likerta, przyznając wynik od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Daje to całkowity wynik w zakresie od 0 (minimalna depresja) do 27 (ciężka depresja).
Wyższe wyniki wskazują zatem na większe nasilenie objawów depresyjnych i są interpretowane w następujący sposób: wynik 0-4 oznacza depresję minimalną, wynik 5-9 oznacza depresję łagodną, wynik 10-14 oznacza depresję umiarkowaną, wynik 15-19 wskazuje na umiarkowanie ciężką depresję, a wynik 20-27 wskazuje na ciężką depresję.
|
Linia bazowa; Pierwszy tydzień; Dwa tygodnie (koniec nauki)
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zaburzeń Lękowych Ogólnych – 7 pozycji mierzących nasilenie objawów lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Pierwszy tydzień; Dwa tygodnie (koniec nauki)
|
Samodzielny pomiar nasilenia objawów lękowych doświadczanych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Składa się z 7 punktowanych pozycji i jednego pytania uzupełniającego.
Każda z 7 ocenianych pozycji generuje wartość od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), dając całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lęku.
Wyniki te interpretuje się w następujący sposób: wynik 0-4 wskazuje na niewielki lub żaden niepokój, wynik 5-9 na łagodny niepokój, wynik 10-14 na umiarkowany niepokój, a wynik 15-21 na silny Lęk.
Ogólnie, wynik 10 lub wyższy jest uważany za kliniczną wartość graniczną sugerującą, że respondent może cierpieć na ogólne zaburzenie lękowe.
|
Linia bazowa; Pierwszy tydzień; Dwa tygodnie (koniec nauki)
|
Zmiana w kwestionariuszu porannego wieczoru — 19-itemowy kwestionariusz samooceny rytmów snu, nawyków i zmęczenia (MEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Pierwszy tydzień; Dwa tygodnie (koniec nauki)
|
Kwestionariusz zawiera 19 pytań, z których każde ma określoną liczbę punktów.
Wyniki mogą wahać się od 16 do 86.
Wyniki 41 i poniżej wskazują na „typy wieczorowe”.
Wyniki 59 i więcej wskazują na „typy poranne”.
Wyniki między 42-58 wskazują na „typy pośrednie”.
|
Linia bazowa; Pierwszy tydzień; Dwa tygodnie (koniec nauki)
|
Zmiana Indeksu Jakości Snu Pittsburgha - 18-itemowa samoocena do oceny jakości snu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Pierwszy tydzień; Dwa tygodnie (koniec nauki)
|
Kwestionariusz Pittsburg Sleep Quality Index Questionnaire jest kwestionariuszem przeznaczonym do samodzielnego wypełniania, przeznaczonym do oceny jakości snu, składającym się z 18 pozycji, które z kolei składają się z siedmiu elementów, które obejmują subiektywną jakość snu, czas trwania snu, początek snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, używanie leki nasenne i dysfunkcje w ciągu dnia.
Każdy z nich miał taką samą wagę w skali 0-3, aby uzyskać ogólny wynik PSQI, który waha się od 0 do 21, gdzie im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
Badacze będą używać tylko pytań 1-4 i 6.
|
Linia bazowa; Pierwszy tydzień; Dwa tygodnie (koniec nauki)
|
Zmiana w Kwestionariuszu oceny snu Leeds — 10-itemowa skala samooceny zachowania podczas snu (LEEDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Pierwszy tydzień; Dwa tygodnie (koniec nauki)
|
Kwestionariusz oceny snu Leeds składa się z dziesięciu analogowych pytań samooceny w linii 100 mm, dotyczących aspektów snu i zachowań wczesnoporannych.
Linia o długości 10 cm oddziela dwie połówki każdego pytania.
Instrukcje zawarte w kwestionariuszu to: „„Odpowiedź na każde pytanie polega na umieszczeniu pionowego znaku w wierszu odpowiedzi.
Jeśli nie nastąpiła żadna zmiana, umieść swój znak na środku linii.
Jeśli nastąpiła zmiana, pozycja twojego znaku wskaże naturę i zakres zmiany, tj. duże ładunki na końcach linii, małe zmiany w pobliżu środka.
Kwestionariusz monitoruje subiektywnie postrzegane zmiany snu.
Ulepszenia w ocenianych przez siebie ocenach odnoszą się do poprawy postrzeganej jakości snu.
|
Linia bazowa; Pierwszy tydzień; Dwa tygodnie (koniec nauki)
|
Zmiana w skali pobudzenia przed snem — 16-itemowa skala samooceny objawów pobudzenia przed snem (PSAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Pierwszy tydzień; Dwa tygodnie (koniec nauki)
|
Skala pobudzenia przed snem zawiera 16 pozycji, z których każda jest oceniana w 5-stopniowej skali, która opisuje objawy pobudzenia przed snem.
Osiem pozycji ocenia pobudzenie poznawcze, a osiem ocenia pobudzenie somatyczne.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki sugerują wyższe pobudzenie przed snem.
|
Linia bazowa; Pierwszy tydzień; Dwa tygodnie (koniec nauki)
|
Zmień rytmy okołodobowe
Ramy czasowe: Wywnioskowane z krzywych melatonina/kortyzol, cykl spoczynku-aktywności (aktygrafia nadgarstka), monitorowanie tętna/temperatury, elektroencefalografia
|
Badanie podrzędne dla podpróbki (mierzone na początku badania i w pierwszym tygodniu)
|
Wywnioskowane z krzywych melatonina/kortyzol, cykl spoczynku-aktywności (aktygrafia nadgarstka), monitorowanie tętna/temperatury, elektroencefalografia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jess G Fiedorowicz, MD, PhD, Head and Chief, Department of Mental Health, The Ottawa Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia nastroju
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Mania
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Metamfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210790-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Okulary blokujące niebieskie światło
-
BioVentrixWycofaneChoroba wieńcowa | Zastoinowa niewydolność serca | Kardiomiopatia niedokrwienna | Choroby mięśnia sercowegoStany Zjednoczone, Niemcy
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaZakończony
-
Zimmer BiometZakończonyZłamanie wewnątrztorebkowe bliższego końca kości udowej | Złamanie podgłowowe szyjki kości udowej I stopnia w stylu Garden | Złamanie podgłowowe szyjki kości udowej Garden II stopniaStany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterAktywny, nie rekrutującyMartwica | Arterioskleroza | Zwężenie | Stan związany ze stylem życia | Choroby naczyniowe przewodu pokarmowego | Niewydolność naczyńHolandia
-
Peking Union Medical College HospitalNieznanyZaburzenia limfatyczneChiny
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsZakończonySezonowe zaburzenia afektywneStany Zjednoczone
-
Caldera Medical, Inc.Rekrutacyjny
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Zakończony
-
Zimmer BiometZakończonyChoroba wieńcowa | Angina Pectoris | Choroba zastawkowa sercaStany Zjednoczone
-
Methodist Health SystemRejestracja na zaproszenieSymulacja szkolenia próbnego koduStany Zjednoczone