Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe „osocza bogatopłytkowego” jako nowa strategia w przypadku przepukliny dysku lędźwiowego

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

„Osocze bogatopłytkowe” przezforaminalna iniekcja zewnątrzoponowa jako nowa strategia w przypadku przepukliny dysku lędźwiowego

Ocena skuteczności osocza bogatopłytkowego (PRP; double-spin) w leczeniu jednopoziomowego przepukliny jądra miażdżystego odcinka lędźwiowego (HNP) w porównaniu z triamcynolonem. Przeprowadzono RCT z udziałem 30 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem z potrójną ślepą próbą, jednoośrodkowym/chirurgiem/oceniającym. Badanie przeprowadzono w okresie od kwietnia 2019 do maja 2021 roku. Oceniliśmy 30 pacjentów (obu płci) w wieku 20-55 lat, po niepowodzeniu leczenia zachowawczego jednostronnego HNP trwającego co najmniej 6 tygodni, z wizualną skalą analogową (VAS) powyżej 30 i potwierdzonym jednopoziomowym HNP, skorelowanym z kliniczny, przez MRI. Kryteria wykluczenia obejmowały wcześniejszą operację kręgosłupa lub wstrzyknięcie zewnątrzoponowe, postępujący deficyt neurologiczny, ogon koński, stany związane z koagulopatią, towarzyszącą mielopatię szyjną, układowe choroby kości i stawów. Wszyscy pacjenci musieli być zwolnieni z NLPZ przez co najmniej jeden tydzień. Pacjenci byli leczeni zastrzykami zewnątrzoponowymi przezotworowymi. Piętnastu pacjentów było w grupach triamcynolonu i PRP. PRP uzyskano z 24 ml krwi żylnej za pomocą standardowego protokołu podwójnego wirowania. Uczestnikami było po piętnastu pacjentów w grupach triamcynolonu i PRP. Zastosowano te same protokoły pooperacyjne i leki. Wizualna skala analogowa nogi (LegVAS), zebrana na początku badania, po 2, 6, 12 i 24 tygodniach, była głównym wynikiem. Drugorzędowymi punktami końcowymi były BackVAS, Oswestry Disability Index (ODI), zdarzenie niepożądane i niepowodzenie leczenia. Wszystkich pacjentów analizowano zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą STATA 17.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Chon Buri, Tajlandia, 20110
        • Chuenrutai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-55 lat
  • Po niepowodzeniu leczenia zachowawczego przez co najmniej 6 tygodni
  • Wizualna skala analogowa (VAS) większa niż 30
  • Potwierdzony jednopoziomowy HNP, skorelowany z klinicznym, przez MRI.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja kręgosłupa lub zastrzyk zewnątrzoponowy
  • Postępujący deficyt neurologiczny
  • ogon koński
  • Stany związane z koagulopatią
  • Powiązana mielopatia szyjna
  • Układowe choroby kości i stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa triamcynolonu
Pacjentów układano w pozycji na brzuchu. Przezotworowe wstrzyknięcia triamcynolonu wykonano pod fluoroskopią ramienia C.
Lek: Triamcynolon
40 mg triamcynolonu z 1% lidokainą, łącznie 2 ml
Inne nazwy:
  • kenacort
Eksperymentalny: Plazmę bogatą w osocza
Pacjentów układano w pozycji na brzuchu. Przezotworowe wstrzyknięcia PRP wykonano pod fluoroskopią ramienia C.
Lek: Plazmę bogatą w osocza
1. Od każdego pacjenta pobrano 26 ml krwi (po 6 ml w 4 CPDA i 2 ml w EDTA do CBC) 2. Pierwsze wirowanie 900 g przez 5 minut (Kokusan, H-19alpha, 25°C) 3. Powstały trzy warstwy : przenieść górną warstwę (osocze ubogopłytkowe) i warstwę środkową (płytki krwi i leukocyty) do innej sterylnej probówki (około 3,3 ml), odrzucić dolną warstwę (RBC) 4. Drugie wirowanie 1000 g przez 10 minut 5. Górną jedną trzecią odrzucono pipetą (osocze ubogie w płytki krwi), pozostałą część zmieszano obracając 10 razy 6. Łącznie 4 ml PRP
Inne nazwy:
  • PRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS bólu nóg
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
0-100 (wizualny wynik analogowy, 0 to minimum, a 100 to maksimum)
w 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS z tyłu
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
0-100 (wizualny wynik analogowy, 0 to minimum, a 100 to maksimum)
w 24 tygodniu
ODI
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Oswestry Disability Index 0-100% (0 to minimum, a 100 to maksimum)
w 24 tygodniu
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: do 24 tygodni
drobne i poważne powikłania po iniekcji
do 24 tygodni
Wskaźnik niepowodzeń leczenia [uczestnicy, którzy wymagają ponownego wstrzyknięcia lub operacji]
Ramy czasowe: do 24 tygodni
W okresie obserwacji uczestnik wymaga ponownego wstrzyknięcia lub operacji [tak/nie]
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 015/2563

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane zostały zapisane w postaci arkusza kalkulacyjnego Microsoft Excel oraz pliku STATA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRP

Badania kliniczne na Triamcynolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj