Inyección epidural de "plasma rico en plaquetas", una estrategia emergente en la hernia de disco lumbar
1 de febrero de 2022 actualizado por: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Inyección epidural transforaminal de "plasma rico en plaquetas", una estrategia emergente en la hernia de disco lumbar
Evaluar la eficacia del plasma rico en plaquetas (PRP; doble centrifugado) en el tratamiento del núcleo pulposo herniado lumbar (HNP) de un solo nivel en comparación con la triamcinolona.
Se realizó ECA con 30 pacientes incluidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue un ensayo controlado aleatorizado, triple ciego, de un solo centro/cirujano/evaluador.
El estudio se realizó entre abril de 2019 y mayo de 2021.
Se evaluaron 30 pacientes (ambos sexos) de 20 a 55 años de edad, que habían fracasado en el tratamiento conservador de HNP unilateral durante al menos 6 semanas, con una escala analógica visual (EVA) mayor de 30, y confirmaron un HNP de un solo nivel, correlacionado con clínico, por resonancia magnética.
Los criterios de exclusión incluyeron cirugía de columna previa o inyección epidural, déficit neurológico progresivo, cauda equina, condiciones relacionadas con coagulopatía, mielopatía cervical asociada, enfermedades sistémicas óseas y articulares.
Todos los pacientes debían haber estado exentos de AINE durante al menos una semana.
Los pacientes fueron tratados mediante inyecciones epidurales transforaminales.
Quince pacientes estaban en grupos de triamcinolona y PRP cada uno.
El PRP se obtuvo a partir de 24 ml de sangre venosa mediante un protocolo estandarizado de doble centrifugado.
Los participantes fueron quince pacientes cada uno en los grupos de triamcinolona y PRP.
Se aplicaron los mismos protocolos postoperatorios y medicamentos.
La escala analógica visual de la pierna (LegVAS), recopilada al inicio del estudio, 2, 6, 12 y 24 semanas, fue el resultado primario.
Los criterios de valoración secundarios fueron BackVAS, Oswestry Disability Index (ODI), evento adverso y fracaso del tratamiento.
Todos los sujetos fueron analizados según el principio de intención de tratar.
Todos los análisis estadísticos se realizaron con STATA 17.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chon Buri, Tailandia, 20110
- Chuenrutai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-55 años
- Haber fracasado el tratamiento conservador durante al menos 6 semanas
- Escala analógica visual (EVA) de más de 30
- Confirmado un HNP de un solo nivel, correlacionado con la clínica, por resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de columna previa o inyección epidural
- Déficit neurológico progresivo
- Cauda equina
- Condiciones relacionadas con la coagulopatía
- Mielopatía cervical asociada
- Enfermedades óseas y articulares sistémicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo triamcinolona
Los pacientes fueron colocados en decúbito prono.
Las inyecciones de triamcinolona transforaminal se realizaron bajo una fluoroscopia con brazo en C.
|
40 mg de triamcinolona con lidocaína al 1%, total de 2 ml
Otros nombres:
|
|
Experimental: Plasma rico en plaquetas
Los pacientes fueron colocados en decúbito prono.
Las inyecciones de PRP transforaminal se realizaron bajo una fluoroscopia con arco en C.
|
1. Se obtuvieron 26 ml de sangre de cada paciente (6 ml en 4 CPDA y 2 ml en EDTA para CBC) 2. Primer centrifugado de 900 g durante 5 minutos (Kokusan, H-19alpha, 25 °C) 3. Se formaron tres capas : transfiera la capa superior (plasma pobre en plaquetas) y la capa intermedia (plaquetas y WBC) a otro tubo estéril (alrededor de 3,3 ml), deseche la capa inferior (RBC) 4. Segundo centrifugado de 1000 g durante 10 minutos 5.
El tercio superior se descartó (plasma pobre en plaquetas) con pipeta, el restante se mezcló girando 10 veces 6.
Total 4ml de PRP
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EVA de dolor de pierna
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
|
0-100 (puntuación analógica visual, 0 es el mínimo y 100 es el máximo)
|
a las 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
VAS de espalda
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
|
0-100 (puntuación analógica visual, 0 es el mínimo y 100 es el máximo)
|
a las 24 semanas
|
|
ODI
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
|
Índice de discapacidad de Oswestry 0-100% (0 es el mínimo y 100 es el máximo)
|
a las 24 semanas
|
|
acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
complicaciones menores y mayores de la inyección
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hasta 24 semanas
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Tasa de fracaso del tratamiento [participante que requiere reinyección u operación]
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Durante el período de seguimiento, el participante requiere reinyección u operación [sí/no]
|
hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dhurat R, Sukesh M. Principles and Methods of Preparation of Platelet-Rich Plasma: A Review and Author's Perspective. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Oct-Dec;7(4):189-97. doi: 10.4103/0974-2077.150734.
- Centeno C, Markle J, Dodson E, Stemper I, Hyzy M, Williams C, Freeman M. The use of lumbar epidural injection of platelet lysate for treatment of radicular pain. J Exp Orthop. 2017 Nov 25;4(1):38. doi: 10.1186/s40634-017-0113-5.
- Becker C, Heidersdorf S, Drewlo S, de Rodriguez SZ, Kramer J, Willburger RE. Efficacy of epidural perineural injections with autologous conditioned serum for lumbar radicular compression: an investigator-initiated, prospective, double-blind, reference-controlled study. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Aug 1;32(17):1803-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181076514. Erratum In: Spine. 2007 Nov 15;32(24):table of contents. Dosage error in article text.
- Cameron JA TK. Autologous Platelet Rich Plasma for Neck and Lower Back Pain Secondary to Spinal Disc Herniation: Midterm Results. Spine Res 2017;32.
- H S RK, Goni VG, Y K B. Autologous Conditioned Serum as a Novel Alternative Option in the Treatment of Unilateral Lumbar Radiculopathy: A Prospective Study. Asian Spine J. 2015 Dec;9(6):916-22. doi: 10.4184/asj.2015.9.6.916. Epub 2015 Dec 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Hernia
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 015/2563
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los datos se guardaron en forma de hoja de cálculo de Microsoft Excel y archivo STATA.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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