Wpływ przedoperacyjnego ładowania węglowodanów na pooperacyjną insulinooporność po hepatektomii dawcy.

CEL: Celem badacza jest zbadanie wpływu przedoperacyjnego obciążenia węglowodanami na insulinooporność i powrót funkcji po hepatektomii dawcy.

(B) Metodologia: Niniejsze badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną z randomizacją do grupy badanej lub grupy kontrolnej. Grupa badana zostanie poddana przedoperacyjnemu obciążeniu węglowodanami, podczas gdy grupa kontrolna będzie miała konwencjonalną przedoperacyjną głodówkę (minimum 6 godzin) u dawców poddawanych hepatektomii dawcy w przeszczepie wątroby od żywego dawcy. Pacjenci zostaną przydzieleni do każdego ramienia na podstawie randomizacji blokowej.

400 ml klarownego napoju węglowodanowego (12,5 g/100 ml maltodekstryny, 50 kcal/100 ml) o godzinie 22:00 wieczorem przed zabiegiem oraz 200 ml na 2 godziny przed wprowadzeniem do znieczulenia grupie badanej podczas nocnej głodówki (minimum 6 godzin ) zostaną podane dla grupy kontrolnej.

Po hepatektomii dawcy insulinooporność zostanie obliczona na podstawie wyniku HOMA-IR o godzinie 6:00 w dniu operacji, 6 godzin po operacji, 12 godzin i 36 godzin (POD 2) po operacji. Białko C-reaktywne i IL-6 o 6 rano w dniu operacji, 48 godzin i 7 dnia po operacji. Czynnościowe odzyskiwanie resztek wątroby będzie oceniane poprzez normalizację bilirubiny całkowitej i PT/INR do wypisu ze szpitala oraz w 14. dobie po operacji. Zbadane zostaną szczytowe poziomy mleczanu i czas potrzebny do normalizacji mleczanu. Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych oraz długość pobytu w szpitalu zostaną porównane między dwiema grupami

Parametry kliniczne i demograficzne do oceny- Dawca-przedoperacyjny-Wiek, płeć, BMI, LFT, HbA1c, HOMA-IR, IL-6, CRP Parametry operacyjne-czas trwania operacji, utrata krwi Pooperacyjne seryjne pomiary następujących parametrów-

HOMA-IR, IL-6, CRP, poziom mleczanów, LFT, PT-INR, nudności i wymioty pooperacyjne, dzień wypisu Pacjenci ci byliby pod ścisłą obserwacją w okresie pooperacyjnym i byliby pobierani seryjnie w określonym czasie punkty za wyżej wymienione zmienne. Pod koniec badania w obu grupach porównana zostanie częstość występowania powikłań oraz poprawa w zakresie powrotu do zdrowia po operacji. Parametry kliniczne i laboratoryjne zostaną porównane między tymi, które otrzymały przedoperacyjne nasycenie węglowodanami i grupą na czczo przez noc.

Badana populacja: kolejni pacjenci poddawani hepatektomii od żywych dawców w ILBS w okresie badania.

Projekt badania:-Randomizowane kontrolowane badanie okres próbny: od grudnia 2021 r. do maja 2023 r. Kryteria włączenia Wszyscy kolejni żywi dawcy wątroby, którzy przechodzą hepatektomię dawcy w ILBS Kryteria wyłączenia Pacjenci odmawiający wyrażenia zgody na włączenie do badania. Hepatektomia dawcy dla biorcy ALF (ostra niewydolność wątroby).

Wielkość próby Zakładając, że HOMA-IR w grupie konwencjonalnej wynosi 1,7 ± 0,1, a dalszy badacz zakłada, że ​​nastąpi 25% redukcja przez przedoperacyjne nasycenie węglowodanami przy stosunku α-5%, Power-90% i stosunku 1:1. Badacz musi zarejestrować 70 przypadków, tj. 35 w każdej grupie. Zostaną one losowo przydzielone do dwóch grup metodą randomizacji bloków, przyjmując wielkość bloku jako 10 (po 5 w grupie interwencyjnej i konwencjonalnej).

Interwencja: W grupie eksperymentalnej zostanie wykonane przedoperacyjne ładowanie węglowodanami.

Grupa kontrolna zostanie poddana całonocnej głodówce (minimum 6 godzin) przed operacją.

Monitorowanie i ocena:

Mierzone zmienne:

Dawca- Parametry przedoperacyjne: wiek, płeć, BMI, LFT, HbA1c, HOMA-IR, IL-6, CRP Parametry operacyjne: czas trwania operacji, utrata krwi, pooperacyjne seryjne pomiary następujących parametrów od pierwszego dnia do wypisu HOMA-IR, mleczan , IL-6, CRP, LFT, PT-INR, Nudności i wymioty pooperacyjne,

Dzień wypisu.

Czas pobrania próbki Grupa A Przedoperacyjna linia bazowa ( o 6 rano w dniu operacji. Pooperacyjny: -6 godzin po operacji, a następnie codziennie do wypisu. Grupa B Przedoperacyjna linia bazowa (o 6 rano w dniu operacji. Pooperacyjny: -6 godzin po operacji, a następnie codziennie do wypisu. Działania niepożądane: Brak

Analiza statystyczna:

Dane zostaną wprowadzone do arkusza programu Excel, a analizy statystyczne zostaną przeprowadzone za pomocą SPSS Statistics w wersji 22 (IBM Corp., Armonk, NY). Dane statystyczne będą reprezentowane jako częstości (%), gdzie zmienne ciągłe będą wyrażone jako mediany i rozstęp międzykwartylowy (IQR). Zmienne ciągłe zostaną porównane odpowiednio z testem t-studenta i testem Manna-Whitneya. Różnice między proporcjami wyprowadzone z danych kategorycznych zostaną porównane z testem chi-kwadrat lub dokładnym testem Fishera. Zmienne będą skorelowane z wynikami klinicznymi. W stosownych przypadkach zostanie zastosowana powtórna analiza środków.

Zasada zatrzymania — w przypadku znaczących działań niepożądanych w ramieniu eksperymentalnym. (c) OCZEKIWANY WYNIK:

1. Ustalenie, że przedoperacyjne ładowanie węglowodanami zmniejszy pooperacyjną oporność na insulinę i poprawi powrót funkcjonalny po hepatektomii dawcy.
2. Ustalenie, że przedoperacyjne ładowanie węglowodanami zmniejsza odpowiedź na stres zapalny, częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów oraz poprawia chirurgiczne wyniki kliniczne.