ドナー肝切除後の術後のインスリン抵抗性に対する術前の炭水化物負荷の影響。

目的: 研究者の目的は、ドナー肝切除後のインスリン抵抗性と機能回復に対する術前の炭水化物負荷の影響を研究することです。

(B) 方法論: 本研究は、研究グループまたは対照グループのいずれかに無作為化されたランダム化対照試験となります。 研究グループは術前に炭水化物負荷を受けますが、対照グループは生体肝移植でドナー肝切除術を受けるドナーに対して従来の術前絶食（最低6時間）を行います。 患者は、ブロックのランダム化に基づいて各アームに割り当てられます。

手術前夜の午後10時に400 mlの透明な炭水化物ドリンク（12.5 g/100 mlマルトデキストリン、50 kcal/100 ml）および麻酔導入の2時間前に200 mlを一晩絶食（最低6時間）しながら研究グループに投与します。 ) は対照群に与えられます。

ドナー肝切除後、インスリン抵抗性は、手術当日の午前 6 時、手術後 6 時間、手術後 12 時間および 36 時間 (POD 2) の HOMA-IR スコアによって計算されます。 手術日の午前6時、手術後48時間後および7日目のC反応性タンパク質とIL-6。 残肝の機能回復は、退院までおよび手術後 14 日目の総ビリルビンおよび PT/INR の正常化によって評価されます。 ピーク乳酸値と乳酸値の正常化にかかる時間が測定されます。 術後の吐き気と嘔吐の発生率と入院期間を 2 つのグループ間で比較します。

評価すべき臨床パラメータおよび人口統計パラメータ - ドナー - 術前 - 年齢、性別、BMI、LFT、HbA1c、HOMA-IR、IL-6、CRP 手術パラメータ - 手術期間、失血 以下のパラメータの術後の連続測定 -

HOMA-IR、IL-6、CRP、乳酸値、LFT、PT-INR、術後の吐き気と嘔吐、退院日 これらの患者は術後期間にわたって綿密に追跡され、事前に定義された時間に連続的にサンプリングされます。前述の変数のポイント。 研究の最後に、合併症の発生率と術後の回復の改善を2つのグループ間で比較します。 臨床パラメータと検査パラメータは、術前に炭水化物負荷を受けたグループと一晩絶食したグループの間で比較されます。

研究対象集団：研究期間中にILBSで生体肝切除術を受ける連続患者。

研究デザイン: - ランダム化比較試験 研究期間: 2021 年 12 月から 2023 年 5 月まで。 包含基準 ILBS でドナー肝切除術を受けるすべての連続生体肝ドナー 除外基準 研究への包含に同意を拒否した患者。 ALF(急性肝不全)レシピエントに対するドナー肝切除術

サンプルサイズ 従来のグループの HOMA-IR が 1.7±0.1 であると仮定し、さらなる研究者は、α-5%、パワー-90%、および 1:1 比での術前の炭水化物負荷により 25% の減少があると仮定しています。 研究者は 70 件、つまり各グループに 35 件の症例を登録する必要があります。 それらは、ブロックサイズを 10 として、ブロックランダム化法によって 2 つのグループにランダムに割り当てられます（介入グループと従来グループにそれぞれ 5）。

介入: 実験グループでは、術前の炭水化物負荷が行われます。

対照群は、術前に一晩絶食（最低6時間）を受けます。

モニタリングと評価:

測定する変数:

ドナー - 術前パラメータ: 年齢、性別、BMI、LFT、HbA1c、HOMA-IR、IL-6、CRP 手術パラメータ: 手術期間、失血、初日から退院までの以下の術後連続測定 HOMA-IR、乳酸、IL-6、CRP、LFT、PT-INR、術後の吐き気と嘔吐、

退院の日。

サンプル収集のタイミング グループ A の術前ベースライン (手術当日の午前 6 時。 術後: 手術後 6 時間、その後は退院まで毎日。 グループ B 術前ベースライン (手術当日の午前 6 時。 術後: 手術後 6 時間、その後は退院まで毎日。 悪影響: なし

統計分析：

データは Excel ワークシートに入力され、統計分析は SPSS Statistics バージョン 22 (IBM Corp.、ニューヨーク州アーモンク) で実行されます。 統計データは頻度 (%) として表され、連続変数は中央値と四分位範囲 (IQR) として表されます。 連続変数は、必要に応じてスチューデント t 検定およびマン-ホイットニー検定と比較されます。 カテゴリデータから導出された比率間の差異は、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定と比較されます。 変数は臨床結果と相関します。 該当する場合には、対策の繰り返し分析が適用されます。

停止ルール - 実験群で重大な副作用が発生した場合。 (c) 期待される結果:

1. 術前の炭水化物負荷が術後のインスリン抵抗性を低下させ、ドナー肝切除後の機能回復を促進することを確立すること。
2. 術前の炭水化物負荷が炎症性ストレス反応、術後の吐き気と嘔吐の発生率を軽減し、外科的臨床転帰を改善することを確立する。