Vliv předoperační zátěže sacharidy na pooperační inzulínovou rezistenci po hepatektomii dárce.

CÍL: Cílem výzkumníka je studovat vliv předoperační sacharidové zátěže na inzulínovou rezistenci a funkční zotavení po hepatektomii dárce.

(B) Metodologie: Současná studie bude Randomizovaná kontrolní studie s randomizací buď do studijní skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Studijní skupina podstoupí předoperační sacharidovou zátěž, zatímco kontrolní skupina bude mít konvenční předoperační hladovění (minimálně 6 hodin) u dárců podstupujících dárcovskou hepatektomii při transplantaci jater od živého dárce. Pacienti budou rozděleni do jednotlivých ramen na základě blokové randomizace.

400 ml čirého sacharidového nápoje (12,5 g/100 ml maltodextrinu, 50 kcal/100 ml) ve 22 hodin večer před operací a 200 ml, 2 hodiny před indukcí anestezie, bude podáno studijní skupině při nočním hladovění (minimálně 6 hodin ) bude poskytnuta pro kontrolní skupinu.

Po dárcovské hepatektomii bude inzulinová rezistence vypočítána pomocí skóre HOMA-IR v 6 hodin ráno v den operace, 6 hodin po operaci, 12 hodin a 36 hodin (POD 2) po operaci. C-reaktivní protein a IL-6 v 6 hodin ráno v den operace, 48 hodin a 7. den po operaci. Funkční zotavení zbytku jater bude hodnoceno normalizací celkového bilirubinu a PT/INR do propuštění a 14. den po operaci. Budou započítány maximální hladiny laktátu a doba potřebná k normalizaci laktátu. Mezi oběma skupinami bude porovnán výskyt pooperační nevolnosti a zvracení a délka hospitalizace

Klinické a demografické parametry, které mají být hodnoceny-dárce-předoperační-věk, pohlaví, BMI, LFT, HbA1c, HOMA-IR, IL-6, CRP Operační parametry-délka operace, krevní ztráta Pooperační sériové měření následujících parametrů-

HOMA-IR, IL-6, CRP, hladina laktátu, LFT, PT-INR, pooperační nevolnost a zvracení, den propuštění Tito pacienti by byli v pooperačním období pečlivě sledováni a v předem definovaný čas by jim byly sériově odebírány vzorky bodů za výše uvedené proměnné. Na konci studie bude mezi oběma skupinami porovnán výskyt komplikací a také zlepšení pooperační rekonvalescence. Klinické a laboratorní parametry budou porovnány mezi skupinou, která obdržela předoperační sacharidovou zátěž a skupinu nalačno přes noc.

Studijní populace: Po sobě jdoucí pacienti podstupující hepatektomii od živého dárce při ILBS během období studie.

Návrh studie: – Randomizovaná kontrolovaná zkušební doba Období studie: prosinec 2021 až květen 2023. Kritéria zařazení Všichni po sobě jdoucí živí dárci jater, kteří podstoupí dárcovskou hepatektomii na ILBS Kritéria vyloučení Pacienti odmítající souhlas se zařazením do studie. Dárcovská hepatektomie pro příjemce ALF (akutní jaterní selhání).

Velikost vzorku Předpokládejme, že HOMA-IR v konvenční skupině je 1,7±0,1 a další výzkumníci předpokládají, že předoperační zátěží sacharidy dojde k 25% snížení s α-5%, Power-90% a poměrem 1:1. Vyšetřovatel musí zapsat 70 případů, tj. 35 v každé skupině. Budou náhodně rozděleni do dvou skupin metodou blokové randomizace, přičemž velikost bloku bude 10 (5 v každé intervenční a konvenční skupině).

Intervence: V experimentální skupině bude provedena předoperační sacharidová zátěž.

Kontrolní skupina podstoupí předoperačně noční hladovění (minimálně 6 hodin).

Monitorování a hodnocení:

Proměnné, které se mají měřit:

Dárce- Předoperační parametry: věk, pohlaví, BMI, LFT, HbA1c, HOMA-IR, IL-6, CRP Operační parametry: Délka operace, krevní ztráty, Pooperační sériové měření následujících od prvního dne do propuštění HOMA-IR, Laktát , IL-6, CRP, LFT, PT-INR, pooperační nevolnost a zvracení,

Den propuštění.

Načasování odběru vzorku Skupina A Předoperační výchozí stav (v 6:00 v den operace. Pooperační: -6 hodin po operaci a poté denně až do propuštění. Skupina B Předoperační výchozí stav (v 6 hodin ráno v den operace. Pooperační: -6 hodin po operaci a poté denně až do propuštění. Nežádoucí účinky: Žádné

Statistická analýza:

Data budou vložena do excelového listu a statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS Statistics verze 22 (IBM Corp., Armonk, NY). Statistická data budou reprezentována jako četnosti (%), kde spojité proměnné budou vyjádřeny jako mediány a interkvartilní rozmezí (IQR). Spojité proměnné budou podle potřeby porovnány se Studentovým t testem a Mann-Whitneyovým testem. Rozdíly mezi proporcemi odvozenými z kategorických dat budou porovnány s Chí-kvadrát nebo Fisherovým exaktním testem. Proměnné budou korelovány s klinickými výsledky. Všude, kde to bude možné, se použije opakovaná analýza opatření.

Pravidlo zastavení – V případě významných nepříznivých účinků v experimentální větvi. (c) OČEKÁVANÝ VÝSLEDEK:

1. Prokázat, že předoperační zatížení sacharidy sníží pooperační inzulínovou rezistenci a zlepší funkční zotavení po hepatektomii dárce.
2. Prokázat, že předoperační zatížení sacharidy snižuje zánětlivou stresovou reakci, výskyt pooperační nevolnosti a zvracení a zlepšuje klinické klinické výsledky.