Effetto del carico di carboidrati preoperatorio sulla resistenza all'insulina postoperatoria dopo epatectomia del donatore.

OBIETTIVO: Lo scopo del ricercatore è studiare l'effetto del carico di carboidrati preoperatorio sulla resistenza all'insulina e sul recupero funzionale dopo l'epatectomia del donatore.

(B) Metodologia: il presente studio sarà uno studio di controllo randomizzato con randomizzazione in un gruppo di studio o in un gruppo di controllo. Il gruppo di studio sarà sottoposto a carico di carboidrati preoperatorio mentre il gruppo di controllo avrà il digiuno preoperatorio convenzionale (minimo 6 ore) nei donatori sottoposti a epatectomia da donatore nel trapianto di fegato da donatore vivo. I pazienti saranno assegnati a ciascun braccio sulla base della randomizzazione a blocchi.

400 ml di bevanda a base di carboidrati chiari (12,5 g/100 ml di maltodestrina, 50 kcal/100 ml) alle 22:00 della sera prima dell'intervento e 200 ml, 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia, verranno somministrati al gruppo di studio durante il digiuno notturno (minimo 6 ore ) sarà dato per il gruppo di controllo.

Dopo l'epatectomia del donatore, l'insulino-resistenza sarà calcolata in base al punteggio HOMA-IR alle 6 del mattino del giorno dell'intervento, 6 ore dopo l'intervento, 12 ore e 36 ore (POD 2) dopo l'intervento. Proteina C-reattiva e IL-6 alle 6 del mattino del giorno dell'intervento, 48 ore e il giorno 7 dopo l'intervento. Il recupero funzionale del fegato residuo sarà valutato mediante la normalizzazione della bilirubina totale e del PT/INR fino alla dimissione e il giorno 14 dopo l'intervento. Verranno presi i livelli di picco del lattato e il tempo impiegato per la normalizzazione del lattato. L'incidenza di nausea e vomito postoperatori e la durata della degenza ospedaliera saranno confrontate tra i due gruppi

Parametri clinici e demografici da valutare- Donatore-preoperatorio-Età, sesso, BMI, LFTs, HbA1c, HOMA-IR, IL-6, CRP Parametri operativi-durata dell'intervento, perdita di sangue Misurazioni seriali postoperatorie dei seguenti parametri-

HOMA-IR, IL-6, CRP, livello di lattato, LFT, PT-INR, nausea e vomito postoperatori, giorno della dimissione Questi pazienti sarebbero seguiti da vicino nel periodo postoperatorio e sarebbero stati campionati in serie a un tempo predefinito punti per le suddette variabili. Alla fine dello studio l'incidenza delle complicanze e il miglioramento del recupero postoperatorio saranno confrontati tra i 2 gruppi. I parametri clinici e di laboratorio saranno confrontati tra quelli ricevuti carico di carboidrati preoperatorio e gruppo a digiuno notturno.

Popolazione in studio: pazienti consecutivi sottoposti a epatectomia da donatore vivo presso ILBS durante il periodo di studio.

Disegno dello studio: periodo di studio controllato randomizzato: da dicembre 2021 a maggio 2023. Criteri di inclusione Tutti i donatori di fegato vivi consecutivi sottoposti a epatectomia da donatore presso ILBS Criteri di esclusione Pazienti che rifiutano di acconsentire all'inclusione nello studio. Epatectomia del donatore per ricevente ALF (insufficienza epatica acuta).

Dimensione del campione Supponendo che HOMA-IR nel gruppo convenzionale sia 1,7±0,1 e un ulteriore ricercatore suppone che ci sarà una riduzione del 25% con il carico di carboidrati preoperatorio con α-5%, Power-90% e rapporto 1:1. L'investigatore deve registrare 70 casi, ovvero 35 in ciascun gruppo. Saranno assegnati in modo casuale in due gruppi mediante metodo di randomizzazione a blocchi, prendendo la dimensione del blocco come 10 (5 nel gruppo interventistico e convenzionale ciascuno).

Intervento: nel gruppo sperimentale verrà eseguito il carico di carboidrati preoperatorio.

Il gruppo di controllo sarà sottoposto a digiuno notturno (minimo 6 ore) prima dell'intervento.

Monitoraggio e valutazione:

Variabili da misurare:

Donatore - Parametri preoperatori: età, sesso, BMI, LFT, HbA1c, HOMA-IR, IL-6, CRP Parametri operativi: Durata dell'intervento, perdita di sangue, Misurazioni seriali postoperatorie di quanto segue dal primo giorno alla dimissione HOMA-IR, Lattato , IL-6, CRP, LFT, PT-INR, nausea e vomito postoperatori,

Giorno della dimissione.

Tempistica della raccolta dei campioni Gruppo A Basale preoperatorio (alle 6:00 del giorno dell'intervento. Post-operatorio: -6 ore dopo l'intervento e poi ogni giorno fino alla dimissione. Gruppo B Baseline preoperatorio (alle 6:00 del giorno dell'intervento. Post-operatorio: -6 ore dopo l'intervento e poi ogni giorno fino alla dimissione. Effetti avversi: nessuno

Analisi statistica:

I dati verranno inseriti nel foglio di lavoro Excel e le analisi statistiche verranno eseguite con SPSS Statistics versione 22 (IBM Corp., Armonk, NY). I dati statistici saranno rappresentati come frequenze (%) dove le variabili continue saranno espresse come mediane e range interquartile (IQR). Le variabili continue saranno confrontate con il test t di Student e il test di Mann-Whitney a seconda dei casi. Le differenze tra proporzioni derivate da dati categorici saranno confrontate con il Chi-quadro o il test esatto di Fisher. Le variabili saranno correlate con i risultati clinici. L'analisi ripetuta delle misure sarà applicata ove applicabile.

Regola di arresto - In caso di effetti avversi significativi nel braccio sperimentale. (c) RISULTATO ATTESO:

1. Stabilire che il carico di carboidrati preoperatorio ridurrà l'insulino-resistenza postoperatoria e migliorerà il recupero funzionale dopo l'epatectomia del donatore.
2. Stabilire che il carico di carboidrati preoperatorio riduce la risposta allo stress infiammatorio, l'incidenza di nausea e vomito postoperatori e migliora i risultati clinici chirurgici.