Cukrzyca i osteopatyczna medycyna manipulacyjna (OMM)

Plan badań

Cele Cukrzyca typu II jest częstym zaburzeniem endokrynologicznym metabolizmu glukozy, które wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. W Stanach Zjednoczonych cukrzyca jest główną przyczyną zaburzeń sercowo-naczyniowych, w tym chorób serca i udaru mózgu. Mimo postępów w metodach kontroli glikemii cukrzycowej wciąż rośnie jej rozpowszechnienie. Cukrzyca jest złożoną chorobą przewlekłą, która wymaga ciągłej opieki medycznej i strategii samodzielnego leczenia. Główne strategie leczenia obejmują leki i modyfikacje stylu życia. Jednak strategie stosowane w badaniach klinicznych, choć skuteczne, są niepraktyczne, ponieważ są intensywne i kosztowne, aby zapewnić utrzymanie tych strategii leczenia w czasie. Istnieje duża szansa na niedrogie i łatwe do wdrożenia sposoby leczenia, takie jak OMT.

Literatura osteopatyczna sugeruje, że OMT może odgrywać rolę w leczeniu pacjentów z cukrzycą. Potwierdzają to nasze wstępne dane przedstawione poniżej. Protokół OMT opracowany na potrzeby tego badania opiera się na literaturze osteopatycznej i ma na celu optymalizację funkcji organizmu u pacjentów z cukrzycą typu II i homeostazą glukozy we krwi. OMT wykorzystuje siły manualne ukierunkowane na poprawę funkcji fizjologicznych i homeostazy poprzez redukcję zlokalizowanych dysfunkcji organizmu określanych mianem dysfunkcji somatycznych. OMT może być korzystne w obniżaniu poziomu glukozy we krwi u osób z cukrzycą typu 2. Poprawa poziomu glukozy u chorych na cukrzycę typu II zmniejszyłaby chorobowość i powikłania tej choroby i miałaby duży wpływ na wyniki zdrowotne pacjentów, a także na systemy opieki zdrowotnej na całym świecie.

Cele szczegółowe: Określenie, czy protokół OMT przedstawiony w tym badaniu poprawi poziomy glukozy i HbA1C u osób z cukrzycą typu II.

1. Zbadanie, czy stosowanie OMM (osteopatycznej medycyny manipulacyjnej) ukierunkowanej na czynność trzustki obniży poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą po każdym zabiegu OMM (efekty krótkoterminowe)
2. Zbadanie, czy stosowanie OMM ukierunkowanego na czynność trzustki przez okres 3 miesięcy obniży poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą (efekty długoterminowe)
3. Zbadanie, czy stosowanie OMM ukierunkowanego na czynność trzustki przez okres 3 miesięcy obniży poziomy A1C u pacjentów z cukrzycą (efekty długoterminowe)

Podstawową miarą wyniku dla poziomu glukozy będzie pomiar poziomu glukozy przed i po pozorowanej OMT/OMT podczas każdej z 6 sesji terapeutycznych przeprowadzanych co 2 tygodnie przez 3 miesiące. Podstawową miarą wyniku dla poziomów HbA1C będzie mierzona poprzez pobranie próbek krwi w czasie 0, pod koniec miesięcy 1, 2 i 3. Wyniki zostaną porównane między grupami OMT i OMT-sham. Jeśli wyniki potwierdzą hipotezy, protokół OMT można sfilmować na wideo i przeprowadzić na warsztatach dla innych lekarzy osteopatów, aby poprawić kontrolę glukozy u pacjentów z cukrzycą typu II.

Tło Obszerny systematyczny przegląd opublikowanej literatury osteopatycznej znalazł niewiele dowodów na stosowanie OMT jako elementu leczenia cukrzycy typu II. Niemniej jednak nieliczne opublikowane artykuły stanowią zachętę do przyszłych badań na ten temat. Niewielkie badanie, które następnie ponownie przeanalizowano, sugerowało, że OMT może obniżać poziom glukozy we krwi i zwiększać wydzielanie insuliny u pacjentów z cukrzycą. W tym badaniu u 150 pacjentów z cukrzycą zmierzono poziom glukozy we krwi na czczo, po czym zastosowano OMT ukierunkowane na stymulację trzustki i poziom glukozy. U pacjentów mierzono glukozę 30 minut i/lub 60 minut po sesji OMT. Uzyskane wyniki wykazały szybki spadek poziomu glukozy u leczonych pacjentów. Badacze uzyskali podobne wyniki w trakcie naszej opieki nad pacjentami z cukrzycą typu II. Pilotażowe badanie kliniczno-kontrolne wykazało spójne wyniki badań palpacyjnych osteopatycznych u pacjentów z cukrzycą typu II w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy. Inne piśmiennictwo osteopatyczne wspiera stosowanie OMT w leczeniu powikłań układu mięśniowo-szkieletowego związanych z cukrzycą. W świetle niewielkiej liczby dowodów opublikowanych wcześniej w literaturze osteopatycznej i potencjalnie dużego wpływu, jaki miałyby wyniki, badacze proponują przeprowadzenie badania w celu zbadania możliwego wpływ OMT na poziomy glukozy i A1C u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu II w porównaniu z protokołem leczenia pozorowanego OMT. Celem tego badania będzie ustalenie, czy OMT jest skuteczne w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu II.

Analiza mocy/metody:

Przeprowadzono analizę mocy w celu oszacowania optymalnej wielkości próby wymaganej do osiągnięcia co najmniej 80% mocy statystycznej w analizie ANCOVA. Wielkość efektu jako niezbędne dane wejściowe do analizy mocy oszacowano na podstawie informacji zawartych w piśmiennictwie, w którym badano wpływ programu edukacyjnego obejmującego ćwiczenia fizyczne na poziom glukozy we krwi i HbA1C u pacjentów z cukrzycą typu 2. W sumie 90 osób z cukrzycą typu II jest potrzebnych do wykrycia szacowanej wielkości efektu d=0,6 z mocą statystyczną 80% i α=0,05. Po uwzględnieniu oczekiwanego wskaźnika rezygnacji wynoszącego 10%, zostanie zrekrutowanych łącznie 100 pacjentów z cukrzycą typu II.

Badanie zostanie zarejestrowane na stronie Clinicaltrials.gov. Rekrutacja będzie głównym celem w pierwszych 3 miesiącach studiów. Wszystkie powyższe sposoby rekrutacji będą odnawiane co 3 miesiące aż do zakończenia okresu próbnego.

Projekt i metody badawcze Pacjenci: Uczestnicy ze zdiagnozowaną cukrzycą typu II zostaną losowo przydzieleni do kohort interwencji OMT lub pozorowanych kohort OMM w celu porównania wpływu protokołu OMT na nasze pomiary wyników.

Charakterystyka populacji przedmiotowej:

Wielkość próby: 100 Przedział wiekowy: 30-90 lat Płeć: mężczyzna lub kobieta Pochodzenie rasowe/etniczne: dowolne Stan zdrowia: cukrzyca typu II zdiagnozowana co najmniej 5 lat przed włączeniem do tego badania

Próbki, zapisy i dane: zostaną zebrane od poszczególnych uczestników tego badania. Stężenia glukozy we krwi i HbA1C będą mierzone za pomocą glukometru i zestawów HbA1C i będą przetwarzane i rejestrowane w czasie wizyty.

Plan rekrutacji:

Uczestnicy będą rekrutowani poprzez bezpośrednią rekrutację z Akademickiego Centrum Opieki Zdrowotnej NYIT i ośrodków Rodzinnej Opieki Zdrowotnej, umieszczanie ulotek zatwierdzonych przez IRB w lokalnych miejscach publicznych, kontakt z lokalnymi endokrynologami w celu zidentyfikowania zainteresowanych pacjentów i wprowadzenia badania do lokalnych grup wsparcia chorych na cukrzycę oraz sympozja. Akademickie Centrum Opieki Zdrowotnej NYIT oraz Rodzinne Centra Opieki Zdrowotnej, w których badacze przyjmują pacjentów, udzielają rocznie świadczeń zdrowotnych ponad 500 pacjentom z cukrzycą typu II. Badacze będą bezpośrednio rekrutować uczestników do tego badania klinicznego, korzystając z tych zaleceń. Ulotki zatwierdzone przez IRB zostaną umieszczone w widocznych miejscach naszych ośrodków zdrowia. Ulotka będzie zawierała imię i nazwisko głównego badacza, numer biura i adres e-mail potencjalnych uczestników. Skontaktujemy się z organizatorami lokalnych grup wsparcia i sympozjów dla diabetyków. Główny badacz poprosi o udział w spotkaniu w celu przedstawienia krótkiego wprowadzenia do badania i rekrutacji uczestników, którzy mogą spełniać kryteria kwalifikacyjne. Inni lokalni endokrynolodzy mogą zostać wezwani do wprowadzenia badania i zażądania, aby ci specjaliści zidentyfikowali któregokolwiek z jego/jej pacjentów, którzy mogą być zainteresowani naszymi badaniami.

Procedura zgody:

Zrekrutowanym, kwalifikującym się podmiotom zostanie przedstawiony formularz zgody i będzie im dano tyle czasu na przeczytanie lub odczytanie formularza, ile jest konieczne do podjęcia decyzji. Badacz wydziału będzie obecny podczas tego procesu, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania, jakie może mieć przedmiot. Zgodę na ich udział w badaniu w formie pisemnej uzyska badacz wydziałowy.

Potencjalne zagrożenia dla uczestników:

Podmiot może odczuwać niewielki stres emocjonalny podczas rozmowy o swojej historii medycznej lub strukturalnym badaniu fizycznym. Podobnie jak w przypadku wszystkich osób leczonych OMT, podmiot może odczuwać bolesność po OMT. Pacjent może odczuwać dyskomfort podczas badania poziomu glukozy we krwi. Ryzyko związane z badaniem poziomu glukozy we krwi i HbA1C z opuszka palca obejmuje ryzyko krwawienia, zakażenia lub omdlenia. Podczas zabiegów z palca będą przestrzegane standardowe środki ostrożności. Alternatywnie, pacjenci mogą odnieść korzyści, stając się bardziej świadomymi różnych aspektów swojej diagnozy.

Ochrona przed zagrożeniami:

W przypadku jakiegokolwiek negatywnego wpływu tego badania, dr Sonia Rivera-Martinez, DO, Karen Sheflin lub dr Jayme Mancini zostaną powiadomieni o incydencie, a osoba badana zaprzestanie jakiegokolwiek udziału w badaniu. Ponadto Institutional Review Board (IRB) zostanie powiadomiony o negatywnych skutkach w ciągu 24 godzin roboczych. Żadne oszustwo nie będzie stosowane w tym badaniu. Jeśli badanie ujawni stan chorobowy lub potencjalnie niepokojący, pacjent zostanie poproszony o umówienie się na wizytę u lekarza pierwszego kontaktu. W przypadku wszystkich protokołów zatwierdzonych przez IRB wymagane są półroczne raporty z postępów i roczne raporty dotyczące odnowienia dla NYIT IRB. Wszelkie działania niepożądane zostaną ocenione przez pełną IRB. Należy pamiętać, że ten protokół badawczy zostanie przedłożony do zatwierdzenia przez IRB.

Udział w badaniu będzie całkowicie dobrowolny i poufny. W badaniu badanym zostanie nadany numer w celu zaślepienia. Każdy podmiot zostanie przypisany i otrzyma identyfikator rejestracyjny, który nie zawiera żadnych treści, które mogłyby zidentyfikować podmiot. Na przykład IRB1130_PDC001 będzie identyfikacją podmiotu dla pierwszego podmiotu, a IRB1130_PDC002 dla drugiego podmiotu i tak dalej. Imię i nazwisko podmiotu, data urodzenia ani inny materiał identyfikujący nie zostaną uwzględnione w tym pliku. Identyfikacja numeru podmiotu zostanie zabezpieczona w gabinecie kierownika projektu na komputerze stacjonarnym wymagającym podania loginu i hasła w celu uzyskania dostępu.

Dostęp do informacji podmiotu będzie dozwolony tylko przez zespół badawczy w celu zapewnienia poufności. Kwestionariusz i dane testowe nie będą zawierały informacji identyfikujących pacjenta, a jeśli zostaną wydrukowane i będą przechowywane pod kluczem w gabinecie głównego badacza. Jeśli nie zostanie wydrukowany, będzie przechowywany na naszym komputerze chronionym hasłem. Ponieważ nie ma materiału identyfikującego dla każdego pliku przedmiotowego, tylko śledczy będą wiedzieć, które dane korelują z którym tematem. W ten sposób dane podmiotu są chronione w programie zgodnym z ustawą HIPAA i są oddzielone od wszelkich klinicznych akt pacjentów. Proces zachowania poufności przedmiotu badań na ludziach jest praktykowany przez wykładowców, personel i studentów NYITCOM i monitorowany przez zastępcę dziekana ds. Badań i NYIT IRB.

Zagrożenia dla podmiotów:

Metody zastosowane w tym badaniu charakteryzują się minimalnym ryzykiem i nie różnią się od metod stosowanych w standardowej opiece zdrowotnej. Podczas badania uczestnicy mogą odnieść bezpośrednie korzyści lub nie, jednak informacje uzyskane z badania mogą przynieść korzyści pacjentom lub innym osobom z cukrzycą typu II w przyszłości.

Miary wyników (A) Stężenie glukozy na czczo: Każdy uczestnik zostanie przebadany 12 razy w trakcie swojego indywidualnego udziału w badaniu. Poziom glukozy na czczo zostanie uzyskany przed zabiegiem pozorowanym OMT/OMT i 30 minut po zabiegu pozorowanym OMT/OMT. Każda sesja OMT/OMT-sham będzie trwała 15 minut i będzie zaplanowana od (8:00 do 10:00). Każdy uczestnik będzie miał łącznie 6 sesji terapeutycznych, które będą zaplanowane co 2 tygodnie. W celu uzyskania poziomu glukozy zostaną wykorzystane specjalne zestawy testów do glukometru. Pacjenci zostaną zaplanowani na zabiegi pozorowane OMT/OMT w tym samym przedziale czasowym dla każdej wizyty, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo zmienności glukozy z powodu pomiarów dokonywanych w różnych porach dnia. (Patrz Załącznik A – Protokół dotyczący glukozy na czczo)

(B) Poziomy HbA1C: Każdy uczestnik zostanie przebadany 4 razy w trakcie swojego indywidualnego udziału w badaniu naukowym. Poziomy A1C zostaną uzyskane przed OMT/pozorowanym OMT podczas pierwszej wizyty i na koniec drugiej, czwartej i szóstej wizyty. Poziomy A1C mają około ½ życia wynoszące 28 dni. Dlatego uzasadnione jest oczekiwanie zmiany mniej więcej w tym przedziale czasowym.

Wszyscy uczestnicy zostaną zaplanowani na pierwszą wizytę, która będzie obejmować dokumentację spełniania kryteriów kwalifikowalności, wyrażenie zgody i przydziału do kohorty, pomiary wyniku pierwszej wizyty oraz pierwszą OMT lub pozorowaną OMT zgodnie z przydziałem. Podstawowe wyniki pomiaru poziomów glukozy zostaną ocenione przed i po OMT/OMT-sham podczas każdej z ich 6 wizyt, które będą zaplanowane co 2 tygodnie przez 3 miesiące.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby utrzymać ten sam poziom aktywności fizycznej, kontynuować dotychczasową dietę i unikać jej zmian przez cały okres próbny. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek zmiany, uczestnikom zaleca się poinformowanie jednego z badaczy. To ostatnie ma na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wahań poziomu glukozy z powodu zmian poziomu aktywności fizycznej lub zmian w diecie.

Protokół OMT dla cukrzycy typu II: Tygodnie 1-6:

Wcześniejsze doniesienia sugerują, że główne obszary ciała szczególnie ważne dla homeostazy glukozy we krwi obejmują autonomiczny układ nerwowy (unerwienie przywspółczulne przez nerw błędny, unerwienie współczulne trzustki i wątroby oraz nerek i nadnerczy), przeponę piersiowo-lędźwiową, brzuszny układ limfatyczny ( łącznie z krezką) oraz samą trzustkę, wątrobę i nadnercza.

Badacze wybrali techniki protokołu OMT, które zastosował dr Bandeen w swoim badaniu, w którym obniżono poziom glukozy, oraz te zalecane w innych badaniach dotyczących leczenia cukrzycy typu 2. Patrz lista poniżej.

1. Uwolnienie podpotyliczne
2. Uwolnienie ujścia klatki piersiowej
3. Podniesienie żebra Lewe żebra 2-9 Prawe żebra 5-12 i bez żeber Podniesienie prawego L1-2
4. Punkty Chapmana dla trzustki i wątroby
5. Rozciąganie powięziowe trzustki w osi podłużnej
6. Badanie i leczenie ruchliwości trzustki
7. Trzustkowa technika powięziowa
8. Stymulacja trzustki poprzez kąt żeber 3-5
9. Hamowanie zwoju trzewnego
10. Pompa wątrobowa

Powyższe techniki są dobrze opisane w literaturze osteopatycznej. Protokół OMT-Sham będzie polegał po prostu na umieszczeniu rąk w ogólnych obszarach, w których stosowane są wybrane techniki OMM OMT. Każda technika będzie wykonywana przez około jedną minutę.

Wszyscy lekarze prowadzący będą posiadać certyfikat Amerykańskiego Stowarzyszenia Osteopatii (AOA) do wykonywania osteopatycznych zabiegów manipulacyjnych. Będzie 2 lekarzy, którzy zostaną specjalnie przeszkoleni do dostarczania protokołów leczenia OMT lub OMT-Sham. Środek ten zapewni, że techniki będą wykonywane w jednolity sposób. Każdy lekarz będzie leczył w przybliżeniu taką samą liczbę pacjentów.

Lekarze prowadzący leczenie zostaną poinstruowani, aby wykonywać techniki leczenia OMT i OMT-Sham w dokładnej kolejności wymienionej i opisanej w tej propozycji. Techniki manipulacyjne protokołu OMT są dobrze opisane w standardowych podręcznikach osteopatii. Protokół leczenia pozorowanego dla tego badania został zaprojektowany tak, aby był analogiczny do schematu OMT pod względem czasu leczenia, leczonych obszarów i ułożenia pacjentów.

Oczekiwania wobec proponowanego badania:

Jeśli protokół OMT jest skuteczny w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu II, badacze oczekują obniżenia poziomu glukozy w perspektywie krótko- i długoterminowej oraz obniżenia poziomu HbA1C w trakcie badania.

Analiza Aby zbadać główne cele szczegółowe, zostanie wykorzystana analiza kowariancji (ANCOVA) do porównania zmian przed i po sesjach terapeutycznych dla grup OMT i OMT-sham z mocą statystyczną 80% i α=0,05. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu IBM SPSS Statistics 22.

Potencjalne trudności i ograniczenia proponowanych procedur oraz alternatywnych podejść do testowania hipotez:

W miarę możliwości usunięto trudności związane z tym badaniem. Zmienność historii cukrzycy typu II i związanych z nią objawów zostanie omówiona poprzez analizę ich wpływu na wskaźniki wyników. Wysoki wskaźnik rezygnacji związany z uczestnikami z cukrzycą został rozwiązany poprzez zaplanowanie rekrutacji dodatkowych 10% oczekiwanej liczby potrzebnej do uzyskania istotności. Może występować błąd w próbkowaniu polegający na tym, że osoby z cukrzycą typu II mogą być bardziej skłonne do leczenia w naszych ośrodkach zdrowia ze względu na różnorodność dostępnych świadczeniodawców i wsparcie społeczne.

Harmonogram Protokół OMT został opracowany przy wykorzystaniu dostępnej literatury osteopatycznej i testowaniu podawania protokołu przez PI na jej pacjentach z cukrzycą typu II. Konieczne jest przetestowanie protokołu OMT w celu wykazania znaczącej poprawy funkcji poziomu glukozy i HbA1C wśród osób z cukrzycą typu II w randomizowanym kontrolowanym badaniu. Wysiłki rekrutacyjne będą kontynuowane, dopóki wielkość próby wymagana do uzyskania istotności nie zostanie osiągnięta zgodnie z opisem w analizie. Analiza statystyczna będzie przeprowadzana co 6 miesięcy w celu określenia tendencji w podstawowych pomiarach wyniku i oceny wszelkich zgłoszonych działań niepożądanych. Jeśli ryzyko przewyższa korzyści, rozważ modyfikację metod lub zakończenie. Ostateczna analiza statystyczna zostanie przeprowadzona po zakończeniu badania.

ZAŁĄCZNIK A – Protokół pomiaru glukozy na czczo

Instrukcje dla pacjentów dotyczące stężenia glukozy we krwi na czczo:

• Nie jedz ani nie pij niczego poza wodą przez osiem godzin przed wizytą, podczas której zostanie wykonany pomiar stężenia glukozy we krwi na czczo.
• Wstrzymaj się z przyjmowaniem leków przeciwcukrzycowych do czasu zakończenia spotkania badawczego.

• Należy natychmiast zgłosić badaczowi dokonującemu pomiaru stężenia glukozy we krwi na czczo, jeśli uczestnik ma lub odczuwa którykolwiek z poniższych objawów w jakimkolwiek momencie spotkania badawczego:

  • Potliwość i drżenie
  • Słabość
  • Dezorientacja
  • Drażliwość
  • Blady
  • Szybkie tętno
  • Nieskoordynowane
  • Nadmierne zmęczenie
  • Rozmyty obraz

Instrukcje dla personelu badawczego, badaczy i lekarzy badaczy:

Pacjent z hipoglikemią: Poziom glukozy we krwi na czczo < 70 i/lub którykolwiek z powyższych objawów:

1. Podaj pacjentowi małą szklankę soku pomarańczowego lub jabłkowego albo koktajl Glucerna. Skontaktuj się z lekarzem prowadzącym w celu oceny pacjenta. Lekarz prowadzący podejmie decyzję kliniczną, czy pacjent powinien zostać skierowany na najbliższy oddział ratunkowy, czy może zostać bezpiecznie wypisany do domu.
2. Pacjent nie zostanie poddany leczeniu pozorowanemu OMT/OMT podczas tego konkretnego spotkania badawczego

Pacjent z hiperglikemią: Poziom glukozy we krwi na czczo > 300 i/lub którykolwiek z powyższych objawów:

1. Skontaktuj się z lekarzem prowadzącym w celu oceny pacjenta. Lekarz prowadzący podejmie decyzję kliniczną, czy pacjentowi należy podać i monitorować szybko działającą insulinę, czy skierować go na najbliższy oddział ratunkowy lub czy można go bezpiecznie wypisać do domu.
2. Pacjent nie zostanie poddany leczeniu pozorowanemu OMT/OMT podczas tego konkretnego spotkania badawczego