Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja prostej adaptacji rejestratora EKG Kardia 6L w celu uzyskania równoważnych wartości odprowadzeń w klatce piersiowej: wieloośrodkowe badanie międzynarodowe (LOKAL-EKG); w imieniu śledczych Afrykańskiego Stowarzyszenia Rytmu Serca (LOCAL-ECG)

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

EKG jest rutynowo wykonywane w kardiologii. Niedawno podręczne EKG okazały się obiecujące w badaniach przesiewowych w kierunku zaburzeń rytmu serca. Są szybkie do wykonania i nie wymagają przygotowania, które jest potrzebne do 12 odprowadzeń EKG. Celem jest sprawdzenie, czy nowa adaptacja ręcznego rejestratora EKG, Kardia 6L, który może rejestrować 6-odprowadzeniowe EKG, jest w stanie wykryć nieprawidłowości w EKG, eliminując w ten sposób potrzebę pełnego 12-odprowadzeniowego EKG. Może to pozwolić na wcześniejszą diagnozę i leczenie oraz ma wpływ na zapobieganie zakażeniom.

Główny autor niedawno opublikował badanie pilotażowe pokazujące użyteczność kliniczną tej techniki, a celem tego badania jest walidacja metody.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent zgłaszający się do poradni kardiologicznej lub hospitalizowany na oddziale kardiologicznym, który wyrazi zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą lub odmawiają wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 12 odprowadzeń EKG
Zastosowanie ręcznego elektrokardiogramu
Urządzenie: Kardia 6L
Kardia 6L posiada oznaczenie CE. Celem niniejszego opracowania jest rozszerzenie zastosowania tego urządzenia poprzez prostą modyfikację przy wykorzystaniu istniejącego sprzętu na oddziale. Urządzenie zostanie podłączone do elektrod lewej nogi za pomocą standardowych zacisków krokodylkowych, a druga elektroda zostanie przyłożona do klatki piersiowej w pozycjach V1 i V6 w celu uzyskania zmodyfikowanych odprowadzeń V1 i V6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyfika adaptacji do podręcznego 6Lead
Ramy czasowe: 10 minut
Czułość i specyficzność adaptacji do ręcznego 6 odprowadzeń w porównaniu do 12 odprowadzeń dla odprowadzeń V1 i V6 do pomiaru PR, czasu trwania zespołu QRS i odstępu QT
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena innych parametrów EKG
Ramy czasowe: 10 minut
Ocena innych parametrów EKG m.in. Zmiana odcinka ST w załamku EKG
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD21/140756

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardia 6L

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj