- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05324111
Validação da Adaptação Simples do Gravador de ECG Kardia 6L para Obtenção de Equivalentes de Derivação Torácica: um Estudo Internacional Multicêntrico (LOCAL-ECG); em nome dos investigadores da Associação Africana de Ritmo Cardíaco (LOCAL-ECG)
ECGs são realizados rotineiramente em cardiologia. Recentemente, os ECGs portáteis mostraram-se promissores na triagem de distúrbios do ritmo cardíaco. Estes são rápidos de executar e não requerem a preparação necessária para ECGs de 12 derivações. O objetivo é testar se uma nova adaptação para um gravador portátil de ECG, Kardia 6L, que tem o potencial de registrar um ECG de 6 derivações, é capaz de rastrear anormalidades de ECG, evitando assim a necessidade de um ECG completo de 12 derivações. Isso pode permitir diagnóstico e tratamento precoces e tem implicações na prevenção da infecção.
O autor principal publicou recentemente um estudo piloto mostrando a utilidade clínica desta técnica e o objetivo deste estudo é validar o método.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muzahir Tayebjee, MBChB (Hons), MD, MRCP
- Número de telefone: 01132066051
- E-mail: muzahir.tayebjee@nhs.net
Locais de estudo
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Contato:
- Muzahir Tayebjee
- Número de telefone: 01132066051
- E-mail: muzahir.tayebjee@nhs.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente que frequenta a clínica de cardiologia ou internado na enfermaria de cardiologia que consente em participar
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes ou que se recusam a consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ECG de 12 derivações
Aplicação de eletrocardiograma portátil
|
O Kardia 6L possui marcação CE.
O objetivo deste estudo é estender o uso deste dispositivo por meio de uma modificação simples usando equipamentos existentes no departamento.
O dispositivo será conectado aos eletrodos da perna esquerda usando clipes de crocodilo clínicos padrão e o outro eletrodo aplicado ao tórax nas posições V1 e V6 para adquirir os eletrodos V1 e V6 modificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade e especificidade da adaptação ao handheld 6Lead
Prazo: 10 minutos
|
Sensibilidade e especificidade da adaptação para 6 derivações portáteis em comparação com 12 derivações para derivações V1 e V6 para a medição de PR, duração do QRS e intervalo QT
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de outros parâmetros de ECG
Prazo: 10 minutos
|
Avaliação de outros parâmetros de ECG, por ex.
Alteração do segmento ST na onda do ECG
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD21/140756
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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