Próba określenia skuteczności i bezpieczeństwa Presendin w WdH (IIH EVOLVE)
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa presendyny w idiopatycznym nadciśnieniu wewnątrzczaszkowym
Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (IIH) wiąże się ze znaczną chorobowością i obniżoną jakością życia. Istnieje znaczne ryzyko utraty wzroku, a pacjenci zazwyczaj cierpią z powodu przewlekłych, powodujących niepełnosprawność bólów głowy.
To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowego preparatu eksenatydu (Presendin) w zmniejszaniu ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) u pacjentów z IIH.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie samodzielnego podawania badanego leku przez koordynatora badania.
Po 1-tygodniowym okresie przesiewowym nastąpi 24-tygodniowy randomizowany okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej podskórnie (sc.) dawkę presendyny (zawierającej 2 mg eksenatydu [aktywnej grupa]) lub pasujące placebo (grupa placebo), do samodzielnego podawania raz w tygodniu.
Pod koniec randomizowanego okresu leczenia (tydzień 24) wszyscy pacjenci będą mieli wizytę w klinice zakończenia leczenia. Pięć tygodni po wizycie na zakończenie leczenia zostanie przeprowadzona telefoniczna wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa na koniec badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
-
South Australia
-
Kent Town, South Australia, Australia, 5056
- Vision SA
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health - The Alfred Centre
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
Holon, Izrael, 5822012
- The Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center - Ein Karem
-
Tiberias, Izrael, 1528001
- Pade Medical Center (Poriya)
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53105
- University Hospital Bonn
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Münster, Niemcy, 48149
- University Hospital Muenster, Department Ophthalmology Clinical Trials in Ophthalmology (CTO)
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0624
- New Zealand Clinical Research (Aukland)
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center - Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine (UMMSM) - Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Health
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Neuro-Eye Clinical Trials, Inc
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Rozpoznanie nowego IIH na podstawie uzgodnionych kryteriów, w tym badania obrazowe mózgu prawidłowej struktury (z wyłączeniem cech podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego i incydentaloma), w tym wenografia rezonansu magnetycznego lub wenografia tomografii komputerowej w celu wykluczenia zakrzepicy i braku dowodów na wtórne przyczyny podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
- Nowo zdiagnozowani pacjenci z badaniem przesiewowym rozpoczęli nie później niż 4 tygodnie po diagnostyce LP.
- Ciśnienie otwarcia nakłucia lędźwiowego ≥25 cm płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) w chwili rozpoznania.
- Obecność obustronnego obrzęku tarczy nerwu wzrokowego (stopień Frisén ≥1). Weryfikacja obrzęku tarczy nerwu wzrokowego przez OCT Reading Centre. W przypadku niepewności zdjęcie dna oka i/lub badanie ultrasonograficzne (skanowanie B) nerwów wzrokowych powinno zostać przeprowadzone do oceny przez Niezależną Komisję Orzekającą (IAC).
- Średnie odchylenie obwodowe zdefiniowane jako od -2 do -7 decybeli (dB) w co najmniej jednym oku. Oczy spełniające to kryterium zostaną określone jako „oczy studyjne”.
- Powtarzalna utrata wzroku obecna na zautomatyzowanej perymetrii, w tym nie więcej niż 15% fałszywie dodatnich odpowiedzi (wiarygodność potwierdzona przez Visual Field Reading Centre) w badanych oczach.
- Dwa lub więcej dni z bólem głowy w ciągu 7-dniowego okresu poprzedzającego badanie przesiewowe, a także pacjent musi spełnić to kryterium podczas 7-dniowego okresu przesiewowego.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu) przez cały czas trwania badania, w tym podczas ostatniej wizyty kontrolnej (12 tygodnie po odstawieniu leku). Pacjentki w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie karmienia piersią LUB Pacjentki nie mogące zajść w ciążę (zdefiniowane jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią lub kobiety po menopauzie zdefiniowane jako 12-miesięczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym podaniem hormonu folikulotropowego 25-140 IE/L i estradiolu
- Pacjenci płci męskiej, których partnerka może zajść w ciążę, muszą zobowiązać się do stosowania metod antykoncepcji (np. prezerwatywa, wazektomia) i powstrzymania się od dawstwa nasienia podczas badania, w tym podczas ostatniej wizyty kontrolnej (12 tygodni po odstawieniu leku). Ich partnerki, jeśli są to kobiety w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji i wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania, w tym podczas ostatniej wizyty kontrolnej (12 tygodni po odstawieniu leku).
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia związane z WdH:
- Obecność zakrzepicy zatok żylnych w obrazowaniu mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego lub komputerowej flebografii tomograficznej.
- Wcześniejsza operacja IIH, w tym przetoka płynu mózgowo-rdzeniowego, fenestracja osłonek nerwu wzrokowego lub stent zatoki żylnej opony twardej lub dekompresja podskroniowa.
- Przebyta operacja bariatryczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zamiar w trakcie badania.
- Nieprawidłowe badanie neurologiczne (oprócz obrzęku tarczy nerwu wzrokowego i wynikającej z tego utraty wzroku lub porażenia szóstego lub siódmego nerwu lub porażenia).
- Leczenie mające na celu obniżenie ICP w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową (np. acetazolamid, topiramat [w tym, jeśli jest stosowany jako środek zapobiegający migrenie], leki moczopędne, glikokortykosteroidy [dożylnie, steroidy do wstrzykiwań lub doustnie (w tym deksametazon i prednizolon)]). Dozwolone są sterydy donosowe, wziewne lub miejscowe.
Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że powodują nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, w tym ekspozycja na fluorochinolony, lit, witaminę A lub tetracykliny w ciągu 2 miesięcy przed diagnostycznym LP.
Kryteria wykluczenia związane ze wzrokiem:
- Każda choroba inna niż wada refrakcji, która powoduje utratę wzroku w badanych oczach. W przypadku niepewności zostanie to określone przez IAC.
- Wada refrakcji gorsza niż +/- 6,00 kuli lub gorsza niż +/- 3,00 cylindra w oczach badanych. Ponadto uczestnicy z krótkowzrocznością gorszą niż -6,00 sfery D, ale mniejszą lub równą -8,00 sfery D kwalifikują się, jeśli badany nosi soczewki kontaktowe z odpowiednią korekcją podczas wszystkich badań perymetrycznych.
Niemożność wykonania rzetelnego badania pola widzenia w ocenie Ośrodka Czytania Pól Wizualnych w badanych oczach. Jeżeli istnieje niepewność, zostanie to ocenione przez IAC.
Kryteria wykluczenia związane z bólem głowy:
Nie ukończył ≥6 dni elektronicznego/papierowego dziennika próbnego podczas 7-dniowego okresu przesiewowego.
Inne kryteria wykluczenia:
- Nieleczony wcześniej zdiagnozowany obturacyjny bezdech senny z historycznie zarejestrowanym wskaźnikiem bezdechów i spłyceń oddechu większym niż 15.
- Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Szczepionka COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Alergia/stwierdzona nadwrażliwość na substancję czynną i/lub substancje pomocnicze badanego produktu.
- Ma znane przeciwwskazania do stosowania agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) (np. kwasica ketonowa, ciężka choroba przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, zaburzenia czynności nerek), które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta.
- Stosowanie jakichkolwiek leków obniżających poziom glukozy.
- Obecnie przyjmuje warfarynę.
- Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) ≥2x górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita ≥1,5x GGN lub fosfataza alkaliczna (ALP) ≥1,5 GGN podczas badania przesiewowego. Uwaga - pacjenci z podwyższoną bilirubiną całkowitą nie są wykluczani, jeśli spełniają kryteria zespołu Gilberta, w tym: bilirubina jest głównie pośrednia (z prawidłowym poziomem bilirubiny bezpośredniej); oraz AlAT, AspAT i ALP ≤1x GGN).
- Choroba nerek (zdefiniowana na podstawie szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego na podstawie stężenia cystatyny C w surowicy
- Każda z następujących nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, oceniona przez laboratorium centralne i potwierdzona pojedynczym powtórzeniem, jeśli zostanie to uznane za konieczne: Hemoglobina
- Używanie rekreacyjnych lub nielegalnych narkotyków w momencie podpisania świadomej zgody lub niedawne (w ciągu ostatniego roku) nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5, które w opinii badacz naraża pacjenta na ryzyko.
- Nie jest w stanie samodzielnie podać leku próbnego (lub nie jest w stanie podać leku próbnego ze wsparciem) po odbyciu szkolenia w okresie przesiewowym.
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do zabiegu nakłucia lędźwiowego w opinii badacza.
- Brał udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
- Jest w ciąży lub karmi piersią.
Uwaga: Podczas rejestracji dozwolone jest stosowanie leków zapobiegających bólowi głowy (z wyjątkiem topiramatu). Zmiany leków zapobiegających bólowi głowy podczas badania powinny być dokonywane w porozumieniu z IAC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo jest dostarczane w 2 częściach (pod względem wizualnym identyczne jak fiolka Presendin i ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem).
Część zawierająca lek nie obejmuje aktywnego składnika farmaceutycznego (octanu eksenatydu), a część zawierająca rozcieńczalnik będzie taka sama jak rozcieńczalnik zawierający substancję czynną.
Część leku zawiesza się w roztworze części rozcieńczającej i podaje SC jako zawiesinę.
|
|
Eksperymentalny: Presendin
2,0 mg
|
Presendin jest dostarczany w 2 częściach, jedna fiolka składa się z części zawierającej lek (biały lub szarawo-biały proszek w przezroczystej fiolce) i jednej ampułko-strzykawki zawierającej część z rozcieńczalnikiem (bezbarwny płyn).
Część leku zawiesza się w roztworze części rozcieńczającej i podaje SC jako zawiesinę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ICP od wartości początkowej do 24. tygodnia mierzona za pomocą nakłucia lędźwiowego (LP), gdzie wyższa wartość LP wskazuje na większe ICP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
ICP mierzono za pomocą LP (ciśnienie otwarcia) przy użyciu manometru LP; Dla każdego pacjenta przedstawiono wartości ICP wyjściowe i 24. tygodnia (mierzone w cm CSF).
Wszystkie ośrodki badawcze przestrzegały standardowej procedury operacyjnej w przypadku wszystkich pomiarów ICP wykonanych przez LP związanych z badaniem.
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego odchylenia obwodowego (PMD), mierzona za pomocą analizy pola widzenia Humphreya (HVF) (standard SITA 24-2), gdzie większy wynik negatywny wskazuje na większą utratę wzroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
|
Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego wynikający ze zmiany grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL), przy czym większa grubość RNFL wskazuje na większy obrzęk i większy stopień obrzęku tarczy nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
|
Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego na podstawie procentowej zmiany rozmiaru głowy nerwu wzrokowego, mierzony za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT), gdzie większy rozmiar głowy nerwu wzrokowego odzwierciedla większy obrzęk i większy stopień obrzęku tarczy nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
|
Liczba miesięcznych dni bólu głowy (MHD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Miesięczna liczba dni z bólem głowy (według codziennego dziennika bólu głowy) = liczba dni zarejestrowana w 28-dniowym oknie, w przypadku którego dane zbierano przez > 7 dni i gdzie ≥1 ból głowy dziennie spełniał następujące kryteria:
Wyjściową częstotliwość występowania bólu głowy obliczono w ciągu 7 dni poprzedzających wizytę randomizacyjną; Aby uzyskać prawidłową wartość wyjściową, potrzebne były dane dotyczące bólu głowy pochodzące z ≥5 dni. Liczbę dni bólu głowy zarejestrowaną dla danego okresu skalowano liniowo przez całkowitą liczbę dni danych zebranych w tym okresie dla każdego pacjenta w celu uzyskania MHD w okresie wyjściowym (skalowanym liniowo do maksymalnie 28 dni) i ostatnich 28-dniach. okres dnia, podczas którego zbierano dane przez > 7 dni dla każdego uczestnika przed zakończeniem lub przerwaniem badania. Okres 1 = tygodnie 1-4 Okres 2 = tygodnie 5-8 Okres 3 = tygodnie 9-12 Okres 4 = tygodnie 13-16 Okres 5 = tygodnie 17-20 Okres 6 = tygodnie 21-24 |
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
Liczba umiarkowanych do ciężkich MHD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Umiarkowany do ciężkiego (m-s) MHD (według codziennego dziennika bólu głowy) = liczba dni zarejestrowana w 28-dniowym oknie, w przypadku gdy dane zbierano przez > 7 dni i gdy ≥1 ból głowy dziennie spełniał następujące kryteria:
Wyjściową częstotliwość m-s bólu głowy obliczono w ciągu 7 dni poprzedzających wizytę randomizacyjną; Aby uzyskać prawidłową wartość wyjściową, potrzebne były dane dotyczące bólu głowy pochodzące z ≥5 dni. Liczbę dni, w których występował m-s ból głowy zarejestrowanych dla danego okresu, skalowano liniowo przez całkowitą liczbę dni danych zebranych w tym okresie dla każdego pacjenta, aby określić MHD MHD w okresie wyjściowym (skalowanym liniowo do maksymalnie 28 dni) i w ciągu ostatnich 28 dni. -dniowy okres, podczas którego zbierano dane przez > 7 dni dla każdego uczestnika przed zakończeniem lub przerwaniem badania. Okres 1 = tygodnie 1-4 Okres 2 = tygodnie 5-8 Okres 3 = tygodnie 9-12 Okres 4 = tygodnie 13-16 Okres 5 = tygodnie 17-20 Okres 6 = tygodnie 21-24 |
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
Liczba osób odpowiadających na MHD (zdefiniowana jako redukcja MHD o ≥50%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Pacjenta uznawano za reagującego, jeśli wystąpiło u niego co najmniej 50% zmniejszenie MHD od wartości początkowej do 24. tygodnia.
Uczestników, którzy odpadli przed 24. tygodniem, uznawano za nieodpowiadających na leczenie.
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
Liczba osób odpowiadających na MHD o umiarkowanym do ciężkiego przebiegu (zdefiniowana jako zmniejszenie o ≥50% MHD o umiarkowanym do ciężkiego przebiegu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Pacjenta uznawano za reagującego, jeśli wystąpiło u niego co najmniej 50% zmniejszenie umiarkowanego do ciężkiego MHD od wartości początkowej do 24. tygodnia.
Uczestników, którzy odpadli przed 24. tygodniem, uznawano za nieodpowiadających na leczenie.
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
Nasilenie bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Nasilenie bólu głowy oceniano za pomocą 10-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najcięższy ból. Nasilenie bólów głowy oceniano w dniach, w których występował ból głowy. Dni wolne od bólu głowy nie były liczone. Wyjściowe nasilenie bólu głowy obliczono na przestrzeni 7 dni poprzedzających wizytę randomizacyjną; Aby uzyskać prawidłową wartość wyjściową, pacjent musiał rejestrować dane dotyczące nasilenia bólu głowy z co najmniej 5 z 7 dni.
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych na ostry ból głowy (leki przeciwbólowe na ostry ból głowy w dniach w miesiącu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Liczba dni zarejestrowanych w 28-dniowym oknie, w których zarejestrowano co najmniej jedną dawkę leku przeciwbólowego na ostry ból głowy. Wyjściowe stosowanie leków przeciwbólowych w ostrym bólu głowy obliczono w ciągu 7 dni poprzedzających wizytę randomizacyjną; Aby uzyskać prawidłową wartość wyjściową, pacjent musiał rejestrować co najmniej 5 z 7 dni. Liczbę dni stosowania leku przeciwbólowego na ostry ból głowy skalowano liniowo dla każdego uczestnika, aby uzyskać liczbę dni stosowania leku przeciwbólowego na ostry ból głowy w okresie wyjściowym i w ciągu ostatnich 28 dni, podczas których zbierano dane dotyczące bólu głowy przez ponad 7 dni dla każdego uczestnika przed do zakończenia lub przerwania studiów.
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Skorygowana ostrość wzroku zostanie zarejestrowana przy użyciu logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR) w zakresie od -0,3 do 1,00, gdzie niższy wynik oznacza lepszą ostrość wzroku.
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
|
Liczba pacjentów z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako rozpoczęcie leczenia zachowawczego lub interwencji chirurgicznej w celu obniżenia ICP w trakcie badania.
|
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INVEX-CLIN-IIH-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .