Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu Presendinin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi IIH:ssa (IIH EVOLVE)

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Invex Therapeutics Ltd.

Vaiheen III satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jolla määritetään presendinin teho ja turvallisuus idiopaattisessa kallonsisäisessä hypertensiossa

Idiopaattiseen kallonsisäiseen hypertensioon (IIH) liittyy merkittävää sairastuvuutta ja heikentynyttä elämänlaatua. Näön menettämisen riski on merkittävä, ja potilaat kärsivät myös tyypillisesti kroonisista toimintakyvyttömyydestä aiheuttavista päänsäryistä.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan uuden eksenatidin (Presendin) tehoa ja turvallisuutta kallonsisäisen paineen (ICP) alentamisessa potilailla, joilla on IIH.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskoordinaattori antaa potilaille koulutusta koelääkkeen antamisesta itse.

Viikon seulontajaksoa seuraa 24 viikon satunnaistettu kaksoissokkohoitojakso, jossa potilaat satunnaistetaan (1:1) saamaan ihonalaisen (SC) annoksen joko Presendiniä (sisältää 2 mg eksenatidia [aktiivista ryhmä]) tai vastaava lumelääke (plaseboryhmä), joka annetaan itse kerran viikossa.

Satunnaistetun hoitojakson lopussa (viikko 24) kaikille potilaille tehdään hoidon lopetusklinikalla. Viisi viikkoa hoidon lopetuskäynnin jälkeen tehdään tutkimuksen lopun turvallisuusseurantapuhelinkäynti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australia, 5056
        • Vision SA
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health - The Alfred Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 5822012
        • The Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center - Ein Karem
      • Tiberias, Israel, 1528001
        • Pade Medical Center (Poriya)
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53105
        • University Hospital Bonn
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Münster, Saksa, 48149
        • University Hospital Muenster, Department Ophthalmology Clinical Trials in Ophthalmology (CTO)
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 0624
        • New Zealand Clinical Research (Aukland)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine (UMMSM) - Bascom Palmer Eye Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Health
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Neuro-Eye Clinical Trials, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
  2. Uuden IIH:n diagnoosi konsensuskriteereillä, mukaan lukien normaali rakenteellinen aivojen kuvantaminen (pois lukien kohonneen ICP:n piirteet ja sattumanvaraiset piirteet), mukaan lukien joko magneettiresonanssivenografia tai tietokonetomografinen venografia tromboosin sulkemiseksi pois, eikä näyttöä kohonneen ICP:n toissijaisista syistä.
  3. Vastadiagnoosoiduilla potilailla seulonta aloitettiin enintään 4 viikkoa diagnostisen LP:n jälkeen.
  4. Lannepunktion avautumispaine ≥25 cm aivo-selkäydinnestettä (CSF) diagnoosin yhteydessä.
  5. Kahdenvälinen papilloedeeman esiintyminen (Frisén-aste ≥1). MMA:n lukukeskuksen suorittama papilloedeeman todentaminen. Jos on epävarmuutta, silmähermojen silmänpohjakuvaus ja/tai ultraäänikuvaus (B-skannaus) on suoritettava riippumattoman arviointikomitean (IAC) arvioitavaksi.
  6. Perimetrinen keskipoikkeama määritellään välillä -2 - -7 desibeliä (dB) vähintään yhdessä silmässä. Tämän kriteerin täyttävät silmät määritellään "tutkimussilmiksi".
  7. Toistettava näköhäviö automaattisessa ympärysmittauksessa, mukaan lukien enintään 15 % vääriä positiivisia vasteita (luotettavuuden vahvistanut Visual Field Reading Centre) tutkimussilmissä.
  8. Kaksi tai useampia päänsärkypäiviä 7 päivän aikana ennen seulontaa ja myös potilaan on täytettävä tämä kriteeri 7 päivän seulontajakson aikana.
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) koko kokeen ajan, mukaan lukien viimeinen seurantakäynti (12). viikkoa lääkkeen lopettamisen jälkeen). Imettävien naispotilaiden on suostuttava imetyksen lopettamiseen TAI naispotilaiden, jotka eivät voi tulla raskaaksi (määritelty premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalisilla naisilla, jotka määritellään 12 kuukauden kuukautiskierroksia [epäilyttävissä tapauksissa) verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia 25-140 IE/L ja estradiolia
  10. Miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, on sitouduttava käyttämään ehkäisymenetelmiä (esim. kondomi, vasektomia) ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen aikana, mukaan lukien viimeinen seurantakäynti (12 viikkoa lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen). Heidän kumppaninsa, jos he ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on suostuttava käyttämään ehkäisyä ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, mukaan lukien viimeinen seurantakäynti (12 viikkoa lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen).
  11. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

IIH:hen liittyvät poissulkemiskriteerit:

  1. Laskimoontelotromboosin esiintyminen aivojen kuvantamisessa joko magneettiresonanssilla tai tietokonetomografisella venografialla.
  2. Aiempi IIH-leikkaus, mukaan lukien CSF-shuntti, näköhermon tupen fenestration tai duraalilaskimoonteloiden stentti tai subtemporaalinen dekompressio.
  3. Aiempi bariatrinen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai tarkoitus kokeen aikana.
  4. Epänormaali neurologinen tutkimus (lukuun ottamatta papilloedeemaa ja siitä johtuvaa näönmenetystä tai kuudennen tai seitsemännen hermon halvausta tai halvauksia).
  5. Hoito ICP:n alentamiseksi 1 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (esim. asetatsolamidi, topiramaatti [mukaan lukien jos niitä käytetään migreenin ehkäisyyn], diureetit, glukokortikoidit [i.V., injektoitavat steroidit tai suun kautta (mukaan lukien deksametasoni ja prednisoloni)]). Nenän kautta annettavat, inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja.

  6. Kaikkien kallonsisäistä verenpainetautia aiheuttavien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien altistuminen fluorokinoloneille, litiumille, A-vitamiinille tai tetrasykliineille 2 kuukauden sisällä ennen diagnostista LP:tä.

    Näkemiseen liittyvät poissulkemiskriteerit:

  7. Mikä tahansa muu sairaus kuin taittovirhe, joka aiheuttaa näönmenetyksen tutkittavissa silmissä. Jos on epävarmuutta, sen päättää IAC.
  8. Taitevirhe huonompi kuin +/- 6,00 palloa tai huonompi kuin +/- 3,00 sylinteriä tutkimussilmissä. Lisäksi osallistujat, joiden likinäköisyys on huonompi kuin -6,00 D-pallo, mutta pienempi tai yhtä suuri kuin -8,00 D-pallo, ovat kelpoisia, jos tutkittava käyttää piilolinssiä kaikissa perimetriatutkimuksissa asianmukaisella korjauksella.

  9. Kyvyttömyys suorittaa luotettavaa näkökenttätutkimusta, kuten Visual Field Reading Center on arvioinut tutkituissa silmissä. Jos on epävarmuutta, IAC arvioi sen.

    Päänsärkyyn liittyvät poissulkemiskriteerit:

  10. Ei täytä ≥6 päivää sähköistä/paperista koepäiväkirjaa 7 päivän seulontajakson aikana.

    Muut poissulkemiskriteerit:

  11. Hoitamaton aiemmin diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea, jonka historiallisesti kirjattu apnea-hypopnea-indeksi on yli 15.
  12. Glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptoriagonisti viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa.
  13. COVID-19-rokote 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
  14. Allergia/tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteen vaikuttavalle aineelle ja/tai apuaineille.
  15. Sillä on tunnettuja vasta-aiheita glukagonin kaltaisten peptidi-1 (GLP-1) -reseptorin agonisteille (esim. ketoasidoosi, vaikea maha-suolikanavan sairaus, haimatulehdus, munuaisten vajaatoiminta), jotka voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen.
  16. Käytä mitä tahansa glukoosia alentavaa lääkettä.
  17. Tällä hetkellä syö varfariinia.
  18. Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) ≥ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x ULN tai alkalinen fosfataasi (ALP) ≥ 1,5 ULN seulonnassa. Huomautus - potilaita, joilla on kohonnut kokonaisbilirubiini, ei suljeta pois, jos he täyttävät Gilbertin oireyhtymän kriteerit, mukaan lukien: bilirubiini on pääasiassa epäsuoraa (normaalilla suoralla bilirubiinitasolla); ja ALT, AST ja ALP ≤ 1x ULN).
  19. Munuaissairaus (määritelty seerumin kystatiini C:hen perustuvalla arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella
  20. Mikä tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan yhteydessä, keskuslaboratorion arvioimina ja tarvittaessa yhdellä toistolla vahvistettuna: Hemoglobiini
  21. Viihde- tai laittomien huumeiden käyttäminen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä tai lähihistorian (viime vuoden sisällä) huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos kriteerien mukaisesti, joka on tutkija asettaa potilaan vaaraan.
  22. Hän ei pysty antamaan koelääkitystä itse (tai ei pysty antamaan koelääkitystä tuen kanssa) saatuaan koulutusta seulontajakson aikana.
  23. Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  24. Kaikki lumbaalpunktiotoimenpiteen vasta-aiheet tutkijan mielestä.
  25. On osallistunut mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  26. On raskaana tai imettää.

Huomautus: Päänsärkyä ehkäisevien lääkkeiden käyttö on sallittu ilmoittautumisen yhteydessä (paitsi topiramaatti). Muutokset päänsärkyä ehkäisevään lääkitykseen tutkimuksen aikana tulee tehdä IAC:n kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo toimitetaan 2 osana (visuaalisesti identtinen Presendin-injektiopullon ja esitäytetyn laimennusruiskun kanssa). Lääkeosa ei sisällä vaikuttavaa lääkeainetta (eksenatidiasetaattia) ja laimennusaineosa on sama kuin aktiivinen hoitolaimennusaine. Lääkeosa suspendoidaan laimennusosaliuokseen ja annetaan SC:nä suspensiona.
Kokeellinen: Presendin
2,0 mg
Lääke: Presendin
Presendin toimitetaan 2 osana, joista yksi injektiopullo koostuu lääkeosasta (valkoinen tai harmahtavan valkoinen jauhe kirkkaassa injektiopullossa) ja yksi esitäytetty ruisku, joka sisältää laimennusosan (väritön neste). Lääkeosa suspendoidaan laimennusosaliuokseen ja annetaan SC:nä suspensiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICP:n muutos lähtötasosta viikkoon 24, mitattuna lumbaalipunktiolla (LP), jossa korkeampi LP-arvo osoittaa suurempaa ICP:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
ICP mitattiin LP:llä (avautumispaineella) käyttämällä LP-manometriä; Lähtötilanne ja viikon 24 ICP-arvot (mitattu CSF-cm:nä) esitetään jokaiselle koehenkilölle. Kaikki tutkimuspaikat noudattivat vakiotoimintamenettelyä kaikissa LP:n tutkimukseen liittyvissä ICP-mittauksissa.
Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perimetrisessä keskimääräisessä poikkeamassa (PMD), mitattuna Humphreyn näkökenttäanalyysillä (HVF) (24-2 SITA-standardi), jossa suurempi negatiivinen tulos osoittaa suurempaa näköhäviötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24
Papilliedeema verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuuden muutoksesta, RNFL:n suurempi paksuus osoittaa suurempaa turvotusta ja papilloedeeman laajuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24
Näköhermon pään koon prosentuaalinen muutos optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna, jossa suurempi näköhermon pään koko heijastaa suurempaa turvotusta ja suurempaa papilloedeeman laajuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24
Kuukausittainen päänsärkypäivien määrä (MHD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24

Kuukausittaiset päänsärkypäivät (päivittäisen päänsärkypäiväkirjan mukaan) = päivien lukumäärä, jotka on tallennettu 28 päivän ikkunaan, jolloin tietoja kerättiin > 7 päivältä ja jolloin ≥1 päänsärky päivässä täytti seuraavat kriteerit:

  • Päänsäryn alkaminen, jatkuminen tai uusiutuminen
  • Mikä tahansa päänsäryn vaikeusaste tai fenotyyppi
  • Kesto vähintään 30 minuuttia

Päänsäryn perustaajuus laskettiin satunnaiskäyntiä edeltäneiden 7 päivän ajalta; ≥5 päivän päänsärkytiedot tarvittiin kelvollisen perusarvon saamiseksi. Jakson aikana kirjattujen päänsärkyjen päivien lukumäärä skaalattiin lineaarisesti kunkin koehenkilön aikana kerättyjen tietojen päivien kokonaismäärällä MHD:n saamiseksi perusjakson aikana (lineaarisesti skaalattu enintään 28 päivään) ja viimeisten 28 päivän aikana. päiväjakso, jonka aikana tietoja kerättiin > 7 päivää jokaisesta koehenkilöstä ennen tutkimuksen päättymistä tai lopettamista.

Jakso 1 = Viikot 1-4 Jakso 2 = Viikot 5-8 Jakso 3 = Viikot 9-12 Jakso 4 = Viikot 13-16 Jakso 5 = Viikot 17-20 Jakso 6 = Viikot 21-24
Lähtötilanne viikkoon 24
Kohtalaisen tai vaikean MHD:n määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24

Keskivaikea tai vaikea (m-s) MHD (päivittäisen päänsärkypäiväkirjan mukaan) = päivien lukumäärä kirjattuina 28 päivän ikkunaan, jolloin tiedot kerättiin > 7 päivää ja jossa ≥ 1 päänsärky päivässä täytti seuraavat kriteerit:

  • Vaikeusaste oli kohtalainen tai voimakas kipu ja kesti vähintään 4 tuntia tai
  • Tarvitaan akuutin päänsäryn kipulääkkeet

Perustason m-s-päänsärkytaajuus laskettiin satunnaiskäyntiä edeltäneiden 7 päivän ajalta; ≥5 päivän päänsärkytiedot tarvittiin kelvollisen perusarvon saamiseksi. Jakson aikana kirjattujen m-s-päänsärkyjen päivien lukumäärä skaalattiin lineaarisesti kunkin koehenkilön aikana kerättyjen tietojen päivien kokonaismäärällä, jotta saatiin m-s MHD perusjakson aikana (lineaarisesti skaalattu enintään 28 päivään) ja viimeisten 28 päivän aikana. -päiväjakso, jonka aikana tietoja kerättiin > 7 päivää jokaisesta koehenkilöstä ennen tutkimuksen päättymistä tai lopettamista.

Jakso 1 = Viikot 1-4 Jakso 2 = Viikot 5-8 Jakso 3 = Viikot 9-12 Jakso 4 = Viikot 13-16 Jakso 5 = Viikot 17-20 Jakso 6 = Viikot 21-24
Lähtötilanne viikkoon 24
MHD-vastaajien määrä (määritelty ≥50 %:n vähennykseksi MHD:ssä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Koehenkilöä pidettiin reagoivana, jos hänen MHD:n lasku oli vähintään 50 % lähtötasosta viikkoon 24. Koehenkilöt, jotka keskeyttivät ennen viikkoa 24, katsottiin vastaamattomiksi.
Lähtötilanne viikkoon 24
Keskivaikeasta vaikeaan MHD-vastaajien määrä (määritelty ≥50 %:n vähennykseksi kohtalaisessa tai vaikeassa MHD:ssä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Koehenkilöä pidettiin reagoivana, jos hänen kohtalainen tai vaikea MHD oli vähentynyt vähintään 50 % lähtötilanteesta viikkoon 24. Koehenkilöt, jotka keskeyttivät ennen viikkoa 24, katsottiin vastaamattomiksi.
Lähtötilanne viikkoon 24
Päänsärky vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24

Päänsäryn vakavuus arvioitiin 10-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = vakavin kipu. Päänsäryn vakavuus arvioitiin päivinä, jolloin päänsärkyä esiintyi. Päänsärkyä vapaita päiviä ei laskettu. Päänsäryn vaikeusaste laskettiin satunnaiskäyntiä edeltäneiden 7 päivän ajalta; koehenkilön oli tallennettava vähintään 5 7 päivän päänsäryn vakavuustiedot kelvollisen perusarvon saamiseksi.

  • 28 päivän jakso 1 = viikot 1-4
  • 28 päivän jakso 2 = viikot 5-8
  • 28 päivän jakso 3 = viikot 9-12
  • 28 päivän jakso 4 = viikot 13-16
  • 28 päivän jakso 5 = viikot 17-20
  • 28 päivän jakso 6 = viikot 21-24
Lähtötilanne viikkoon 24
Akuuttia päänsärkyä lievittävien lääkkeiden käyttö (akuuttia päänsärkyä aiheuttavat analgeetit päivinä kuukaudessa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24

Päivien lukumäärä kirjattiin 28 päivän ikkunaan, jossa kirjattiin vähintään yksi annos akuuttia päänsärkykipulääkettä.

Akuutin päänsäryn analgeetin käyttö lähtötilanteessa laskettiin satunnaiskäyntiä edeltäneiden 7 päivän ajalta; koehenkilön oli kirjattava vähintään 5 päivää 7:stä kelvollisen perusarvon saamiseksi.

Akuutin päänsärkykipulääkkeen käyttöpäivien lukumäärä skaalattiin lineaarisesti jokaiselle koehenkilölle antamaan akuutin päänsärkykipulääkkeen käyttöpäivien lukumäärä perusjakson aikana ja viimeisen 28 päivän jakson aikana, jonka aikana päänsärkytietoja kerättiin yli 7 päivältä jokaiselta koehenkilöltä ennen opiskelun päättymiseen tai keskeyttämiseen.

  • 28 päivän jakso 1 = viikot 1-4
  • 28 päivän jakso 2 = viikot 5-8
  • 28 päivän jakso 3 = viikot 9-12
  • 28 päivän jakso 4 = viikot 13-16
  • 28 päivän jakso 5 = viikot 17-20
  • 28 päivän jakso 6 = viikot 21-24
Lähtötilanne viikkoon 24
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Korjattu näöntarkkuus tallennetaan käyttämällä logaritmia Minimum Angle of Resolution (LogMAR) -pisteytyskaaviosta välillä -0,3–1,00, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta.
Lähtötilanne viikkoon 24
Hoidon epäonnistuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Hoidon epäonnistuminen määritellään joko lääkehoidon tai kirurgisen toimenpiteen aloittamiseksi ICP:n alentamiseksi tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Invex Therapeutics Ltd.

Yhteistyökumppanit

Premier Research Group plc
University Hospitals Birmingham Neuro Ophthalmology Reading Centre, Birmingham, UK
Iowa Visual Field Reading Centre, Iowa, USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INVEX-CLIN-IIH-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa