Ein Versuch zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Presendin bei IIH (IIH EVOLVE)
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie der Phase III zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Presendin bei idiopathischer intrakranieller Hypertonie
Die idiopathische intrakranielle Hypertonie (IIH) ist mit einer erheblichen assoziierten Morbidität und einer reduzierten Lebensqualität verbunden. Es besteht ein erhebliches Risiko für Sehverlust und die Patienten leiden typischerweise auch unter chronischen, behindernden Kopfschmerzen.
Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Formulierung von Exenatid (Presendin) bei der Senkung des intrakraniellen Drucks (ICP) bei Patienten mit IIH zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden vom Studienkoordinator des Standorts in der Selbstverabreichung der Studienmedikation geschult.
Auf eine 1-wöchige Screening-Periode folgt eine 24-wöchige randomisierte doppelblinde Behandlungsphase, in der die Patienten randomisiert (1:1) einer subkutanen (s.c.) Dosis von entweder Presendin (mit 2 mg Exenatid [aktiv Gruppe]) oder passendes Placebo (Placebo-Gruppe), selbstverabreicht einmal wöchentlich.
Am Ende des randomisierten Behandlungszeitraums (Woche 24) wird bei allen Patienten ein Klinikbesuch am Ende der Behandlung durchgeführt. Fünf Wochen nach dem Besuch am Ende der Behandlung wird ein telefonischer Sicherheits-Follow-up-Besuch am Ende der Studie durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
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Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Eye Hospital
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South Australia
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Kent Town, South Australia, Australien, 5056
- Vision SA
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Health - The Alfred Centre
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Bonn, Deutschland, 53105
- University Hospital Bonn
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Mainz, Deutschland, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz
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Münster, Deutschland, 48149
- University Hospital Muenster, Department Ophthalmology Clinical Trials in Ophthalmology (CTO)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
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Holon, Israel, 5822012
- The Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - Ein Karem
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Tiberias, Israel, 1528001
- Pade Medical Center (Poriya)
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Auckland, Neuseeland, 0624
- New Zealand Clinical Research (Aukland)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center - Anschutz Medical Campus
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine (UMMSM) - Bascom Palmer Eye Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Health
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt Eye Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
- Neuro-Eye Clinical Trials, Inc
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Diagnose einer neuen IIH durch Konsenskriterien, einschließlich normaler struktureller Bildgebung des Gehirns (ausgenommen Merkmale von erhöhtem ICP und Inzidentalomen), einschließlich entweder Magnetresonanz-Venographie oder Computertomographie-Venographie zum Ausschluss einer Thrombose und kein Hinweis auf eine sekundäre Ursache für erhöhten ICP.
- Bei neu diagnostizierten Patienten begann das Screening nicht später als 4 Wochen nach der diagnostischen LP.
- Öffnungsdruck der Lumbalpunktion ≥25 cm Liquor (CSF) bei Diagnosestellung.
- Vorhandensein eines bilateralen Papillenödems (Frisén-Grad ≥1). Nachweis des Papillenödems durch das OCT-Lesezentrum. Bei Unsicherheit sollte eine Fundusfotografie und/oder ein Ultraschallscan (B-Scan) der Sehnerven zur Beurteilung durch das Independent Adjudication Committee (IAC) durchgeführt werden.
- Perimetrische mittlere Abweichung, definiert als zwischen -2 und -7 Dezibel (dB) in mindestens einem Auge. Augen, die dieses Kriterium erfüllen, werden als „Studienauge“ definiert.
- Reproduzierbarer Sehverlust bei automatisierter Perimetrie, einschließlich nicht mehr als 15 % falsch positiver Antworten (Zuverlässigkeit bestätigt durch das Visual Field Reading Centre) in den Studienaugen.
- Zwei oder mehr Kopfschmerztage über den 7-tägigen Zeitraum vor dem Screening und der Patient muss dieses Kriterium auch während des 7-tägigen Screening-Zeitraums erfüllen.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studiendauer einschließlich des letzten Nachsorgetermins (12 Wochen nach Absetzen des Medikaments). Stillende Patientinnen müssen zustimmen, mit dem Stillen aufzuhören ODER Patientinnen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen vor der Menopause mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie; oder Frauen nach der Menopause, definiert als 12 Monate Amenorrhoe [in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit gleichzeitigem Follikelstimulationshormon 25-140 IE/L und Östradiol
- Männliche Patienten mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, Verhütungsmethoden (z. B. Kondom, Vasektomie) zu praktizieren und während der Studie einschließlich des letzten Nachsorgetermins (12 Wochen nach Absetzen des Medikaments) auf eine Samenspende zu verzichten. Ihre Partner, sofern es sich um Frauen im gebärfähigen Alter handelt, müssen sich bereit erklären, während der Studie, einschließlich des letzten Nachsorgetermins (12 Wochen nach Absetzen des Medikaments), Verhütungsmittel zu praktizieren und eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
IIH-bezogene Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer venösen Sinusthrombose bei der Bildgebung des Gehirns durch Magnetresonanz- oder Computertomographie-Venographie.
- Frühere IIH-Operation, einschließlich Liquor-Shunt, Sehnervenscheiden-Fensterung oder duraler venöser Sinus-Stent oder subtemporaler Dekompression.
- Frühere bariatrische Operation innerhalb der letzten 3 Monate oder Absicht während der Studie.
- Abnormale neurologische Untersuchung (abgesehen von Papillenödem und daraus resultierendem Sehverlust oder Lähmung oder Lähmungen des sechsten oder siebten Nervs).
- Behandlung zur Senkung des ICP innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch (z. B. Acetazolamid, Topiramat [einschließlich bei Anwendung als Migräneprävention], Diuretika, Glukokortikoide [i.v., injizierbare Steroide oder oral (einschließlich Dexamethason und Prednisolon)]). Nasale, inhalierte oder topische Steroide sind erlaubt.
Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie intrakranielle Hypertonie verursachen, einschließlich Exposition gegenüber Fluorchinolonen, Lithium, Vitamin A oder Tetracyclinen innerhalb von 2 Monaten vor diagnostischem LP.
Sehbezogene Ausschlusskriterien:
- Jede andere Krankheit als Refraktionsfehler, die zu Sehverlust in den Studienaugen führt. Wo Unsicherheit besteht, würde dies von der IAC bestimmt werden.
- Refraktionsfehler schlimmer als +/- 6,00 Sphäre oder schlimmer als +/- 3,00 Zylinder in Studienaugen. Darüber hinaus sind Teilnehmer mit Kurzsichtigkeit von weniger als -6,00 D Sphäre, aber weniger als oder gleich -8,00 D Sphäre förderfähig, wenn der Proband bei allen Perimetrieuntersuchungen eine Kontaktlinse mit der entsprechenden Korrektur trägt.
Unfähigkeit, eine zuverlässige Gesichtsfelduntersuchung durchzuführen, wie vom Visual Field Reading Center in den Augen der Studie erachtet. Wo Unsicherheit besteht, würde dies von der IAC bewertet werden.
Kopfschmerzbezogene Ausschlusskriterien:
Vervollständigt während der 7-tägigen Screening-Periode nicht ≥6 Tage des elektronischen/Papier-Studientagebuchs.
Weitere Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte, zuvor diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe mit einem historisch aufgezeichneten Apnoe-Hypopnoe-Index von mehr als 15.
- Glukagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptoragonist innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening.
- COVID-19-Impfstoff innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
- Allergie/bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats.
- Hat bekannte Kontraindikationen für Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten (z. B. Ketoazidose, schwere Magen-Darm-Erkrankungen, Pankreatitis, Nierenfunktionsstörung), die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen können.
- Verwendung von blutzuckersenkenden Medikamenten.
- Nehme derzeit Warfarin.
- Alanintransaminase (ALT) oder Aspartattransaminase (AST) ≥2x der oberen Normgrenze (ULN), Gesamtbilirubin ≥1,5x ULN oder alkalische Phosphatase (ALP) ≥1,5 ULN beim Screening. Hinweis – Patienten mit erhöhtem Gesamtbilirubin werden nicht ausgeschlossen, wenn sie die Kriterien für das Gilbert-Syndrom erfüllen, einschließlich: Bilirubin ist überwiegend indirekt (mit normalem direktem Bilirubinspiegel); und ALT, AST und ALP ≤1x ULN).
- Nierenerkrankung (definiert durch die auf Cystatin C basierende geschätzte glomeruläre Filtrationsrate im Serum
- Jede der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening, die vom Zentrallabor beurteilt und gegebenenfalls durch eine einmalige Wiederholung bestätigt wurden: Hämoglobin
- Konsum von Freizeit- oder illegalen Drogen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder neuere Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe, die nach Ansicht von der Untersucher setzt den Patienten einem Risiko aus.
- Ist nicht in der Lage, die Studienmedikation selbst zu verabreichen (oder nicht in der Lage, die Studienmedikation mit Unterstützung zu verabreichen), nachdem er während des Screening-Zeitraums eine Schulung erhalten hat.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
- Jede Kontraindikation für ein Lumbalpunktionsverfahren nach Meinung des Prüfarztes.
- Hat innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen.
- Schwanger ist oder stillt.
Hinweis: Die Verwendung von Medikamenten zur Vorbeugung von Kopfschmerzen ist bei der Einschreibung erlaubt (mit Ausnahme von Topiramat). Änderungen der Medikation zur Vorbeugung von Kopfschmerzen während der Studie sollten in Absprache mit dem IAC vorgenommen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo wird in zwei Teilen geliefert (optisch identisch mit der Presendin-Durchstechflasche und der Fertigspritze mit Verdünnungsmittel).
Der Arzneimittelteil schließt den pharmazeutischen Wirkstoff (Exenatidacetat) aus und der Verdünnungsmittelteil ist derselbe wie der aktive Behandlungsverdünner.
Der Arzneistoffteil wird in der Verdünnungsteillösung suspendiert und SC als Suspension verabreicht.
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Experimental: Präsensin
2,0mg
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Presendin wird in 2 Teilen geliefert, einer Durchstechflasche bestehend aus einem Arzneimittelteil (weißes oder grauweißes Pulver in einer durchsichtigen Durchstechflasche) und einer Fertigspritze mit dem Verdünnungsmittelteil (farblose Flüssigkeit).
Der Arzneistoffteil wird in der Verdünnungsteillösung suspendiert und SC als Suspension verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des ICP vom Ausgangswert bis Woche 24, gemessen durch Lumbalpunktion (LP), wobei ein höherer LP-Wert auf einen größeren ICP hinweist
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
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Der ICP wurde mittels LP (Öffnungsdruck) unter Verwendung eines LP-Manometers gemessen; Für jeden Probanden werden die Ausgangs- und Woche-24-ICP-Werte (gemessen in cm CSF) angezeigt.
Alle Studienstandorte befolgten für alle studienbezogenen ICP-Messungen durch LP eine Standardarbeitsanweisung.
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Ausgangswert bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der perimetrischen mittleren Abweichung (PMD), gemessen durch Humphrey-Gesichtsfeldanalyse (HVF) (24-2 SITA-Standard), wobei ein größeres negatives Ergebnis auf einen größeren Sehverlust hinweist
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
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Ausgangswert bis Woche 24
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Papilloödem durch Veränderung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL), wobei eine größere Dicke der RNFL auf eine stärkere Schwellung und ein größeres Ausmaß des Papilloödems hinweist
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
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Ausgangswert bis Woche 24
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Papilloödem durch prozentuale Veränderung der Größe des Sehnervenkopfes, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT), wobei eine größere Größe des Sehnervenkopfes eine stärkere Schwellung und ein größeres Ausmaß des Papilloödems widerspiegelt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
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Ausgangswert bis Woche 24
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Die Anzahl der monatlichen Kopfschmerztage (MHD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
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Monatliche Kopfschmerztage (laut täglichem Kopfschmerztagebuch) = Anzahl der in einem 28-Tage-Fenster aufgezeichneten Tage, an denen Daten an > 7 Tagen gesammelt wurden und an denen ≥ 1 Kopfschmerz an einem Tag die folgenden Kriterien erfüllte:
Die Baseline-Kopfschmerzhäufigkeit wurde über die 7 Tage vor dem Randomisierungsbesuch berechnet; Um einen gültigen Ausgangswert zu erhalten, waren Kopfschmerzdaten von mindestens 5 Tagen erforderlich. Die Anzahl der für einen Zeitraum aufgezeichneten Kopfschmerztage wurde linear mit der Gesamtzahl der in dem Zeitraum für jeden Probanden erfassten Datentage skaliert, um die MHD während des Basiszeitraums (linear skaliert auf maximal 28 Tage) und der letzten 28 Tage zu ermitteln. Tageszeitraum, in dem Daten an >7 Tagen für jeden Probanden vor Abschluss oder Abbruch der Studie gesammelt wurden. Periode 1 = Wochen 1–4 Periode 2 = Wochen 5–8 Periode 3 = Wochen 9–12 Periode 4 = Wochen 13–16 Periode 5 = Wochen 17–20 Periode 6 = Wochen 21–24 |
Ausgangswert bis Woche 24
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Anzahl mittelschwerer bis schwerer MHD
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
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Mittelschwerer bis schwerer (m-s) MHD (laut täglichem Kopfschmerztagebuch) = Anzahl der in einem 28-Tage-Fenster aufgezeichneten Tage, an denen Daten an > 7 Tagen gesammelt wurden und an denen ≥ 1 Kopfschmerz an einem Tag die folgenden Kriterien erfüllte:
Die Ausgangshäufigkeit von m-s-Kopfschmerzen wurde über die 7 Tage vor dem Randomisierungsbesuch berechnet; Um einen gültigen Ausgangswert zu erhalten, waren Kopfschmerzdaten von mindestens 5 Tagen erforderlich. Die Anzahl der für einen Zeitraum aufgezeichneten m-s-Kopfschmerztage wurde linear mit der Gesamtzahl der in dem Zeitraum für jede Person erfassten Datentage skaliert, um die m-s-MHD während des Basiszeitraums (linear skaliert auf maximal 28 Tage) und der letzten 28 Tage zu ermitteln -tägiger Zeitraum, in dem die Daten für jeden Probanden an >7 Tagen vor Abschluss oder Abbruch der Studie gesammelt wurden. Periode 1 = Wochen 1–4 Periode 2 = Wochen 5–8 Periode 3 = Wochen 9–12 Periode 4 = Wochen 13–16 Periode 5 = Wochen 17–20 Periode 6 = Wochen 21–24 |
Ausgangswert bis Woche 24
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Anzahl der MHD-Responder (definiert als eine ≥50 %ige Reduktion der MHD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
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Ein Proband galt als Responder, wenn er eine mindestens 50-prozentige Reduzierung der MHD vom Ausgangswert bis zur 24. Woche aufwies.
Probanden, die die Studie vor Woche 24 abbrachen, galten als Non-Responder.
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Ausgangswert bis Woche 24
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Anzahl der mittelschweren bis schweren MHD-Responder (definiert als eine ≥50-prozentige Reduzierung der mittelschweren bis schweren MHD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
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Ein Proband galt als Responder, wenn er vom Ausgangswert bis zur 24. Woche eine mindestens 50-prozentige Reduzierung der mittelschweren bis schweren MHD aufwies.
Probanden, die die Studie vor Woche 24 abbrachen, galten als Non-Responder.
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Ausgangswert bis Woche 24
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Schweregrad der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
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Der Schweregrad der Kopfschmerzen wurde anhand einer 10-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = stärkste Schmerzen. Die Schwere der Kopfschmerzen wurde an den Tagen beurteilt, an denen Kopfschmerzen auftraten. Kopfschmerzfreie Tage wurden nicht gezählt. Der Ausgangsschweregrad der Kopfschmerzen wurde über die 7 Tage vor dem Randomisierungsbesuch berechnet; Mindestens 5 von 7 Tagen der Kopfschmerzschwere mussten vom Probanden aufgezeichnet werden, um einen gültigen Ausgangswert zu erhalten.
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Ausgangswert bis Woche 24
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Verwendung von Analgetika gegen akuten Kopfschmerz (Analgetika gegen akuten Kopfschmerz in Tagen pro Monat)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
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Anzahl der in einem 28-Tage-Fenster aufgezeichneten Tage, an denen mindestens eine Dosis eines Schmerzmittels gegen akute Kopfschmerzen aufgezeichnet wurde. Der Baseline-Einsatz von Schmerzmitteln gegen akuten Kopfschmerz wurde über die 7 Tage vor dem Randomisierungsbesuch berechnet; Mindestens 5 von 7 Tagen mussten vom Probanden aufgezeichnet werden, um einen gültigen Ausgangswert zu erhalten. Die Anzahl der Tage, an denen Analgetika gegen akuten Kopfschmerz eingenommen wurden, wurde für jeden Probanden linear skaliert, um die Anzahl der Tage, an denen Analgetika gegen akuten Kopfschmerz eingenommen wurden, während des Ausgangszeitraums und des letzten 28-Tage-Zeitraums zu erhalten, in dem zuvor für jeden Probanden an mehr als 7 Tagen Kopfschmerzdaten gesammelt wurden zum Abschluss oder Abbruch des Studiums.
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Ausgangswert bis Woche 24
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Sehschärfe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
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Die korrigierte Sehschärfe wird mithilfe einer LogMAR-Bewertungstabelle (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) mit einem Bereich von -0,3 bis 1,00 aufgezeichnet, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Sehschärfe anzeigt.
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Ausgangswert bis Woche 24
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Anzahl der Patienten mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
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Als Behandlungsversagen gilt der Beginn einer medikamentösen Therapie oder eines chirurgischen Eingriffs zur Senkung des ICP während der Studie.
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Ausgangswert bis Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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