IIHにおけるPresendinの有効性と安全性を決定するための試験 (IIH EVOLVE)

包含基準:

1. -同意時の年齢が18歳以上。
2. -コンセンサス基準による新しいIIHの診断。これには、血栓症を除外するための磁気共鳴静脈造影法またはコンピューター断層撮影静脈造影法を含む、正常な構造的脳画像検査（ICP上昇および偶発腫の特徴を除く）が含まれ、ICP上昇の二次的原因の証拠はありません。
3. スクリーニングを新たに診断された患者は、診断 LP 後 4 週間以内に開始されました。
4. -診断時の腰椎穿刺開口圧≥25 cmの脳脊髄液（CSF）。
5. 両側乳頭浮腫の存在（フリセングレード≧​​1）。 OCT Reading Centreによる乳頭浮腫の検証。 不確かな点がある場合は、独立裁定委員会 (IAC) による評価のために、視神経の眼底写真撮影および/または超音波スキャン (B スキャン) を実施する必要があります。
6. 周囲平均偏差は、少なくとも片眼で -2 ～ -7 デシベル (dB) と定義されます。 この基準を満たす目は、「研究の目」として定義されます。
7. -研究の目で15％以下の偽陽性反応（視野読影センターによって確認された信頼性）を含む、自動化された視野測定に存在する再現可能な視覚障害。
8. -スクリーニング前の7日間に2日以上の頭痛の日があり、患者は7日間のスクリーニング期間中にこの基準を満たさなければなりません。
9. 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、最後のフォローアップ訪問を含む試験期間全体（12薬をやめてから数週間）。 -授乳中の女性患者は、母乳育児を中止することに同意する必要があります または 出産の可能性のない女性患者（卵管結紮または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義; または 12ヶ月の無月経として定義された閉経後の女性[疑わしいケースでは同時卵胞刺激ホルモン 25-140 IE/L およびエストラジオールを含む血液サンプル
10. 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、避妊法（コンドーム、精管切除術など）を実践することを約束し、最後のフォローアップ訪問（投薬中止後12週間）を含む試験中は精子提供を控えなければなりません。 彼らのパートナーは、もし彼らが出産の可能性のある女性である場合、避妊を実践し、最後のフォローアップ訪問（薬物中止後12週間）を含め、試験中に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません.
11. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

IIH 関連の除外基準:

1. -磁気共鳴またはコンピューター化された断層撮影法による脳画像での静脈洞血栓症の存在。
2. -CSFシャント、視神経鞘開窓または硬膜静脈洞ステントまたは側頭下減圧を含む以前のIIH手術。
3. -過去3か月以内の以前の肥満手術または試験中の意図。
4. 異常な神経学的検査（乳頭浮腫とそれに伴う視力喪失、または第6または第7神経麻痺または麻痺を除く）。
5. -スクリーニング訪問前の1週間以内にICPを下げるための治療（例：アセタゾラミド、トピラメート[片頭痛予防薬として使用される場合を含む]、利尿薬、グルココルチコイド[IV、注射可能なステロイドまたは経口（デキサメタゾンおよびプレドニゾロンを含む）]）。 経鼻、吸入、または局所ステロイドは許可されています。

6. -頭蓋内圧亢進症を引き起こすことが知られている薬物の使用には、フルオロキノロン、リチウム、ビタミンA、またはテトラサイクリンへの曝露が含まれます 診断LPの2か月前。

   視覚関連の除外基準:

7. -研究の目に視力喪失を引き起こす屈折異常以外の疾患。 不確実性がある場合、これは IAC によって決定されます。
8. -試験眼の屈折誤差が+/- 6.00球体より悪いか、+/- 3.00円柱より悪い。 さらに、-6.00 D 球体よりも悪いが-8.00 D 球体以下の近視の参加者は、対象が適切な矯正を伴うすべての視野測定検査でコンタクトレンズを着用している場合に適格です。

9. 研究の目で視野読影センターが判断した信頼できる視野検査を行うことができない。 不確実性がある場合、これは IAC によって評価されます。

   頭痛関連の除外基準:

10. -7日間のスクリーニング期間中に6日以上の電子/紙のトライアルダイアリーを完了していません。

    その他の除外基準:

11. -過去に記録された無呼吸低呼吸指数が15を超える、以前に診断された未治療の閉塞性睡眠時無呼吸。
12. -スクリーニング前の過去4週間以内のグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト。
13. -スクリーニング前の2週間以内のCOVID-19ワクチン。
14. -治験薬の活性物質および/または賦形剤に対するアレルギー/既知の過敏症。
15. グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニスト（ケトアシドーシス、重度の胃腸疾患、膵炎、腎障害など）に対する既知の禁忌があり、患者の安全に影響を与える可能性があります。
16. 血糖降下薬の使用。
17. 現在ワーファリン服用中。
18. -アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常上限の2倍以上（ULN）、総ビリルビンがULNの1.5倍以上、またはスクリーニング時のアルカリホスファターゼ（ALP）が1.5 ULN以上。 注 - 総ビリルビンが上昇している患者は、以下を含むギルバート症候群の基準を満たしている場合、除外されません。および ALT、AST および ALP ≤1x ULN)。
19. -腎疾患（血清シスタチンCベースの推定糸球体濾過率によって定義される）
20. -中央検査室によって評価され、必要に応じて1回の繰り返しによって確認される、スクリーニング時の臨床検査室検査における以下の異常のいずれか：ヘモグロビン
21. -インフォームドコンセントに署名した時点での娯楽用または違法薬物の使用、または精神障害の診断および統計マニュアル、第5版の基準による薬物またはアルコール乱用または依存の最近の履歴（昨年以内）治験責任医師は患者を危険にさらします。
22. -スクリーニング期間中にトレーニングを受けた後、治験薬を自己管理できない（または支援を受けて治験薬を管理できない）。
23. -治験責任医師の意見では、治験への参加のために患者を危険にさらしたり、結果や治験に参加する患者の能力に影響を与えたりする可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
24. -研究者の意見における腰椎穿刺手順に対する禁忌。
25. -スクリーニング訪問前の1か月以内に他の介入試験に参加しました。
26. 妊娠中または授乳中です。

注：登録時に頭痛予防薬の使用が許可されています（トピラマートを除く）。 試験中の頭痛予防薬の変更は、IAC と相談して行う必要があります。