- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05361005
Tolerability and Safety of BDB-001 Injection in Healthy Subjects
29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
A Phase Ic Single Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-controlled, Single Dose Escalation and Multiple Dose Study to Evaluate the Tolerability and Pharmacokinetics of BDB-001 Injection in Healthy Subjects
A clinical study to evaluate the tolerability, PK and PD characteristics of BDB-001 Injection in healthy subjects.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Shu Lan (Hangzhou) Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects between 18~55 years old (including 18 and 55 years old);
- A healthy subject evaluated by medical history etc;
- Physical examination and vital signs normal, or abnormal without clinical significance;
- Weight: 80 kg ≥ male ≥50 kg, and 80 kg ≥ female ≥45 kg. Body Mass Index (BMI) between 18~28kg/m2 (including 18 and 28). Body mass index (BMI) = body weight (kg) / height 2 (m2);
- Be able to complete the study in compliance with protocol;
- The subjects (including sex partners) willing to take effective contraception measures within 6 months after the last dose. Refer to the appendix for the detailed contraceptive methods;
- Informed consent form signed prior to the study and the content, process and possible adverse reactions of the study fully understood.
Exclusion Criteria:
- More than 5 cigarettes were smoked daily within 3 months prior to screening period of the study;
- Allergic history (drugs and food);
- A history of drug abuse and / or drinking (drinking 14 units per week of alcohol: 1 unit = 285 mL beer, or liquor 25 mL, or wine 100ml);
- Subjects who had donated blood or massive blood loss (> 450 mL) within 3 months prior to screening period, or those who had plasma exchange within 4 weeks prior to screening period;
- Any prescription drugs, OTC drugs, any vitamin products or herbs were used within the 14 days prior to screening period, and immunomodulators were used within 28 days prior to screening period;
- Subjects who had taken other investigational product(s) or vaccine within 3 months prior to screening period, or those who were expected to be vaccinated within 2 months after completion of the study;
- Vigorous exercise or other factors affecting drug absorption, distribution, metabolism, excretion within 2 weeks prior to screening;
- Significant change in eating or exercise habits recently;
- Subjects who have taken BDB-001 injection or participated in clinical trials of investigational drugs within three months prior to taking study drugs;
- Subjects with a history of previous tuberculosis and exposure to active tuberculosis, TB-spot test results is greater than 2 UL(upper limit) of normal range, and those with infectious diseases recently;
- Subjects with autoimmune or immunodeficiency diseases, or with a family history of autoimmune diseases or immunodeficiency diseases;
- Abnormal ECG with clinical significance;
- Female subjects are in the lactation period or have positive serum pregnancy results during the period of trial (from screening to completion);
- Clinical laboratory examination result with clinical significance, or other clinical findings within 12 months prior to screening period with clinical significance ( including but not limited to gastrointestinal tract, kidney, liver, nerve, blood, endocrine, tumor, lung, immune, mental or cardiovascular diseases);
- Subjects whose white blood cell count, high-sensitivity C-reactive protein test results were abnormal with clinical significance during screening and baseline period (-1 day), hemoglobin: male <120g/L or female <110g/L;
- Subjects with positive result of viral hepatitis (including hepatitis B and C), AIDS antibody, or treponema pallidum antibody;
- Subjects with acute disease or with concomitant medication from the screening stage to the start time of drug administration;
- Subjects with more than 5 cups (150mL cups) of coffee, tea or cola each day;
- Subjects with any alcohol-containing products within 48 hours before taking study medication;
- Subjects with a positive urine drug screening or with a history of drug abuse or drug use within the past five years;
- The investigators suggested the subject was not suitable to participate in this study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Cohort 2mg/kg
All participants (fasted) received either 2 mg/kg of BDB-001 as a single dose or dose-matched placebo.
|
Intravenous injection
Zastrzyk dożylny
|
Eksperymentalny: Cohort 4mg/kg
All participants (fasted) received either 4 mg/kg of BDB-001 as a single dose or dose-matched placebo.
|
Intravenous injection
Zastrzyk dożylny
|
Eksperymentalny: Cohort 8mg/kg
All participants (fasted) received either 8mg/kg of BDB-001 as a single dose or dose-matched placebo.
|
Intravenous injection
Zastrzyk dożylny
|
Eksperymentalny: Cohort 4mg/kg multiple doses
All participants (fasted) received either 4 mg/kg of BDB-001 as a multiple doses or doses-matched placebo.
|
Intravenous injection
Zastrzyk dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Incidence of Adverse Events, Clinically Significant Laboratory Abnormalities, Clinically Significant Electrocardiogram Abnormalities, Clinically Significant Vital Signs Abnormalities And Clinically Significant Physical Examination Abnormalities
Ramy czasowe: Up to 28 Days
|
Up to 28 Days
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Up to 504 hours postdose
|
Up to 504 hours postdose
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity (AUC0inf)
Ramy czasowe: Up to 504 hours postdose
|
Up to 504 hours postdose
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to 480hr(AUC00-480hr)
Ramy czasowe: Up to 504 hours postdose
|
Up to 504 hours postdose
|
Time of maximum concentration (Tmax)
Ramy czasowe: Up to 504 hours postdose
|
Up to 504 hours postdose
|
Elimination half-life (t1/2)
Ramy czasowe: Up to 504 hours postdose
|
Up to 504 hours postdose
|
Clearance (CL)
Ramy czasowe: Up to 504 hours postdose
|
Up to 504 hours postdose
|
Apparent volume of distribution (Vz)
Ramy czasowe: Up to 504 hours postdose
|
Up to 504 hours postdose
|
Mean residence time (MRT)
Ramy czasowe: Up to 504 hours postdose
|
Up to 504 hours postdose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Change from baseline in concentration of free C5a and anti-drug antibody
Ramy czasowe: Up to 504 hours postdose
|
Up to 504 hours postdose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STS-BDB001-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BDB-001 injection
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdZakończony
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdBeijing Defengrui Biotechnology Co. LtdZakończony
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdZakończony
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdBeijing Defengrui Biotechnology Co. LtdAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 Zapalenie płucHiszpania, Bangladesz, Chiny, Indie, Indonezja
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Toll Biotech Co. Ltd. (Beijing)Rekrutacyjny
-
Patagonia Pharmaceuticals, LLCZakończonyWrodzona rybia łuskaStany Zjednoczone
-
IntegoGen, LLCWycofaneHidradenitis SuppurativaStany Zjednoczone