Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa terapia oszczędzająca pęcherz u pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (CBPTMI)

26 grudnia 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego jako dodatek do przezcewkowej resekcji raka pęcherza moczowego (TUBRT) i radioterapii u pacjentów z rakiem pęcherza cT2-4aN0M0: jednoośrodkowe badanie kliniczne

Inhibitor punktu kontrolnego immunologicznego (ICI) stał się obecnie jednym z nowych leków stosowanych w leczeniu zaawansowanego raka nabłonka dróg moczowych. Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła ICI dla pacjentów z rakiem pęcherza moczowego (BC), którzy nie tolerują chemioterapii cisplatyną i których nowotwory eksprymują ligand-1 białka programowanej śmierci komórkowej (PD-L1). Jednak skuteczność ICI w leczeniu zachowawczym pęcherza moczowego w inwazyjnym raku pęcherza moczowego (MIBC) jest nieznana.

Wraz z postępującym potwierdzeniem klinicznym skuteczności immunoterapii ICI przeszło z leczenia drugiego rzutu na leczenie pierwszego rzutu we wskazaniu zaawansowanego nieoperacyjnego raka piersi. Był nawet stosowany w neoadiuwantowej i pooperacyjnej terapii adjuwantowej MIBC i nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC), gdzie terapia Bacillus Calmette-Guérin (BCG) zawiodła. Dostępne badania wykazały, że immunoterapia neoadiuwantowa może osiągnąć całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) na poziomie 31%-42% dla MIBC, niezależnie od zastosowania pojedynczego leku lub kombinacji, co jest wyższe niż w przypadku chemioterapii neoadjuwantowej, a częstość występowania działań niepożądanych związanych z z immunoterapią neoadjuwantową jest mniejsza niż w przypadku chemioterapii neoadiuwantowej, zapewniając skuteczną opcję leczenia pacjentów nietolerujących cisplatyny.

Badania wykazały, że radioterapia prowadzi do immunogennej śmierci komórek, co skutkuje uwolnieniem i prezentacją antygenów nowotworowych oraz kieruje rekrutacją i aktywacją limfocytów T. Indukuje również zwiększoną ekspresję PD-L1 w komórkach nowotworowych, co z kolei poprawia skuteczność immunoterapii. Zatem ICI w połączeniu z radioterapią ma synergistyczne działanie przeciwnowotworowe i nie powoduje poważnych toksycznych skutków ubocznych, podobnych do tych związanych ze środkami chemioterapeutycznymi.

W pracy zaproponowano nową, opartą na immunoterapii neoadiuwantowej, zintegrowaną terapię oszczędzającą pęcherz moczowy (immunoterapia neoadiuwantowa + TURBT + pooperacyjna radioterapia uzupełniająca połączona z immunoterapią) oraz zbadano skuteczność i bezpieczeństwo tej strategii w strategii leczenia oszczędzającego pęcherz moczowy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kompleksowej strategii leczenia oszczędzającego pęcherza opartej na immunoterapii (immunoterapia neoadiuwantowa + TURBT + radioterapia uzupełniająca (RT) połączona z immunoterapią) poprzez wdrożenie prospektywnego, jednoramiennego, jednoośrodkowego, otwartego badania klinicznego test.

Ma na celu: 1) ocenę pCR (odsetka całkowitej remisji patologicznej) i odsetka redukcji stopnia zaawansowania patologicznego u pacjentów z MIBC po immunoterapii neoadjuwantowej. 2) ocenić względne czynniki ryzyka, które mają wpływ na stopień redukcji stopnia zaawansowania patologicznego i pCR. 3) ocenić stopień zachowania pęcherza moczowego u pacjentów z MIBC po zastosowaniu zintegrowanej terapii oszczędzającej pęcherz moczowy opartej na immunoterapii. 4) ocenić przeżycie wolne od nawrotu guza, przeżycie wolne od progresji oraz specyficzne dla guza i całkowite przeżycie po leczeniu. 5) Ocena bezpieczeństwa tego leczenia. 6) Pobieranie tkanek nowotworowych z TURBT i badanie zmienności genetycznej oraz ekspresji odpowiednich biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Dobrowolny udział w tym badaniu, możliwość dostarczenia pisemnej wersji świadomej zgody oraz zrozumienie i zgoda na przestrzeganie wymagań tego badania.
  • Pacjenci z rakiem piersi z cT2-T4aN0M0 stopień zaawansowania guza/węzła chłonnego/przerzutów (TNM) (AJCC 8th edition) na podstawie potwierdzenia histopatologicznego przez biopsję i ocenę CT/MRI.
  • Stopień sprawności ECOG mniejszy lub równy 1

Kryteria wyłączenia:

  • Rak in situ (CIS) potwierdzony biopsją patologiczną.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, przeciwciałem skierowanym przeciwko cytotoksycznemu białku 4 (CTLA)-4 związanemu z limfocytami T lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem swoiście ukierunkowanym na limfocyty T szlaki stymulacji lub immunologiczne punkty kontrolne (z wyłączeniem leczenia BCG).
  • Otrzymał inną zatwierdzoną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową lub układowe immunomodulatory w ciągu 28 dni przed włączeniem.
  • Ciężka przewlekła lub czynna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego w ciągu 14 dni przed włączeniem
  • Otrzymał ziołowy lub zastrzeżony chiński lek na zahamowanie raka w ciągu 14 dni przed przyjęciem.
  • Otrzymał żywe szczepienie w ciągu 28 dni przed przyjęciem.
  • Ma potrzebę długotrwałego intensywnego stosowania hormonów lub innych leków immunosupresyjnych.
  • Zaburzenia potasu, sodu lub wapnia wpływające na leczenie, śródmiąższowa choroba płuc, niezakaźne zapalenie płuc lub inne niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym cukrzyca, nadciśnienie lub czynna choroba serca.
  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (GFR <15 ml/min) lub wymagający dializy.
  • Inna czynna choroba nowotworowa.
  • Niekontrolowana ciężka choroba fizyczna lub psychiczna.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chorych leczonych metodą immunoterapii oszczędzającej pęcherz moczowy
Immunoterapia neoadiuwantowa + TURBT + pooperacyjna radioterapia uzupełniająca połączona z immunoterapią.
Lek: Wstrzyknięcie tislelizumabu
Po rekrutacji pacjentów, każdy pacjent najpierw otrzymuje schemat iniekcji tislelizumabu 200 mg za każdym razem, co 3 tygodnie, łącznie 4 razy. Następnie wszyscy pacjenci, jeśli są operacyjni, przechodzą TURBT. Pierwszego dnia po TURBT pacjenci ponownie zaczynają otrzymywać tislelizumab we wstrzyknięciu 200 mg za każdym razem, co 3 tygodnie, łącznie 4 razy. Tymczasem ósmego dnia po TURBT pacjenci rozpoczynają radioterapię. Całkowita dawka promieniowania wynosi 50,4 Gy (pacjenci otrzymują radioterapię 28 razy, dawka każdorazowo 1,8 Gy), przy czym całkowita dawka promieniowania na okolicę miednicy wynosi 45 Gy, a całkowita dawka promieniowania na okolicę pęcherza moczowego 50,4 Gy.
Inne nazwy:
  • BGB-A317
  • BeiGene
Procedura: Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego
Po początkowym schemacie wstrzyknięć tislelizumabu pacjenci poddawani są ocenie klinicznej i otrzymują przezcewkową resekcję guza pęcherza moczowego, jeśli jest to możliwe do przeprowadzenia.
Promieniowanie: Radioterapia uzupełniająca
Ósmego dnia po TURBT pacjenci rozpoczynają radioterapię. Całkowita dawka promieniowania wynosi 50,4 Gy (pacjenci otrzymują radioterapię 28 razy, dawka każdorazowo 1,8 Gy), przy czym całkowita dawka promieniowania na okolicę miednicy wynosi 45 Gy, a całkowita dawka promieniowania na okolicę pęcherza moczowego 50,4 Gy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachowania pęcherza w ciągu 1 roku, %
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu immunoterapii neoadjuwantowej (Tislelizumab Injection).
Odsetek włączonych pacjentów, którzy nie otrzymali radykalnej cystektomii 1 rok po rozpoczęciu immunoterapii neoadiuwantowej (wstrzyknięcie tislelizumabu)
Rok po rozpoczęciu immunoterapii neoadjuwantowej (Tislelizumab Injection).
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej po immunoterapii neoadjuwantowej, %
Ramy czasowe: zaraz po zakończeniu TURBT i badaniu histopatologicznym preparatu chirurgicznego.
odsetek pacjentów włączonych do badania, u których wykazano całkowitą odpowiedź patologiczną po immunoterapii neoadiuwantowej, potwierdzoną wynikami badań patologicznych materiału pobranego z TURBT.
zaraz po zakończeniu TURBT i badaniu histopatologicznym preparatu chirurgicznego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia, dzień
Ramy czasowe: od rozpoczęcia immunoterapii neoadjuwantowej do 1) śmierci chorych z jakiejkolwiek przyczyny; 2) zakończenie obserwacji, jeżeli do tego czasu chorzy jeszcze żyją; 3) data ostatniej wizyty kontrolnej w przypadku utraty pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 156 tygodni
czas od rozpoczęcia immunoterapii neoadiuwantowej do 1) zgonu chorego z jakiejkolwiek przyczyny; 2) zakończenie obserwacji, jeżeli do tego czasu chorzy jeszcze żyją; 3) data ostatniej wizyty kontrolnej w przypadku utraty pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
od rozpoczęcia immunoterapii neoadjuwantowej do 1) śmierci chorych z jakiejkolwiek przyczyny; 2) zakończenie obserwacji, jeżeli do tego czasu chorzy jeszcze żyją; 3) data ostatniej wizyty kontrolnej w przypadku utraty pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 156 tygodni
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: od rozpoczęcia immunoterapii neoadjuwantowej do ostatniej kontroli kontrolnej, oceniany do 156 tygodni
wszystkie zdarzenia niepożądane, jakie kiedykolwiek wystąpiły u włączonych pacjentów od rozpoczęcia immunoterapii neoadjuwantowej do ostatniej kontroli kontrolnej, zakodowane przez MedDra. Nasilenie działań niepożądanych zostanie ocenione przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0.
od rozpoczęcia immunoterapii neoadjuwantowej do ostatniej kontroli kontrolnej, oceniany do 156 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

BeiGene

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinhai Fan, MD, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2022LSK-012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie tislelizumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj